Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig Gentagen Transkraniel Magnetisk Stimulering (PrTMS) til Behandling af Posttraumatisk Stressforstyrrelse (PTSD)

10. april 2026 opdateret af: Sofia Matta, Massachusetts General Hospital

Personlig Repetitiv Transkraniel Magnetstimulering (PrTMS) til behandling af Posttraumatisk Stresslidelse (PTSD)

Denne undersøgelse tester en personlig tilpasset form for hjerne-stimulation kaldet PrTMS som en behandling for post-traumatisk stresslidelse (PTSD) hos militært personel og veteraner. I modsætning til standardtilgange bruger denne behandling en simpel hjernebølgetest (EEG) til at skræddersy terapien til hver enkelt person. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv behandling eller en sammenligningsbehandling (sham) over en periode på 6 uger. Forskere vil følge ændringer i PTSD-symptomer, humør, søvn og generel trivsel, herunder ved at bruge bærbare enheder til at måle ting som søvn og hjertefrekvens. Målet er at se, om denne personlige tilgang kan give større og længerevarende lindring for personer, der lever med PTSD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret klinisk prøve, der evaluerer en personaliseret tilgang til gentagen transkraniel magnetisk stimulering (PrTMS) til behandling af posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) hos militært personel og veteraner. PrTMS integrerer spektral elektroencefalografi (sEEG) med neurokognitive vurderinger for at individualisere stimuleringsparametre, herunder frekvens og intensitet, og for at muliggøre dynamisk justering i løbet af behandlingen baseret på hver deltagers udviklende neurofysiologiske profil. Deltagerne vil gennemgå en 6-ugers behandlingsprotokol (5 sessioner om ugen), efterfulgt af longitudinelle vurderinger over 6 måneder for at evaluere responsens holdbarhed. Multimodale resultater vil omfatte klinikeradministrerede og selvrapporterede målinger af PTSD, humør, angst og søvn, samt fysiologiske og adfærdsmæssige data indsamlet via bærbare enheder. Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om EEG-vejledet, præcisions neuromodulation forbedrer kliniske resultater sammenlignet med standard, ikke-personaliserede stimuleringstilgange, og til at bidrage til udviklingen af individualiserede behandlingsstrategier for PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Home Base
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia E Matta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reserve eller tidligere medlem af militæret (veteranstatus)
  • Alder 18 år eller ældre
  • Primær diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) bekræftet af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
  • Post-Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) score ≥ 33, hvilket indikerer klinisk signifikante PTSD-symptomer
  • Flydende i engelsk (talt og skrevet) for at sikre forståelse af studieprocedurer og informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere åben kranie traumatisk hjerneskade
  • Klinisk signifikant krampelidelse eller historie med maniske episoder
  • Neurologiske tilstande forbundet med øget risiko (f.eks. forhøjet intrakranielt tryk, hjernelæsioner, slagtilfælde, cerebralt aneurisme)
  • Elektroencefalogram (EEG) abnormiteter, der tyder på forhøjet kramperisiko
  • Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) inden for 3 måneder før screening
  • Nuværende brug af antipsykotisk eller antikonvulsiv medicin
  • Tilstedeværelse af intrakranielle implantater eller ikke-fjernbart metal i eller nær hovedet (mund undtaget)
  • Klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande, herunder aktiv suicidal tankegang
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. skjoldbruskkirtel-, lever-, hjerte-, lunge- eller nyresygdom)
  • Påbegyndelse af PTSD-specifik behandling inden for de sidste 4 uger (deltagere på et stabilt regime kan være berettigede)
  • Graviditet (for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens mening kan forstyrre studiedeltagelse eller gennemførelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PrTMS (EEG-vejledt rTMS)
Deltagerne modtager personlig, EEG-vejledt repetitiv transkraniel magnetstimulering (PrTMS) administreret 5 dage om ugen i 6 uger, med stimuleringsparametre individualiserede og justeret over tid baseret på serielle sEEG- og neurokognitive vurderinger.
Enhed: Transkraniel Magnetisk Stimulation
Personlig gentaget transkraniel magnetstimulering (PrTMS) leveres ved hjælp af Neurocare Apollos TMS-terapisystem i 30 minutter pr. session, 5 dage om ugen, over 6 uger. Stimuleringsparametre (frekvens 8-13 Hz og intensitet typisk 50-60% af motortærskel) tilpasses individuelt baseret på baseline og serielle spektrale EEG (sEEG) vurderinger, med justeringer foretaget gennem behandlingen for at optimere respons.
Sham-komparator: Sham PrTMS
Deltagerne modtager sham repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) administreret 5 dage om ugen i 6 uger ved hjælp af en sham-spole, der efterligner lyden og fornemmelsen af aktiv behandling uden at afgive et terapeutisk magnetfelt.
Enhed: Transcranial Magnetisk Stimulering Sham
Sham-stimulering vil blive leveret ved hjælp af det samme Neurocare Apollo TMS-terapisystem som den aktive intervention, med identisk behandlingsplan (5 dage om ugen i 6 uger; 30 minutter pr. session). En sham-spole, der er identisk i udseende med den aktive spole, vil blive brugt, som ikke genererer et terapeutisk magnetfelt. For at efterligne den sensoriske oplevelse af aktiv behandling, vil sham-proceduren producere lignende akustiske klik og vil inkludere en overfladisk elektrisk stimulering (TENS) anvendt på panden for at genskabe hovedbenssensasjoner og mild muskelkontraktion. Denne tilgang er designet til at opretholde blinding, mens der ikke leveres nogen aktiv neuromodulatorisk effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Ved baseline og ved behandlingens afslutning i uge 6.
Den Klinikeradministrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) er et struktureret interview og guldstandard til at diagnosticere og vurdere PTSD i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. Den vurderer nuværende eller livslang PTSD baseret på DSM-5-kriterier og måler symptomernes sværhedsgrad på tværs af de 20 PTSD-symptomer, inklusive den dissociative undertype, i forhold til en enkelt indeks traumatisk begivenhed. Samlede sværhedsgradsscore spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer værre PTSD-symptomsværhed.
Ved baseline og ved behandlingens afslutning i uge 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse-checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt i løbet af uge 1-6, og ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Post-Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporteringsværktøj med 20 spørgsmål, der vurderer forekomsten og alvoren af PTSD-symptomer på tværs af DSM-5-symptomklynger, herunder genoplevelse, undgåelse, negative ændringer i kognition og humør samt opstemthed.
Samlede scorer spænder fra 0 til 80, hvor højere scorer indikerer større alvor af PTSD-symptomer.
Ved baseline, ugentligt i løbet af uge 1-6, og ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt i uge 1-6, samt i uge 10, uge 22 og uge 34.
Generaliseret Angstskala-7 (GAD-7) er en selvrapporteringsskala med syv spørgsmål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af generaliserede angstsymptomer og til at screene for angst i løbet af de sidste to uger.
Samlede scores spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer større angstsværhed.
Ved baseline, ugentligt i uge 1-6, samt i uge 10, uge 22 og uge 34.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline og ugentligt i uge 1-6 samt i uge 10, uge 22 og uge 34.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj med 9 spørgsmål, der bruges til at screene, diagnosticere, overvåge og vurdere sværhedsgraden af depression. Samlede scores spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større depression alvorlighed.
Ved baseline og ugentligt i uge 1-6 samt i uge 10, uge 22 og uge 34.
Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt i uge 1-6, og i uge 10, uge 22 og uge 34.
Tinnitus Functional Index (TFI) er et spørgeskema med 25 spørgsmål, der er designet til at måle sværhedsgraden, den negative påvirkning og behandlingsrelaterede ændringer af tinnitus på en persons dagligdag over den seneste uge.
