Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (PrTMS) voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS)

10 april 2026 bijgewerkt door: Sofia Matta, Massachusetts General Hospital

Gepersonaliseerde Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (PrTMS) voor de Behandeling van Posttraumatische Stressstoornis (PTSS)

Dit onderzoek test een gepersonaliseerde vorm van hersenstimulatie genaamd PrTMS als behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij militaire dienstverleners en veteranen. In tegenstelling tot standaardbenaderingen gebruikt deze behandeling een eenvoudige hersengolftest (EEG) om de therapie op maat te maken voor elk individu. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 6 weken ofwel actieve behandeling ofwel een vergelijkende (nep)behandeling te ontvangen. Onderzoekers volgen veranderingen in PTSS-symptomen, stemming, slaap en algemeen welzijn, waaronder het gebruik van draagbare apparaten om zaken als slaap en hartslag te meten. Het doel is om te zien of deze gepersonaliseerde aanpak grotere en langdurigere verlichting kan bieden voor personen die leven met PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde trial die een gepersonaliseerde aanpak van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (PrTMS) evalueert voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij militaire dienstmedewerkers en veteranen. PrTMS integreert spectrale elektro-encefalografie (sEEG) met neurocognitieve beoordelingen om stimulatieparameters, waaronder frequentie en intensiteit, te individualiseren en om dynamische aanpassing mogelijk te maken tijdens het behandeltraject op basis van het zich ontwikkelende neurofysiologische profiel van elke deelnemer. Deelnemers ondergaan een 6-weken durend behandelprotocol (5 sessies per week), gevolgd door longitudinale beoordelingen over 6 maanden om de duurzaamheid van de respons te evalueren. Multimodale uitkomstmaten omvatten zowel door clinici afgenomen als zelfrapportage metingen van PTSS, stemming, angst en slaap, evenals fysiologische en gedragsgegevens verzameld via draagbare apparaten. Deze studie is ontworpen om te bepalen of EEG-gestuurde, precieze neuromodulatie klinische uitkomsten verbetert in vergelijking met standaard, niet-gepersonaliseerde stimulatiebenaderingen en om de ontwikkeling van geïndividualiseerde behandelstrategieën bij PTSS te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Home Base
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofia E Matta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reserve- of oud-militair (veteraanstatus)
  • 18 jaar of ouder
  • Primaire diagnose posttraumatische stressstoornis (PTSS) bevestigd door de - Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
  • Post-Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) score ≥ 33, wat klinisch significante PTSS-symptomen aangeeft
  • Vaardig in Engels (gesproken en geschreven) om begrip van studieprocedures en geïnformeerde toestemming te waarborgen

