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Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive Personnalisée (PrTMS) pour le Traitement du Trouble de Stress Post-Traumatique (TSPT)

10 avril 2026 mis à jour par: Sofia Matta, Massachusetts General Hospital
Cette étude évalue une forme personnalisée de stimulation cérébrale appelée PrTMS comme traitement du trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez les militaires et les anciens combattants. Contrairement aux approches standard, ce traitement utilise un simple test d'ondes cérébrales (EEG) pour adapter la thérapie à chaque individu. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit un traitement actif, soit un traitement comparatif (simulé) sur une période de 6 semaines. Les chercheurs suivront l'évolution des symptômes de TSPT, de l'humeur, du sommeil et du bien-être général, notamment en utilisant des dispositifs portables pour mesurer des paramètres comme le sommeil et la fréquence cardiaque. L'objectif est de déterminer si cette approche personnalisée peut procurer un soulagement plus important et plus durable aux personnes vivant avec un TSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (sham), évaluant une approche personnalisée de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (PrTMS) pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez les membres des forces armées et les anciens combattants. La PrTMS intègre l'électroencéphalographie spectrale (sEEG) avec des évaluations neurocognitives pour individualiser les paramètres de stimulation, y compris la fréquence et l'intensité, et permettre des ajustements dynamiques au cours du traitement en fonction du profil neurophysiologique évolutif de chaque participant. Les participants suivront un protocole de traitement de 6 semaines (5 séances par semaine), suivi d'évaluations longitudinales sur 6 mois pour évaluer la durabilité de la réponse. Les résultats multimodaux incluront des mesures administrées par le clinicien et des auto-évaluations du TSPT, de l'humeur, de l'anxiété et du sommeil, ainsi que des données physiologiques et comportementales collectées via des dispositifs portables. Cette étude est conçue pour déterminer si la neuromodulation de précision guidée par EEG améliore les résultats cliniques par rapport aux approches de stimulation standard non personnalisées et pour contribuer au développement de stratégies de traitement individualisées dans le TSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Home Base
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sofia E Matta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Réserviste ou ancien membre des forces armées (statut d'ancien combattant)
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostic principal de trouble de stress post-traumatique (TSPT) confirmé par l'Échelle de TSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
  • Score à la Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) ≥ 33, indiquant des symptômes de TSPT cliniquement significatifs
  • Maîtrise de l'anglais (oral et écrit) pour assurer la compréhension des procédures de l'étude et du consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de traumatisme crânien ouvert
  • Trouble épileptique cliniquement significatif ou antécédents d'épisodes maniaques
  • Affections neurologiques associées à un risque accru (par exemple, hypertension intracrânienne, lésions cérébrales, accident vasculaire cérébral, anévrisme cérébral)
  • Anomalies à l'électroencéphalogramme (EEG) suggérant un risque accru de crises
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques ou anticonvulsivants
  • Présence d'implants intracrâniens ou de métal non amovible dans ou près de la tête (à l'exclusion de la bouche)
  • Affections médicales cliniquement significatives ou instables, y compris des idées suicidaires actives
  • Maladie médicale non contrôlée (par exemple, thyroïde, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou rénale)
  • Initiation d'un traitement spécifique au TSPT au cours des 4 dernières semaines (les participants sous un régime stable peuvent être éligibles)
  • Grossesse (pour les femmes en âge de procréer)
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou son achèvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PrTMS Actif (rTMS Guidée par EEG)
Les participants reçoivent une stimulation magnétique transcrânienne répétitive guidée par EEG et personnalisée (PrTMS) administrée 5 jours par semaine pendant 6 semaines, avec des paramètres de stimulation individualisés et ajustés au fil du temps sur la base d'évaluations sEEG en série et d'évaluations neurocognitives.
Dispositif: Stimulation Magnétique Transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive personnalisée (PrTMS) est administrée à l'aide du système de thérapie TMS Neurocare Apollo pendant 30 minutes par séance, 5 jours par semaine, sur une période de 6 semaines. Les paramètres de stimulation (fréquence 8-13 Hz et intensité typiquement 50-60% du seuil moteur) sont individualisés sur la base d'évaluations EEG spectrales de base et en série (sEEG), avec des ajustements effectués tout au long du traitement pour optimiser la réponse.
Comparateur factice: Sham PrTMS
Les participants reçoivent une stimulation magnétique transcranienne répétitive (rTMS) factice administrée 5 jours par semaine pendant 6 semaines à l'aide d'une bobine factice qui reproduit le son et la sensation du traitement actif sans délivrer de champ magnétique thérapeutique.
Dispositif: Stimulation Magnétique Transcrânienne Sham
La stimulation fictive sera administrée à l'aide du même système de thérapie TMS Neurocare Apollo que l'intervention active, avec un calendrier de traitement identique (5 jours par semaine pendant 6 semaines ; 30 minutes par session). Une bobine fictive identique en apparence à la bobine active sera utilisée, qui ne génère pas de champ magnétique thérapeutique. Pour imiter l'expérience sensorielle du traitement actif, la procédure fictive produira un clic auditif similaire et inclura une stimulation électrique de surface (TENS) appliquée sur le front pour reproduire les sensations du cuir chevelu et une légère contraction musculaire. Cette approche est conçue pour maintenir l'insu tout en ne délivrant aucun effet neuromodulateur actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du trouble de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Au départ et à la fin du traitement à la semaine 6.
L'échelle de PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) est un entretien structuré et l'étalon-or pour diagnostiquer et évaluer le TSPT dans les contextes cliniques et de recherche. Elle évalue le TSPT actuel ou à vie sur la base des critères du DSM-5 et mesure la gravité des symptômes à travers les 20 symptômes du TSPT, y compris le sous-type dissociatif, en relation avec un événement traumatique index unique. Les scores de gravité totaux vont de 0 à 80, des scores plus élevés indiquant une gravité plus importante des symptômes du TSPT.
Au départ et à la fin du traitement à la semaine 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Au départ, puis chaque semaine pendant les semaines 1 à 6, et aux semaines 10, 22 et 34.
La Liste de vérification du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation de 20 items qui évalue la présence et la gravité des symptômes du TSPT à travers les clusters de symptômes du DSM-5, notamment la reviviscence, l'évitement, les altérations négatives de la cognition et de l'humeur, et l'hypervigilance. Les scores totaux varient de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du TSPT.
Au départ, puis chaque semaine pendant les semaines 1 à 6, et aux semaines 10, 22 et 34.
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Au départ, puis chaque semaine pendant les semaines 1 à 6, et aux semaines 10, 22 et 34.
L'échelle d'auto-évaluation GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) est un questionnaire de sept items utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété généralisée et pour dépister l'anxiété au cours des deux dernières semaines. Les scores totaux varient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une sévérité d'anxiété plus importante.
Au départ, puis chaque semaine pendant les semaines 1 à 6, et aux semaines 10, 22 et 34.
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Au départ, et chaque semaine pendant les semaines 1 à 6, ainsi qu'à la semaine 10, à la semaine 22 et à la semaine 34.
Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) est une mesure d'auto-évaluation à 9 items utilisée pour dépister, diagnostiquer, surveiller et évaluer la sévérité de la dépression. Les scores totaux varient de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant une sévérité de dépression plus importante.
Au départ, et chaque semaine pendant les semaines 1 à 6, ainsi qu'à la semaine 10, à la semaine 22 et à la semaine 34.
Indice Fonctionnel des Acouphènes (IFA)
Délai: Au départ, et chaque semaine pendant les semaines 1 à 6, ainsi qu'à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Le Tinnitus Functional Index (TFI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 25 items conçu pour mesurer la sévérité, l'impact négatif et les changements liés au traitement des acouphènes sur la vie quotidienne d'une personne au cours de la semaine écoulée.
Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des acouphènes et un impact fonctionnel plus important.
Au départ, et chaque semaine pendant les semaines 1 à 6, ainsi qu'à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Feuille de travail sur la tolérabilité de la TMS (TTW)
Délai: Au départ et chaque semaine pendant les semaines 1 à 6.
La Feuille de Travail sur la Tolérabilité de la TMS (TTW) est un outil administré par le clinicien utilisé pour documenter les effets secondaires liés à la séance et les événements indésirables associés à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), y compris des symptômes tels que maux de tête, douleurs cervicales, inconfort au site de stimulation et modifications de l'audition, avec une gravité classée comme nulle, légère, modérée ou sévère.
Au départ et chaque semaine pendant les semaines 1 à 6.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - Addendum (PSQI-A)
Délai: Au départ, et chaque semaine pendant les semaines 1 à 6, ainsi qu'à la semaine 10, à la semaine 22 et à la semaine 34.
Le Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les comportements nocturnes perturbateurs associés au trouble de stress post-traumatique (TSPT), incluant les cauchemars, les attaques de panique, les bouffées de chaleur et le fait d'agir ses rêves. Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des comportements nocturnes perturbateurs.
Au départ, et chaque semaine pendant les semaines 1 à 6, ainsi qu'à la semaine 10, à la semaine 22 et à la semaine 34.
Durée Totale de Sommeil (Oura Ring)
Délai: En continu depuis l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Durée totale de sommeil, mesurée en heures par nuit à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu depuis l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Efficacité du sommeil (Oura Ring)
Délai: De manière continue depuis l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors des suivis à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Efficacité du sommeil, exprimée en pourcentage (0-100%) représentant le ratio du temps passé endormi par rapport au temps total passé au lit, en utilisant le dispositif portable Oura Ring.
De manière continue depuis l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors des suivis à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Latence d'endormissement (Oura Ring)
Délai: En continu dès l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Latence de sommeil, mesurée en minutes, définie comme le temps entre le début de la période de sommeil et l'endormissement, tel qu'enregistré par le dispositif portable Oura Ring. Les valeurs typiques se situent entre environ 0 et 60 minutes.
En continu dès l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Durée du sommeil paradoxal (Oura Ring)
Délai: En continu dès l’inclusion jusqu’à la semaine 6, puis au suivi aux semaines 10, 22 et 34.
Durée du sommeil paradoxal (REM), mesurée en minutes à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu dès l’inclusion jusqu’à la semaine 6, puis au suivi aux semaines 10, 22 et 34.
Pourcentage de sommeil paradoxal (Oura Ring)
Délai: En continu de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et au suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Sommeil paradoxal exprimé en pourcentage du temps de sommeil total, mesuré à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et au suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Durée du sommeil léger (Oura Ring)
Délai: En continu à partir de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Durée du sommeil léger, mesurée en minutes à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu à partir de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Pourcentage de sommeil léger (Oura Ring)
Délai: En continu de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi aux semaines 10, 22 et 34.
Sommeil léger exprimé en pourcentage du temps de sommeil total, mesuré à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi aux semaines 10, 22 et 34.
Durée du Sommeil Profond (Oura Ring)
Délai: En continu de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et au suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Durée du sommeil profond (sommeil lent), mesurée en minutes à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et au suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Pourcentage de sommeil profond (Oura Ring)
Délai: En continu de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Sommeil profond (à ondes lentes) exprimé en pourcentage du temps de sommeil total, mesuré à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Fréquence cardiaque au repos (Oura Ring)
Délai: En continu à partir de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et au suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Fréquence cardiaque au repos, mesurée en battements par minute (bpm) à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu à partir de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et au suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Variabilité de la Fréquence Cardiaque (Oura Ring)
Délai: En continu dès l'inclusion jusqu'à la semaine 6, puis au suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), mesurée en millisecondes (ms) à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu dès l'inclusion jusqu'à la semaine 6, puis au suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Température corporelle (Bague Oura)
Délai: En continu de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Écart de la température corporelle nocturne par rapport à la ligne de base, mesuré en degrés Fahrenheit (°F) à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Nombre de pas quotidiens (Oura Ring)
Délai: En continu depuis l'inclusion jusqu'à la Semaine 6, et lors du suivi à la Semaine 10, à la Semaine 22 et à la Semaine 34.
Nombre de pas quotidien, mesuré comme le nombre de pas par jour à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu depuis l'inclusion jusqu'à la Semaine 6, et lors du suivi à la Semaine 10, à la Semaine 22 et à la Semaine 34.
Dépense énergétique active (Oura Ring)
Délai: En continu à partir de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Dépense énergétique active, mesurée en kilocalories par jour (kcal/jour) à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu à partir de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Dépense énergétique totale (Oura Ring)
Délai: En continu à partir de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, puis lors des visites de suivi aux semaines 10, 22 et 34.
Dépense énergétique totale, mesurée en kilocalories par jour (kcal/jour) à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu à partir de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, puis lors des visites de suivi aux semaines 10, 22 et 34.
Durée d'activité sédentaire (Oura Ring)
Délai: En continu à partir de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Durée de l'activité sédentaire, mesurée en minutes par jour à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu à partir de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Durée de l'activité légère (Oura Ring)
Délai: En continu depuis l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Durée de l'activité physique légère, mesurée en minutes par jour à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu depuis l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et lors du suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Durée d'activité modérée (Oura Ring)
Délai: En continu de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, puis au suivi aux semaines 10, 22 et 34.
Durée de l'activité physique modérée, mesurée en minutes par jour à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, puis au suivi aux semaines 10, 22 et 34.
Durée d'activité vigoureuse (Oura Ring)
Délai: En continu de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et au suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.
Durée de l'activité physique vigoureuse, mesurée en minutes par jour à l'aide du dispositif portable Oura Ring.
En continu de l'inclusion jusqu'à la semaine 6, et au suivi à la semaine 10, la semaine 22 et la semaine 34.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

United States Air Force Research Laboratory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sofia E Matta, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P003206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées. Seules des données agrégées et anonymisées pourront être partagées avec des collaborateurs, y compris le Laboratoire de recherche de la Force aérienne des États-Unis (USAFRL), dans le cadre d'un accord de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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