Samlede scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større tinnitus-sværhed og funktionel påvirkning.
Ved baseline, ugentligt i uge 1-6, og i uge 10, uge 22 og uge 34.
TMS Tolerabilitetsark (TTW)
Tidsramme: Ved baseline og ugentligt i ugerne 1-6.
TMS Tolerabilitetsregnearket (TTW) er et klinikeradministreret værktøj, der bruges til at dokumentere sessionrelaterede bivirkninger og uønskede hændelser forbundet med transkraniel magnetisk stimulation (TMS), herunder symptomer som hovedpine, nakkesmerter, ubehag på stimulationsstedet og høreændringer, med sværhedsgrad kategoriseret som ingen, mild, moderat eller svær.
Ved baseline og ugentligt i ugerne 1-6.
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum (PSQI-A)
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt i ugerne 1-6, og ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A) er et selvrapporteringsværktøj, der vurderer forstyrrende nattelige adfærdsmønstre forbundet med PTSD, herunder mareridt, panikanfald, varmebølger og udspilning af drømme. Samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større alvorlighed af forstyrrende nattelig adfærd.
Ved baseline, ugentligt i ugerne 1-6, og ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Total Søvntid (Oura Ring)
Tidsramme: Løbende fra indskrivning til og med uge 6, samt ved opfølgning i uge 10, uge 22 og uge 34.
Samlet søvntid, målt i timer pr. nat med Oura Ring bærbar enhed.
Løbende fra indskrivning til og med uge 6, samt ved opfølgning i uge 10, uge 22 og uge 34.
Søvn Effektivitet (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra tilmeldingen gennem uge 6, samt ved opfølgning i uge 10, uge 22 og uge 34.
Søvneffektivitet, udtrykt som en procentdel (0-100%), der repræsenterer forholdet mellem tiden brugt på at sove i forhold til den samlede tid i sengen, målt med Oura Ring bærbar enhed.
Kontinuerligt fra tilmeldingen gennem uge 6, samt ved opfølgning i uge 10, uge 22 og uge 34.
Søvnlatens (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra tilmeldingen gennem uge 6 og ved opfølgning i uge 10, uge 22 og uge 34.
Søvnlatens, målt i minutter, defineret som tiden fra starten af søvnperioden til søvnindtræden, som registreret af Oura Ring's wearable enhed. Typiske værdier spænder fra cirka 0 til 60 minutter.
Kontinuerligt fra tilmeldingen gennem uge 6 og ved opfølgning i uge 10, uge 22 og uge 34.
REM-søvnvarighed (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra indskrivning gennem uge 6 og ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Varigheden af hurtige øjenbevægelser (REM-søvn), målt i minutter ved hjælp af Oura Ring bærbar enhed.
Kontinuerligt fra indskrivning gennem uge 6 og ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
REM-søvnprocent (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra tilmeldingen gennem uge 6, samt ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
REM-søvn udtrykt som en procentdel af den samlede søvntid, målt ved hjælp af Oura Ring's bærbare enhed.
Kontinuerligt fra tilmeldingen gennem uge 6, samt ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Let søvnvarighed (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra indskrivningen igennem uge 6, og ved opfølgning i uge 10, uge 22 og uge 34.
Varighed af let søvn, målt i minutter ved brug af Oura Ring-bærbar enhed.
Kontinuerligt fra indskrivningen igennem uge 6, og ved opfølgning i uge 10, uge 22 og uge 34.
Lys søvnprocent (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra tilmeldingen igennem uge 6, samt ved opfølgning på uge 10, uge 22 og uge 34.
Let søvn udtrykt som en procentdel af den samlede søvntid, målt ved hjælp af Oura Ring bærbare enhed.
Kontinuerligt fra tilmeldingen igennem uge 6, samt ved opfølgning på uge 10, uge 22 og uge 34.