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van open-schedel traumatisch hersenletsel
  • Klinisch significante epilepsiestoornis of geschiedenis van manische episodes
  • Neurologische aandoeningen geassocieerd met verhoogd risico (bijv. verhoogde intracraniële druk, hersenletsels, beroerte, cerebrale aneurysma)
  • Elektro-encefalogram (EEG) afwijkingen die wijzen op verhoogd risico op epilepsie
  • Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Huidig gebruik van antipsychotica of anticonvulsiva
  • Aanwezigheid van intracraniële implantaten of niet-verwijderbaar metaal in of nabij het hoofd (mond uitgezonderd)
  • Klinisch significante of instabiele medische aandoeningen, inclusief actieve suïcidale gedachten
  • Ongecontroleerde medische ziekte (bijv. schildklier-, lever-, hart-, long- of nierziekte)
  • Start van PTSS-specifieke behandeling in de afgelopen 4 weken (deelnemers met een stabiel regime kunnen in aanmerking komen)
  • Zwangerschap (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studieparticipatie of -voltooiing kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve PrTMS (EEG-gestuurde rTMS)
Deelnemers krijgen gepersonaliseerde, EEG-gestuurde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (PrTMS) toegediend, 5 dagen per week gedurende 6 weken, waarbij de stimulatieparameters geïndividualiseerd en in de tijd aangepast worden op basis van seriële sEEG- en neurocognitieve beoordelingen.
Apparaat: Transcraniële Magnetische Stimulatie
Gepersonaliseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (PrTMS) wordt toegediend met het Neurocare Apollo TMS Therapy System gedurende 30 minuten per sessie, 5 dagen per week, over een periode van 6 weken. De stimulatieparameters (frequentie 8-13 Hz en intensiteit typisch 50-60% van de motorische drempel) worden geïndividualiseerd op basis van baseline en seriële spectrale EEG (sEEG)-beoordelingen, met aanpassingen gedurende de behandeling om de respons te optimaliseren.
Sham-vergelijker: Sham PrTMS
Deelnemers krijgen een schijnrepetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegediend, 5 dagen per week gedurende 6 weken, met behulp van een schijnspoel die het geluid en de sensatie van actieve behandeling nabootst zonder een therapeutisch magnetisch veld af te geven.
Apparaat: Transcraniële Magnetische Stimulatie Sham
Shamstimulatie wordt toegediend met hetzelfde Neurocare Apollo TMS Therapy System als de actieve interventie, met een identiek behandelingsschema (5 dagen per week gedurende 6 weken; 30 minuten per sessie). Er wordt een sham-spoel gebruikt die qua uiterlijk identiek is aan de actieve spoel, maar die geen therapeutisch magnetisch veld genereert. Om de zintuiglijke ervaring van de actieve behandeling na te bootsen, produceert de shamprocedure vergelijkbare auditieve klikgeluiden en omvat deze oppervlakkige elektrische stimulatie (TENS) op het voorhoofd om hoofdhuidsensaties en milde spiercontractie te repliceren. Deze aanpak is ontworpen om de blindering te behouden zonder actief neuromodulerend effect te leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de behandeling in week 6.
De Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) is een gestructureerd interview en de gouden standaard voor het diagnosticeren en beoordelen van PTSS in klinische en onderzoekssettings. Het beoordeelt huidige of levenslange PTSS op basis van DSM-5-criteria en meet de ernst van symptomen over de 20 PTSS-symptomen, inclusief het dissociatieve subtype, in relatie tot een enkele index-traumatische gebeurtenis. Totale ernst scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen.
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling in week 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist voor Posttraumatische Stressstoornis voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Bij aanvang, en wekelijks tijdens Week 1-6, en op Week 10, Week 22 en Week 34.
De Post-Traumatic Stress Disorder Checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt volgens de DSM-5-symptoomclusters, waaronder herbeleving, vermijding, negatieve veranderingen in cognitie en stemming, en hyperarousal. Totaalscores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van PTSS-symptomen.
Bij aanvang, en wekelijks tijdens Week 1-6, en op Week 10, Week 22 en Week 34.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks tijdens Week 1-6, en op Week 10, Week 22 en Week 34.
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een zeven-item zelfrapportageschaal die wordt gebruikt om de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen te beoordelen en om angst te screenen over de afgelopen twee weken. Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van angst.
Bij aanvang, wekelijks tijdens Week 1-6, en op Week 10, Week 22 en Week 34.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij aanvang, en wekelijks tijdens Week 1-6, en op Week 10, Week 22 en Week 34.
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportage-instrument met 9 items dat wordt gebruikt om depressie te screenen, diagnosticeren, monitoren en de ernst ervan te beoordelen. Totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie.
Bij aanvang, en wekelijks tijdens Week 1-6, en op Week 10, Week 22 en Week 34.
Tinnitus Functionele Index (TFI)
Tijdsspanne: Bij aanvang, en wekelijks gedurende Week 1-6, en op Week 10, Week 22, en Week 34.
De Tinnitus Functional Index (TFI) is een vragenlijst met 25 items die door de patiënt zelf wordt ingevuld en ontworpen om de ernst, negatieve impact en behandelinggerelateerde veranderingen van tinnitus op het dagelijks leven van een persoon in de afgelopen week te meten. Totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst en functionele impact van tinnitus.
Bij aanvang, en wekelijks gedurende Week 1-6, en op Week 10, Week 22, en Week 34.
TMS Tolerantie Werkblad (TTW)
Tijdsspanne: Bij aanvang en wekelijks tijdens week 1-6.
De TMS Tolerability Worksheet (TTW) is een door een clinicus beheerd instrument dat wordt gebruikt om sessiegerelateerde bijwerkingen en ongewenste voorvallen in verband met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te documenteren, waaronder symptomen zoals hoofdpijn, nekpijn, ongemak op de stimulatieplaats en gehoorveranderingen, met ernst gecategoriseerd als geen, mild, matig of ernstig.
Bij aanvang en wekelijks tijdens week 1-6.
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum (PSQI-A)
Tijdsspanne: Bij de start, en wekelijks tijdens Week 1-6, en op Week 10, Week 22, en Week 34.
De Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A) is een zelfrapportagemeting die verstorend nachtelijk gedrag in verband met PTSS beoordeelt, waaronder nachtmerries, paniek, opvliegers en het uitvoeren van dromen. Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van verstorend nachtelijk gedrag.
Bij de start, en wekelijks tijdens Week 1-6, en op Week 10, Week 22, en Week 34.
Totale Slaaptijd (Oura Ring)
Tijdsspanne: Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en bij follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Totale slaaptijd, gemeten in uren per nacht met behulp van het Oura Ring draagbare apparaat.
Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en bij follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Slaapefficiëntie (Oura Ring)
Tijdsspanne: Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en tijdens de follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Slaapefficiëntie, uitgedrukt als een percentage (0-100%) dat de verhouding weergeeft van de tijd die in slaap wordt doorgebracht ten opzichte van de totale tijd in bed, gemeten met het Oura Ring draagbare apparaat.
Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en tijdens de follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Slaaplatentie (Oura Ring)
Tijdsspanne: Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en bij de follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Slaaplatentie, gemeten in minuten, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de slaapperiode tot het inslapen, zoals geregistreerd door het Oura Ring draagbare apparaat.
Typische waarden variëren van ongeveer 0 tot 60 minuten.
Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en bij de follow-up op week 10, week 22 en week 34.
REM-slaapduur (Oura Ring)
Tijdsspanne: Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en tijdens de follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Duur van de rapid eye movement (REM)-slaap, gemeten in minuten met het Oura Ring draagbare apparaat.
Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en tijdens de follow-up op week 10, week 22 en week 34.
REM-slaap Percentage (Oura Ring)
Tijdsspanne: Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en tijdens de follow-up op week 10, week 22 en week 34.
REM-slaap uitgedrukt als percentage van de totale slaaptijd, gemeten met het Oura Ring draagbare apparaat.
Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en tijdens de follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Lichte Slaapduur (Oura Ring)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving continu tot en met week 6, en bij follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Duur van de lichte slaap, gemeten in minuten met het Oura Ring draagbare apparaat.
Vanaf inschrijving continu tot en met week 6, en bij follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Lichte Slaap Percentage (Oura Ring)
Tijdsspanne: Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en tijdens de follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Lichte slaap uitgedrukt als een percentage van de totale slaaptijd, gemeten met het Oura Ring draagbare apparaat.
Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en tijdens de follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Diepe Slaapduur (Oura Ring)
Tijdsspanne: Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en bij follow-up in week 10, week 22 en week 34.
Duur van diepe (langzame-golf) slaap, gemeten in minuten met behulp van het Oura Ring draagbare apparaat.
Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en bij follow-up in week 10, week 22 en week 34.
Diepe Slaap Percentage (Oura Ring)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving continu tot en met week 6, en tijdens de follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Diepe (slow-wave) slaap uitgedrukt als een percentage van de totale slaaptijd, gemeten met het Oura Ring draagbare apparaat.
Vanaf inschrijving continu tot en met week 6, en tijdens de follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Rusthartslag (Oura Ring)
Tijdsspanne: Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en tijdens follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Rusthartslag, gemeten in slagen per minuut (bpm) met behulp van het Oura Ring draagbare apparaat.
Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en tijdens follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Hartslagvariabiliteit (Oura Ring)
Tijdsspanne: Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en bij follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Hartslagvariabiliteit (HRV), gemeten in milliseconden (ms) met de Oura Ring draagbare apparaat.
Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en bij follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Lichaamstemperatuur (Oura Ring)
Tijdsspanne: Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en bij follow-up in week 10, week 22 en week 34.
Nachtelijke afwijking van de lichaamstemperatuur ten opzichte van de basislijn, gemeten in graden Fahrenheit (°F) met behulp van het Oura Ring draagbare apparaat.
Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en bij follow-up in week 10, week 22 en week 34.
Dagelijkse Stappentelling (Oura Ring)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving continu door tot week 6, en bij follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Dagelijkse stappentelling, gemeten als het aantal stappen per dag met behulp van het Oura Ring draagbare apparaat.
Vanaf inschrijving continu door tot week 6, en bij follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Actieve Energieverbruik (Oura Ring)
Tijdsspanne: Continu vanaf inschrijving tot en met Week 6, en bij follow-up op Week 10, Week 22 en Week 34.
Actieve energieverbruik, gemeten in kilocalorieën per dag (kcal/dag) met behulp van het Oura Ring draagbare apparaat.
Continu vanaf inschrijving tot en met Week 6, en bij follow-up op Week 10, Week 22 en Week 34.
Totaal Energieverbruik (Oura Ring)
Tijdsspanne: Continu vanaf inschrijving tot en met Week 6, en tijdens de follow-up op Week 10, Week 22 en Week 34.
Totale energieverbruik, gemeten in kilocalorieën per dag (kcal/dag) met behulp van het Oura Ring draagbare apparaat.
Continu vanaf inschrijving tot en met Week 6, en tijdens de follow-up op Week 10, Week 22 en Week 34.
Sedentaire Activiteitduur (Oura Ring)
Tijdsspanne: Voortdurend vanaf inschrijving tot en met week 6, en tijdens follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Duur van sedentaire activiteit, gemeten in minuten per dag met behulp van het Oura Ring draagbare apparaat.
Voortdurend vanaf inschrijving tot en met week 6, en tijdens follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Lichte Activiteit Duur (Oura Ring)
Tijdsspanne: Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en bij follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Duur van lichte fysieke activiteit, gemeten in minuten per dag met behulp van het Oura Ring draagbare apparaat.
Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en bij follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Matige Activiteitsduur (Oura Ring)
Tijdsspanne: Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en bij follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Duur van matige fysieke activiteit, gemeten in minuten per dag met behulp van het Oura Ring draagbare apparaat.
Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en bij follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Duur van Intensieve Activiteit (Oura Ring)
Tijdsspanne: Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en tijdens follow-up op week 10, week 22 en week 34.
Duur van intensieve lichaamsbeweging, gemeten in minuten per dag met behulp van het Oura Ring draagbare apparaat.
Continu vanaf inschrijving tot en met week 6, en tijdens follow-up op week 10, week 22 en week 34.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

United States Air Force Research Laboratory

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofia E Matta, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P003206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld. Alleen geanonimiseerde, geaggregeerde gegevens kunnen worden gedeeld met samenwerkingspartners, waaronder het United States Air Force Research Laboratory (USAFRL), onder een gegevensuitwisselingsovereenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren