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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 맞춤형 반복 경두개 자기 자극(PrTMS)

2026년 4월 10일 업데이트: Sofia Matta, Massachusetts General Hospital

개인 맞춤형 반복 경두개 자기 자극(PrTMS)을 이용한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료

이 연구는 군인 및 참전용사의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위해 PrTMS라고 불리는 맞춤형 뇌 자극 형태를 테스트하고 있습니다. 표준 접근법과 달리, 이 치료는 간단한 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 각 개인에게 맞춤형 치료를 제공합니다. 참가자는 6주 동안 활성 치료 또는 비교(가짜) 치료 중 하나를 무작위로 배정받습니다. 연구원들은 PTSD 증상, 기분, 수면 및 전반적인 웰빙의 변화를 추적하며, 수면과 심박수와 같은 측정을 위해 웨어러블 장치를 사용하는 것을 포함합니다. 목표는 이 맞춤형 접근법이 PTSD를 겪는 개인들에게 더 크고 오래 지속되는 완화를 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 군 복무자 및 재향군인들의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 맞춤형 반복 경두개 자기 자극(PrTMS) 접근법을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다. PrTMS는 스펙트럼 뇌파(sEEG)와 신경인지 평가를 통합하여 주파수와 강도를 포함한 자극 매개변수를 개별화하고, 각 참가자의 변화하는 신경생리학적 프로필에 따라 치료 과정 중 동적 조정을 가능하게 합니다. 참가자들은 6주간의 치료 프로토콜(주 5회 세션)을 받은 후, 반응의 지속성을 평가하기 위해 6개월 동안 종단적 평가를 받게 됩니다. 다중 양상 결과에는 임상의가 시행하는 PTSD, 기분, 불안, 수면 측정 및 자가 보고 측정, 그리고 웨어러블 장치를 통해 수집된 생리학적 및 행동 데이터가 포함됩니다. 이 연구는 EEG 유도 정밀 신경 조절이 표준 비맞춤형 자극 접근법에 비해 임상 결과를 개선하는지 확인하고, PTSD의 맞춤형 치료 전략 개발에 기여하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Home Base
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sofia E Matta, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현역 또는 전역 군인 (퇴역 군인 상태)
  • 18세 이상
  • DSM-5를 위한 임상의 관리 외상 후 스트레스 장애 척도(CAPS-5)로 확인된 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 주 진단
  • DSM-5를 위한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5) 점수 ≥ 33 (임상적으로 유의한 PTSD 증상 지표)
  • 연구 절차 및 동의서 이해를 위한 영어 구사 능력 (말하기 및 쓰기)

제외 기준:

  • 개두 외상성 뇌손상 병력
  • 임상적으로 유의한 발작 장애 또는 조증 에피소드 병력
  • 위험 증가와 관련된 신경학적 상태 (예: 두개내압 상승, 뇌 병변, 뇌졸중, 뇌동맥류)
  • 발작 위험 증가를 시사하는 뇌파(EEG) 이상
  • 선별 검사 전 3개월 이내의 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
  • 항정신병제 또는 항경련제의 현재 사용
  • 두개내 임플란트 또는 머리 주변의 제거 불가능한 금속물 존재 (구강 제외)
  • 임상적으로 유의하거나 불안정한 의학적 상태 (활성 자살 사고 포함)
  • 조절되지 않은 의학적 질환 (예: 갑상선, 간, 심장, 폐 또는 신장 질환)
  • 지난 4주 이내에 시작된 PTSD 특이적 치료 (안정된 요법을 유지 중인 참가자는 적격 가능)
  • 임신 (가임기 여성의 경우)
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 완료에 방해가 될 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 PrTMS (EEG 유도 rTMS)
참가자는 개인 맞춤형 뇌파(EEG) 유도 반복 경두개 자기 자극(PrTMS)을 6주 동안 주 5일 동안 받으며, 연속적인 sEEG 및 신경인지 평가를 기반으로 자극 매개변수가 개인별로 맞춤화되고 시간이 지남에 따라 조정됩니다.
장치: 경두개 자기 자극
개인 맞춤형 반복 경두개 자기 자극(PrTMS)은 Neurocare Apollo TMS 치료 시스템을 사용하여 6주 동안 주 5일, 회당 30분 동안 시행됩니다.
자극 매개변수(주파수 8-13 Hz 및 강도 일반적으로 운동 역치의 50-60%)는 기준선 및 연속 스펙트럼 EEG(sEEG) 평가를 기반으로 개인화되며, 치료 반응을 최적화하기 위해 치료 전반에 걸쳐 조정됩니다.
가짜 비교기: 가짜 PrTMS
참가자는 치료용 자기장을 전달하지 않으면서 능동 치료의 소리와 감각을 모방하는 위장 코일을 사용하여 6주 동안 주 5일 위장 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받습니다.
장치: 경두개 자기 자극 위약
가짜 자극은 동일한 Neurocare Apollo TMS 치료 시스템을 사용하여 활성 개입과 동일한 치료 일정(주 5일, 6주간; 세션당 30분)으로 전달됩니다. 활성 코일과 외관상 동일한 가짜 코일이 사용되며, 이는 치료용 자기장을 생성하지 않습니다. 활성 치료의 감각적 경험을 모방하기 위해, 가짜 절차는 유사한 청각적 클릭음을 생성하고 두피 감각과 경미한 근육 수축을 재현하기 위해 이마에 적용되는 표면 전기 자극(TENS)을 포함합니다. 이 접근법은 활성 신경 조절 효과를 전달하지 않으면서 눈가림을 유지하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5용 임상의관리 외상 후 스트레스 장애 척도 (CAPS-5)
기간: 기저선에서 및 6주차 치료 종료 시.
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5(CAPS-5)는 구조화된 면담 도구로서 임상 및 연구 환경에서 PTSD 진단과 평가를 위한 표준 평가 도구입니다. DSM-5 기준에 따라 현재 또는 평생 PTSD를 평가하며, 단일 지표 외상 사건과 관련된 20가지 PTSD 증상(해리 아형 포함)에 대한 증상 심각도를 측정합니다. 총 심각도 점수는 0에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상 심각도가 더 심각함을 나타냅니다.
기저선에서 및 6주차 치료 종료 시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5를 위한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 (PCL-5)
기간: 기준 시점, 1~6주 동안 매주, 그리고 10주, 22주, 34주에.
DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)는 재경험, 회피, 인지 및 기분의 부정적 변화, 각성 등 DSM-5 증상 군을 포함하여 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다. 총 점수 범위는 0에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준 시점, 1~6주 동안 매주, 그리고 10주, 22주, 34주에.
일반화 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 기저선에서, 그리고 1-6주 동안 매주, 그리고 10주, 22주, 34주에.
일반화 불안 장애-7(GAD-7)은 일반화 불안 증상의 심각도를 평가하고 지난 2주 동안의 불안을 선별하기 위해 사용되는 7개 항목의 자가 보고 척도입니다. 총점은 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기저선에서, 그리고 1-6주 동안 매주, 그리고 10주, 22주, 34주에.
환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 기준선에서, 1-6주 동안 매주, 그리고 10주, 22주, 34주에.
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증을 선별, 진단, 모니터링 및 심각도를 평가하는 데 사용되는 9항목 자기 보고 척도입니다. 총 점수는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서, 1-6주 동안 매주, 그리고 10주, 22주, 34주에.
이명 기능 지수(TFI)
기간: 기준 시점, 제1-6주 동안 매주, 그리고 제10주, 제22주, 제34주에.
이명 기능 지수(TFI)는 지난 일주일 동안 이명이 개인의 일상생활에 미치는 심각도, 부정적 영향 및 치료 관련 변화를 측정하기 위해 고안된 25문항의 자가 보고 설문지입니다. 총점 범위는 0에서 100점이며, 점수가 높을수록 이명의 심각도와 기능적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준 시점, 제1-6주 동안 매주, 그리고 제10주, 제22주, 제34주에.
TMS 내약성 워크시트 (TTW)
기간: 기준 시점과 1~6주 동안 매주.
TMS 내성 워크시트(TTW)는 두통, 목 통증, 자극 부위 불편감, 청력 변화와 같은 증상을 포함하여 경두개 자기 자극(TMS)과 관련된 세션 관련 부작용 및 이상 사례를 기록하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 도구로, 심각도는 없음, 경미함, 중등도 또는 심각함으로 분류됩니다.
기준 시점과 1~6주 동안 매주.
피츠버그 수면 질 지수 부록 (PSQI-A)
기간: 기저선에서, 1-6주 동안 매주, 그리고 10주, 22주, 34주에.
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A)는 악몽, 공황 발작, 열감, 꿈을 행동으로 옮기는 등 PTSD와 관련된 수면 방해 행동을 평가하는 자가 보고 측정 도구입니다.
총점은 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 방해 행동의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기저선에서, 1-6주 동안 매주, 그리고 10주, 22주, 34주에.
총 수면 시간 (Oura Ring)
기간: 등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 후속 조치 시점에.
Oura Ring 웨어러블 장치를 사용하여 밤마다 측정한 총 수면 시간(시간 단위).
등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 후속 조치 시점에.
수면 효율 (Oura Ring)
기간: 등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰에서
수면 효율은 Oura Ring 웨어러블 장치를 사용하여 총 침대에 누워 있는 시간 대비 실제로 잠을 잔 시간의 비율을 백분율(0-100%)로 나타낸 것입니다.
등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰에서
수면 잠복기 (Oura Ring)
기간: 등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰에서.
수면 잠복기는 수면 기간 시작부터 수면 시작까지의 시간으로 정의되며, Oura Ring 웨어러블 장치로 측정된 분 단위로 기록됩니다. 일반적인 값은 약 0분에서 60분 사이입니다.
등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰에서.
REM 수면 시간 (Oura Ring)
기간: 등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 후속 조치에서.
Oura Ring 웨어러블 장치를 사용하여 측정한, 분 단위의 급속 안구 운동(REM) 수면 지속 시간.
등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 후속 조치에서.
REM 수면 비율 (Oura Ring)
기간: 등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰 시점에.
Oura Ring 웨어러블 장치를 사용하여 측정한 총 수면 시간 대비 REM 수면 비율
등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰 시점에.
가벼운 수면 시간 (Oura Ring)
기간: 등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 추적 관찰 시점인 10주차, 22주차, 34주차에.
Oura Ring 웨어러블 장치를 사용하여 측정된, 경수면의 지속 시간(분 단위).
등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 추적 관찰 시점인 10주차, 22주차, 34주차에.
가벼운 수면 비율 (Oura Ring)
기간: 등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰 시점에.
Oura Ring 웨어러블 장치를 사용하여 측정된, 총 수면 시간 대비 백분율로 표현된 가벼운 수면.
등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰 시점에.
깊은 수면 시간 (오라 링)
기간: 등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰 시점에서.
Oura Ring 웨어러블 장치를 사용하여 분 단위로 측정한 깊은(서파) 수면의 지속 시간.
등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰 시점에서.
깊은 수면 비율 (오라 링)
기간: 등록 시점부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차 및 34주차의 추적 관찰 시점에서.
오라 링 웨어러블 장치를 사용하여 측정된 총 수면 시간의 백분율로 표현된 깊은(서파) 수면.
등록 시점부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차 및 34주차의 추적 관찰 시점에서.
휴식 시 심박수 (Oura Ring)
기간: 등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰 시점에.
휴식 시 심박수, Oura Ring 웨어러블 기기를 사용하여 분당 박동수(bpm)로 측정됨.
등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰 시점에.
심박변이 (Oura Ring)
기간: 등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰 시점에
Oura Ring 웨어러블 장치를 사용하여 밀리초(ms) 단위로 측정하는 심박수 변동성(HRV).
등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰 시점에
체온 (Oura Ring)
기간: 등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰에서.
Oura Ring 웨어러블 디바이스를 사용하여 측정한 화씨(°F) 단위 기준선 대비 야간 체온 편차.
등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰에서.
일일 걸음 수 (Oura Ring)
기간: 등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차 추적 관찰 시
Oura Ring 웨어러블 장치를 사용하여 측정된 일일 걸음 수(하루당 걸음 수).
등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차 추적 관찰 시
활동 에너지 소비 (Oura Ring)
기간: 등록 시점부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차 추적 관찰 시점에
Oura Ring 웨어러블 장치를 사용하여 측정된 일일 킬로칼로리(kcal/일) 단위의 활동 에너지 소비량.
등록 시점부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차 추적 관찰 시점에
총 에너지 소비량 (Oura Ring)
기간: 등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차 추적 관찰 시점에.
Oura Ring 웨어러블 기기를 사용하여 측정한 일일 킬로칼로리(kcal/일) 단위의 총 에너지 소비량.
등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차 추적 관찰 시점에.
정적인 활동 지속 시간 (Oura Ring)
기간: 등록 시점부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰 시점에.
Oura Ring 웨어러블 장치를 사용하여 하루에 측정한 휴식 활동 시간(분 단위).
등록 시점부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰 시점에.
경량 활동 지속 시간 (Oura Ring)
기간: 등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰에서
Oura Ring 웨어러블 디바이스를 사용하여 측정된, 하루당 분 단위의 가벼운 신체 활동 지속 시간.
등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰에서
중간 강도 활동 지속 시간 (Oura 링)
기간: 등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰 시점에서.
Oura Ring 웨어러블 장치를 사용하여 측정한 하루당 중등도 신체 활동의 지속 시간(분 단위).
등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰 시점에서.
격렬한 활동 지속 시간 (Oura Ring)
기간: 등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰 시점에.
Oura Ring 웨어러블 장치를 사용하여 측정한, 하루 분 단위의 격렬한 신체 활동 지속 시간.
등록부터 6주차까지 지속적으로, 그리고 10주차, 22주차, 34주차의 추적 관찰 시점에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

United States Air Force Research Laboratory

수사관

  • 수석 연구원: Sofia E Matta, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025P003206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다. 미국 공군 연구소(USAFRL)를 포함한 협력자와는 데이터 공유 계약에 따라 비식별화된 집계 데이터만 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

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