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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Personalizada (PrTMS) para Tratamento do Transtorno de Stress Pós-Traumático (TSPT)

10 de abril de 2026 atualizado por: Sofia Matta, Massachusetts General Hospital

Estimulação Magnética Transcraniana Personalizada e Repetitiva (PrTMS) para Tratamento de Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD)

Este estudo está a testar uma forma personalizada de estimulação cerebral chamada PrTMS como tratamento para perturbação de stress pós-traumático (PTSD) em membros do serviço militar e veteranos. Ao contrário das abordagens padrão, este tratamento utiliza um simples teste de ondas cerebrais (EEG) para adaptar a terapia a cada indivíduo. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber tratamento ativo ou tratamento de comparação (simulado) durante 6 semanas. Os investigadores irão monitorizar as alterações nos sintomas de PTSD, humor, sono e bem-estar geral, incluindo a utilização de dispositivos vestíveis para medir fatores como sono e frequência cardíaca. O objetivo é verificar se esta abordagem personalizada pode proporcionar um alívio maior e mais duradouro para indivíduos que vivem com PTSD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, que avalia uma abordagem personalizada de estimulação magnética transcraniana repetitiva (PrTMS) para o tratamento de perturbação de stress pós-traumático (PTSD) em membros das forças armadas e veteranos. A PrTMS integra eletroencefalografia espectral (sEEG) com avaliações neurocognitivas para individualizar os parâmetros de estimulação, incluindo frequência e intensidade, e permitir ajustes dinâmicos ao longo do tratamento com base no perfil neurofisiológico em evolução de cada participante. Os participantes serão submetidos a um protocolo de tratamento de 6 semanas (5 sessões por semana), seguido de avaliações longitudinais ao longo de 6 meses para avaliar a durabilidade da resposta. Os resultados multimodais incluirão medidas de PTSD, humor, ansiedade e sono administradas por clínicos e autorrelatadas, bem como dados fisiológicos e comportamentais recolhidos através de dispositivos vestíveis. Este estudo foi concebido para determinar se a neuromodulação de precisão guiada por EEG melhora os resultados clínicos em comparação com as abordagens de estimulação padrão não personalizadas e para informar o desenvolvimento de estratégias de tratamento individualizadas na PTSD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Home Base
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sofia E Matta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Membro da reserva ou ex-membro das forças armadas (estatuto de veterano)
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico primário de perturbação de stress pós-traumático (PTSD) confirmado pela - Escala de PTSD Administrada pelo Clínico para o DSM-5 (CAPS-5)
  • Pontuação na Lista de Verificação de Stress Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5) ≥ 33, indicando sintomas de PTSD clinicamente significativos
  • Proficiente em inglês (oral e escrito) para garantir a compreensão dos procedimentos do estudo e do consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de lesão cerebral traumática com crânio aberto
  • Perturbação convulsiva clinicamente significativa ou histórico de episódios maníacos
  • Condições neurológicas associadas a risco aumentado (ex.: pressão intracraniana elevada, lesões cerebrais, acidente vascular cerebral, aneurisma cerebral)
  • Anormalidades no eletroencefalograma (EEG) que sugiram risco elevado de convulsões
  • Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) nos 3 meses anteriores ao rastreio
  • Uso atual de medicamentos antipsicóticos ou anticonvulsivantes
  • Presença de implantes intracranianos ou metal não removível dentro ou perto da cabeça (excluindo a boca)
  • Condições médicas clinicamente significativas ou instáveis, incluindo ideação suicida ativa
  • Doença médica não controlada (ex.: tiroideia, hepática, cardíaca, pulmonar ou renal)
  • Início de tratamento específico para PTSD nas últimas 4 semanas (participantes com regime estável podem ser elegíveis)
  • Gravidez (para mulheres em idade fértil)
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação ou conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PrTMS Ativa (rTMS Guiada por EEG)
Os participantes recebem estimulação magnética transcraniana repetitiva personalizada e guiada por EEG (PrTMS), administrada 5 dias por semana durante 6 semanas, com parâmetros de estimulação individualizados e ajustados ao longo do tempo com base em avaliações seriadas de sEEG e neurocognitivas.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana
A estimulação magnética transcraniana repetitiva personalizada (PrTMS) é administrada utilizando o Sistema de Terapia TMS Neurocare Apollo durante 30 minutos por sessão, 5 dias por semana, ao longo de 6 semanas. Os parâmetros de estimulação (frequência 8-13 Hz e intensidade tipicamente 50-60% do limiar motor) são individualizados com base em avaliações iniciais e seriadas de EEG espectral (sEEG), com ajustes realizados durante todo o tratamento para otimizar a resposta.
Comparador Falso: Sham PrTMS
Os participantes recebem estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) simulada, administrada 5 dias por semana durante 6 semanas, utilizando uma bobina simulada que imita o som e a sensação do tratamento ativo sem fornecer um campo magnético terapêutico.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Sham
A estimulação sham será administrada utilizando o mesmo sistema de terapia TMS Neurocare Apollo que a intervenção ativa, com um cronograma de tratamento idêntico (5 dias por semana durante 6 semanas; 30 minutos por sessão). Será utilizada uma bobina sham idêntica em aparência à bobina ativa, que não gera um campo magnético terapêutico. Para imitar a experiência sensorial do tratamento ativo, o procedimento sham produzirá um clique auditivo semelhante e incluirá uma estimulação elétrica superficial (TENS) aplicada na testa para replicar as sensações no couro cabeludo e uma ligeira contração muscular. Esta abordagem é concebida para manter o cegamento sem produzir qualquer efeito neuromodulador ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Stress Pós-Traumático Administrada pelo Clínico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Na linha de base e no final do tratamento na Semana 6.
A Escala de PTSD Administrada pelo Clínico para o DSM-5 (CAPS-5) é uma entrevista estruturada e o padrão de referência para diagnosticar e avaliar o PTSD em contextos clínicos e de investigação. Avalia o PTSD atual ou ao longo da vida com base nos critérios do DSM-5 e mede a gravidade dos sintomas em todos os 20 sintomas de PTSD, incluindo o subtipo dissociativo, em relação a um único evento traumático de referência. As pontuações totais de gravidade variam de 0 a 80, com pontuações mais elevadas a indicar uma gravidade pior dos sintomas de PTSD.
Na linha de base e no final do tratamento na Semana 6.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Stress Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Na linha de base, e semanalmente durante as semanas 1 a 6, e na semana 10, semana 22 e semana 34.
A Lista de Verificação de Perturbação de Stress Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e gravidade dos sintomas de PTSD através dos grupos de sintomas do DSM-5, incluindo reexperiência, evitação, alterações negativas na cognição e humor, e excitação. As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais elevadas a indicarem maior gravidade dos sintomas de PTSD.
Na linha de base, e semanalmente durante as semanas 1 a 6, e na semana 10, semana 22 e semana 34.
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Na linha de base, e semanalmente durante as Semanas 1-6, e na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
A Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma escala de autorrelato de sete itens usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada e para rastrear a ansiedade nas últimas duas semanas. As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
Na linha de base, e semanalmente durante as Semanas 1-6, e na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: No início do estudo, e semanalmente durante as Semanas 1-6, e na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma medida de autorrelato de 9 itens utilizada para rastrear, diagnosticar, monitorizar e avaliar a gravidade da depressão. As pontuações totais variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão.
No início do estudo, e semanalmente durante as Semanas 1-6, e na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Índice Funcional de Zumbido (TFI)
Prazo: No momento inicial, e semanalmente durante as Semanas 1-6, e na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
O Índice Funcional de Zumbido (TFI) é um questionário de autorrelato com 25 itens concebido para medir a gravidade, o impacto negativo e as alterações relacionadas com o tratamento do zumbido na vida diária de uma pessoa durante a última semana. As pontuações totais variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade do zumbido e maior impacto funcional.
No momento inicial, e semanalmente durante as Semanas 1-6, e na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Folha de Tolerabilidade TMS (TTW)
Prazo: Na linha de base e semanalmente durante as Semanas 1-6.
A Tabela de Tolerabilidade TMS (TTW) é uma ferramenta administrada por clínicos usada para documentar efeitos secundários e eventos adversos relacionados com sessões associados à estimulação magnética transcraniana (TMS), incluindo sintomas como dor de cabeça, dor no pescoço, desconforto no local da estimulação e alterações auditivas, com a gravidade categorizada como nenhuma, leve, moderada ou grave.
Na linha de base e semanalmente durante as Semanas 1-6.
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - Adendo (PSQI-A)
Prazo: Na linha de base, e semanalmente durante as Semanas 1-6, e na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
O Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A) é uma medida de autorrelato que avalia comportamentos noturnos disruptivos associados ao TEPT, incluindo pesadelos, ataques de pânico, afrontamentos e atuação de sonhos.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais elevadas indicando maior gravidade dos comportamentos noturnos disruptivos.
Na linha de base, e semanalmente durante as Semanas 1-6, e na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Tempo Total de Sono (Oura Ring)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Tempo total de sono, medido em horas por noite usando o dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Eficiência do Sono (Anel Oura)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Eficiência do sono, expressa como uma percentagem (0-100%) que representa a proporção de tempo passado a dormir em relação ao tempo total na cama, utilizando o dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Latência do Sono (Oura Ring)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Latência do sono, medida em minutos, definida como o tempo desde o início do período de sono até ao início do sono, conforme registado pelo dispositivo vestível Oura Ring. Os valores típicos variam aproximadamente de 0 a 60 minutos.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Duração do Sono REM (Anel Oura)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Duração do sono de movimento rápido dos olhos (REM), medido em minutos através do dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Percentagem de Sono REM (Anel Oura)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Sono REM expresso como uma percentagem do tempo total de sono, medido através do dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Duração do Sono Leve (Anel Oura)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Duração do sono leve, medida em minutos através do dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Percentagem de Sono Leve (Oura Ring)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Sono leve expresso como uma percentagem do tempo total de sono, medido usando o dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Duração do Sono Profundo (Anel Oura)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Duração do sono profundo (ondas lentas), medido em minutos utilizando o dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Percentagem de Sono Profundo (Oura Ring)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Sono profundo (de ondas lentas) expresso como uma percentagem do tempo total de sono, medido com o dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Frequência Cardíaca em Repouso (Oura Ring)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Frequência cardíaca em repouso, medida em batimentos por minuto (bpm) através do dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Variabilidade da Frequência Cardíaca (Anel Oura)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Variabilidade da frequência cardíaca (HRV), medida em milissegundos (ms) utilizando o dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Temperatura Corporal (Anel Oura)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Desvio noturno da temperatura corporal em relação à linha de base, medido em graus Fahrenheit (°F) utilizando o dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Contagem Diária de Passos (Anel Oura)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Contagem diária de passos, medida como o número de passos por dia utilizando o dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Gasto Energético Ativo (Anel Oura)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Gasto energético ativo, medido em quilocalorias por dia (kcal/dia) utilizando o dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Gasto Total de Energia (Anel Oura)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Gasto energético total, medido em quilocalorias por dia (kcal/dia) utilizando o dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Duração da Atividade Sedentária (Anel Oura)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Duração da atividade sedentária, medida em minutos por dia através do dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Duração da Atividade Leve (Oura Ring)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Duração de atividade física leve, medida em minutos por dia usando o dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Duração da Atividade Moderada (Anel Oura)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Duração da atividade física moderada, medida em minutos por dia com o dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no acompanhamento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Duração da Atividade Vigorosa (Anel Oura)
Prazo: Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.
Duração da atividade física vigorosa, medida em minutos por dia utilizando o dispositivo vestível Oura Ring.
Continuamente desde a inscrição até à Semana 6, e no seguimento na Semana 10, Semana 22 e Semana 34.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

United States Air Force Research Laboratory

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia E Matta, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P003206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados. Apenas dados agregados e anonimizados poderão ser partilhados com colaboradores, incluindo o Laboratório de Investigação da Força Aérea dos Estados Unidos (USAFRL), ao abrigo de um acordo de partilha de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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