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Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Personalizzata (PrTMS) per il Trattamento del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD)

10 aprile 2026 aggiornato da: Sofia Matta, Massachusetts General Hospital

Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Personalizzata (PrTMS) per il Trattamento del Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD)

Questo studio sta testando una forma personalizzata di stimolazione cerebrale chiamata PrTMS come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei membri del servizio militare e nei veterani. A differenza degli approcci standard, questo trattamento utilizza un semplice test delle onde cerebrali (EEG) per adattare la terapia a ciascun individuo. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere il trattamento attivo o un trattamento di confronto (sham) per 6 settimane. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi del PTSD, nell'umore, nel sonno e nel benessere generale, inclusi dispositivi indossabili per misurare cose come il sonno e la frequenza cardiaca. L'obiettivo è vedere se questo approccio personalizzato possa fornire un sollievo maggiore e più duraturo per le persone che convivono con il PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham che valuta un approccio personalizzato alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (PrTMS) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in membri delle forze armate e veterani. La PrTMS integra l'elettroencefalografia spettrale (sEEG) con valutazioni neurocognitive per personalizzare i parametri di stimolazione, inclusi frequenza e intensità, e consentire aggiustamenti dinamici durante il corso del trattamento basati sul profilo neurofisiologico in evoluzione di ciascun partecipante. I partecipanti seguiranno un protocollo di trattamento di 6 settimane (5 sessioni a settimana), seguito da valutazioni longitudinali per 6 mesi per valutare la durata della risposta. Gli esiti multimodali includeranno misure di PTSD, umore, ansia e sonno somministrate dal clinico e auto-riferite, nonché dati fisiologici e comportamentali raccolti tramite dispositivi indossabili. Questo studio è progettato per determinare se la neuromodulazione di precisione guidata dall'EEG migliora gli esiti clinici rispetto agli approcci di stimolazione standard non personalizzati e per informare lo sviluppo di strategie di trattamento individualizzate nel PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Home Base
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia E Matta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Riserva o ex membro delle forze armate (status di veterano)
  • Età di 18 anni o superiore
  • Diagnosi primaria di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) confermata dalla Clinician-Administered PTSD Scale per il DSM-5 (CAPS-5)
  • Punteggio della Post-Traumatic Stress Disorder Checklist per il DSM-5 (PCL-5) ≥ 33, indicante sintomi di PTSD clinicamente significativi
  • Padronanza dell'inglese (parlato e scritto) per garantire la comprensione delle procedure dello studio e del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico a cranio aperto
  • Disturbo convulsivo clinicamente significativo o storia di episodi maniacali
  • Condizioni neurologiche associate a rischio aumentato (es. pressione intracranica aumentata, lesioni cerebrali, ictus, aneurisma cerebrale)
  • Anormalità dell'elettroencefalogramma (EEG) che suggeriscono un rischio elevato di convulsioni
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) entro 3 mesi prima dello screening
  • Uso corrente di farmaci antipsicotici o anticonvulsivanti
  • Presenza di impianti intracranici o metallo non rimovibile in o vicino alla testa (esclusa la bocca)
  • Condizioni mediche clinicamente significative o instabili, inclusi ideazioni suicide attive
  • Malattia medica non controllata (es. tiroidea, epatica, cardiaca, polmonare o renale)
  • Inizio di trattamento specifico per PTSD nelle ultime 4 settimane (partecipanti con regime stabile possono essere eleggibili)
  • Gravidanza (per donne in età fertile)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione o il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PrTMS Attivo (rTMS Guidata da EEG)
I partecipanti ricevono una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva guidata da EEG personalizzata (PrTMS) somministrata 5 giorni a settimana per 6 settimane, con parametri di stimolazione individualizzati e adattati nel tempo sulla base di valutazioni seriali sEEG e neurocognitive.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata (PrTMS) viene somministrata utilizzando il sistema di terapia TMS Neurocare Apollo per 30 minuti a sessione, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane. I parametri di stimolazione (frequenza 8-13 Hz e intensità tipicamente 50-60% della soglia motoria) vengono personalizzati in base alle valutazioni EEG spettrali basali e seriali (sEEG), con aggiustamenti effettuati durante il trattamento per ottimizzare la risposta.
Comparatore fittizio: Sham PrTMS
I partecipanti ricevono la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) fittizia, somministrata 5 giorni alla settimana per 6 settimane, utilizzando una bobina fittizia che imita il suono e la sensazione del trattamento attivo senza erogare un campo magnetico terapeutico.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Sham
La stimolazione sham sarà somministrata utilizzando lo stesso sistema di terapia TMS Neurocare Apollo dell'intervento attivo, con un identico programma di trattamento (5 giorni alla settimana per 6 settimane; 30 minuti per sessione). Verrà utilizzata una bobina sham identica nell'aspetto alla bobina attiva, che non genera un campo magnetico terapeutico. Per simulare l'esperienza sensoriale del trattamento attivo, la procedura sham produrrà un clic uditivo simile e includerà una stimolazione elettrica superficiale (TENS) applicata alla fronte per replicare le sensazioni del cuoio capelluto e una lieve contrazione muscolare. Questo approccio è progettato per mantenere l'operatore in cieco senza fornire alcun effetto neuromodulatorio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD Amministrata dal Clinico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Al basale e al termine del trattamento alla settimana 6.
La Clinician-Administered PTSD Scale per il DSM-5 (CAPS-5) è un'intervista strutturata e lo standard di riferimento per diagnosticare e valutare il PTSD in contesti clinici e di ricerca.
Valuta il PTSD attuale o nel corso della vita in base ai criteri del DSM-5 e misura la gravità dei sintomi attraverso i 20 sintomi del PTSD, incluso il sottotipo dissociativo, in relazione a un singolo evento traumatico indice.
I punteggi totali di gravità vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi del PTSD peggiore.
Al basale e al termine del trattamento alla settimana 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Checklist del Disturbo Post-Traumatico da Stress per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Al basale, e settimanalmente durante le settimane 1-6, e alla settimana 10, alla settimana 22 e alla settimana 34.
La Checklist per il Disturbo da Stress Post-Traumatico per il DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi del PTSD attraverso i cluster sintomatici del DSM-5, inclusi rivivere l'esperienza, evitamento, alterazioni negative nella cognizione e nell'umore, e iperattivazione. I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD.
Al basale, e settimanalmente durante le settimane 1-6, e alla settimana 10, alla settimana 22 e alla settimana 34.
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Al basale, e settimanalmente durante le Settimane 1-6, e alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è una scala di autovalutazione a sette voci utilizzata per valutare la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato e per lo screening dell'ansia nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Al basale, e settimanalmente durante le Settimane 1-6, e alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale, e settimanalmente durante le Settimane 1-6, e alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una misura di autovalutazione a 9 voci utilizzata per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la valutazione della gravità della depressione. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Al basale, e settimanalmente durante le Settimane 1-6, e alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Indice Funzionale dell'Acufene (TFI)
Lasso di tempo: Al basale, e settimanalmente durante le Settimane 1-6, e alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
L'Indice Funzionale dell'Acufene (TFI) è un questionario di autovalutazione composto da 25 elementi progettato per misurare la gravità, l'impatto negativo e i cambiamenti legati al trattamento dell'acufene sulla vita quotidiana di una persona nell'ultima settimana.
I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'acufene e un maggiore impatto funzionale.
Al basale, e settimanalmente durante le Settimane 1-6, e alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Scheda di Tollerabilità TMS (TTW)
Lasso di tempo: Alla baseline e settimanalmente durante le settimane 1-6.
Il TMS Tolerability Worksheet (TTW) è uno strumento somministrato dal clinico utilizzato per documentare gli effetti collaterali e gli eventi avversi associati alla stimolazione magnetica transcranica (TMS), inclusi sintomi come mal di testa, dolore al collo, fastidio nel sito di stimolazione e cambiamenti dell'udito, con la gravità classificata come assente, lieve, moderata o grave.
Alla baseline e settimanalmente durante le settimane 1-6.
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh Addendum (PSQI-A)
Lasso di tempo: Al basale, e settimanalmente durante le Settimane 1-6, e alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A) è una misura di autovalutazione che valuta i comportamenti notturni disturbanti associati al PTSD, inclusi incubi, attacchi di panico, vampate di calore e rappresentazione dei sogni. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei comportamenti notturni disturbanti.
Al basale, e settimanalmente durante le Settimane 1-6, e alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Tempo Totale di Sonno (Oura Ring)
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Tempo totale di sonno, misurato in ore per notte utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Efficienza del Sonno (Oura Ring)
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Efficienza del sonno, espressa in percentuale (0-100%) che rappresenta il rapporto tra il tempo trascorso dormendo rispetto al tempo totale a letto, utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Latenza del Sonno (Oura Ring)
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento fino alla settimana 6, e al follow-up alla settimana 10, alla settimana 22 e alla settimana 34.
Latenza del sonno, misurata in minuti, definita come il tempo dall'inizio del periodo di sonno all'inizio del sonno, registrata dal dispositivo indossabile Oura Ring. I valori tipici vanno da circa 0 a 60 minuti.
Continuamente dall'arruolamento fino alla settimana 6, e al follow-up alla settimana 10, alla settimana 22 e alla settimana 34.
Durata del Sonno REM (Oura Ring)
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Durata del sonno a movimenti oculari rapidi (REM), misurata in minuti utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Percentuale del Sonno REM (Oura Ring)
Lasso di tempo: In modo continuo dall'arruolamento fino alla settimana 6, e al follow-up alla settimana 10, alla settimana 22 e alla settimana 34.
Sonno REM espresso come percentuale del tempo totale di sonno, misurato utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
In modo continuo dall'arruolamento fino alla settimana 6, e al follow-up alla settimana 10, alla settimana 22 e alla settimana 34.
Durata del Sonno Leggero (Oura Ring)
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Durata del sonno leggero, misurata in minuti utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Percentuale di Sonno Leggero (Oura Ring)
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Sonno leggero espresso come percentuale del tempo totale di sonno, misurato utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Durata del Sonno Profondo (Oura Ring)
Lasso di tempo: In modo continuo dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Durata del sonno profondo (a onde lente), misurata in minuti utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
In modo continuo dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Percentuale di Sonno Profondo (Oura Ring)
Lasso di tempo: In modo continuo dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Sonno profondo (onde lente) espresso come percentuale del tempo totale di sonno, misurato utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
In modo continuo dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Frequenza Cardiaca a Riposo (Oura Ring)
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Frequenza cardiaca a riposo, misurata in battiti al minuto (bpm) utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Variabilità della Frequenza Cardiaca (Oura Ring)
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV), misurata in millisecondi (ms) utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Temperatura corporea (Oura Ring)
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Deviazione notturna della temperatura corporea rispetto al basale, misurata in gradi Fahrenheit (°F) utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Conteggio Passi Giornaliero (Oura Ring)
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Conteggio giornaliero dei passi, misurato come numero di passi al giorno utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Dispendio Energetico Attivo (Oura Ring)
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Dispendio energetico attivo, misurato in chilocalorie al giorno (kcal/giorno) utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Dispendio Energetico Totale (Oura Ring)
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento fino alla settimana 6, e al follow-up alla settimana 10, settimana 22 e settimana 34.
Dispendio energetico totale, misurato in chilocalorie al giorno (kcal/giorno) utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
Continuamente dall'arruolamento fino alla settimana 6, e al follow-up alla settimana 10, settimana 22 e settimana 34.
Durata dell'Attività Sedentaria (Oura Ring)
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento fino alla settimana 6, e al follow-up alla settimana 10, settimana 22 e settimana 34.
Durata dell'attività sedentaria, misurata in minuti al giorno utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
Continuamente dall'arruolamento fino alla settimana 6, e al follow-up alla settimana 10, settimana 22 e settimana 34.
Durata Attività Leggera (Oura Ring)
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Durata dell'attività fisica leggera, misurata in minuti al giorno utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Durata dell'Attività Moderata (Oura Ring)
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Durata dell'attività fisica moderata, misurata in minuti al giorno utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Durata dell'Attività Vigorosa (Oura Ring)
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.
Durata dell'attività fisica vigorosa, misurata in minuti al giorno utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring.
Continuamente dall'arruolamento fino alla Settimana 6, e al follow-up alla Settimana 10, Settimana 22 e Settimana 34.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

United States Air Force Research Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia E Matta, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P003206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Solo dati aggregati e de-identificati potranno essere condivisi con i collaboratori, incluso il Laboratorio di ricerca dell'Aeronautica degli Stati Uniti (USAFRL), in base a un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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