Dyb Søvnvarighed (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra tilmelding gennem uge 6, og ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Varighed af dyb (slow-wave) søvn, målt i minutter ved hjælp af Oura Ring bærbar enhed.
Kontinuerligt fra tilmelding gennem uge 6, og ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Procentdel Dyb Søvn (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra indskrivning gennem uge 6, og ved opfølgning i uge 10, uge 22 og uge 34.
Dyb (slow-wave) søvn udtrykt som en procentdel af den samlede søvntid, målt ved hjælp af Oura Ring wearable-enheden.
Kontinuerligt fra indskrivning gennem uge 6, og ved opfølgning i uge 10, uge 22 og uge 34.
Hvilepuls (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra tilmeldingen gennem uge 6, og ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Hvilepuls, målt i slag pr. minut (bpm) ved hjælp af Oura Ring bærbare enhed.
Kontinuerligt fra tilmeldingen gennem uge 6, og ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Hjerteratevariabilitet (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra tilmeldingen gennem uge 6, samt ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Hjerteratevariabilitet (HRV), målt i millisekunder (ms) med brug af Oura Ring bærbar enhed.
Kontinuerligt fra tilmeldingen gennem uge 6, samt ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Kropstemperatur (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra tilmeldingen gennem uge 6, og ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Nattlig afvigelse i kropstemperatur fra baseline, målt i grader Fahrenheit (°F) ved hjælp af Oura Ring wearables-enheden.
Kontinuerligt fra tilmeldingen gennem uge 6, og ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Dagligt skridttal (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra tilmelding gennem uge 6, samt ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Dagligt skridttal, målt som antal skridt pr. dag ved hjælp af Oura Ring bærbare enhed.
Kontinuerligt fra tilmelding gennem uge 6, samt ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Aktivt energiforbrug (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra indmeldingen gennem uge 6 og ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Aktivt energiforbrug, målt i kilokalorier pr. dag (kcal/dag) ved brug af Oura Ring bærbare enhed.
Kontinuerligt fra indmeldingen gennem uge 6 og ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Samlet Energiforbrug (Oura Ring)
Tidsramme: Løbende fra indmeldingen igennem uge 6, samt ved opfølgning på uge 10, uge 22 og uge 34.
Samlet energiforbrug, målt i kilokalorier pr. dag (kcal/dag) ved hjælp af Oura Ring bærbar enhed.
Løbende fra indmeldingen igennem uge 6, samt ved opfølgning på uge 10, uge 22 og uge 34.
Stillesiddende aktivitetsvarighed (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra tilmeldingen gennem uge 6 og ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Varighed af stillesiddende aktivitet, målt i minutter pr. dag ved hjælp af Oura Ring bærbar enhed.
Kontinuerligt fra tilmeldingen gennem uge 6 og ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Let Aktivitet Varighed (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra tilmeldingen gennem uge 6, og ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Varighed af let fysisk aktivitet, målt i minutter pr. dag ved brug af den bærbare Oura Ring-enhed.
Kontinuerligt fra tilmeldingen gennem uge 6, og ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Moderat Aktivitetsvarighed (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra indskrivning til uge 6, og ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Varighed af moderat fysisk aktivitet, målt i minutter per dag ved hjælp af Oura Ring bærbar enhed.
Kontinuerligt fra indskrivning til uge 6, og ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Varighed af kraftig fysisk aktivitet (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerligt fra tilmeldingen igennem uge 6, samt ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.
Varighed af kraftig fysisk aktivitet, målt i minutter pr. dag ved hjælp af Oura Ring wearables-enheden.
Kontinuerligt fra tilmeldingen igennem uge 6, samt ved opfølgning ved uge 10, uge 22 og uge 34.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

United States Air Force Research Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofia E Matta, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P003206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Kun anonymiserede, aggregerede data kan deles med samarbejdspartnere, herunder United States Air Force Research Laboratory (USAFRL), under en dataudvekslingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel Magnetisk Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner