Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (PrTMS) для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)

10 апреля 2026 г. обновлено: Sofia Matta, Massachusetts General Hospital
Это исследование тестирует персонализированную форму стимуляции мозга под названием PrTMS в качестве лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у военнослужащих и ветеранов. В отличие от стандартных подходов, это лечение использует простой тест мозговых волн (ЭЭГ) для адаптации терапии к каждому отдельному человеку. Участники будут случайным образом распределены для получения либо активного лечения, либо контрольного (фиктивного) лечения в течение 6 недель. Исследователи будут отслеживать изменения в симптомах ПТСР, настроении, сне и общем самочувствии, включая использование носимых устройств для измерения таких показателей, как сон и частота сердечных сокращений. Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли этот персонализированный подход обеспечить более значительное и долгосрочное облегчение для людей, живущих с ПТСР.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо испытание, оценивающее персонализированный подход к повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (PrTMS) для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у военнослужащих и ветеранов. PrTMS объединяет спектральную электроэнцефалографию (sEEG) с нейрокогнитивными оценками для индивидуализации параметров стимуляции, включая частоту и интенсивность, а также для обеспечения возможности динамической корректировки в ходе лечения на основе меняющегося нейрофизиологического профиля каждого участника. Участники пройдут 6-недельный протокол лечения (5 сеансов в неделю), за которым последуют продольные оценки в течение 6 месяцев для оценки устойчивости ответа. Мультимодальные исходы будут включать клинические и самоотчетные показатели ПТСР, настроения, тревоги и сна, а также физиологические и поведенческие данные, собранные с помощью носимых устройств. Это исследование предназначено для определения того, улучшает ли управляемая ЭЭГ прецизионная нейромодуляция клинические исходы по сравнению со стандартными, не персонализированными подходами к стимуляции, и для информирования о разработке индивидуализированных стратегий лечения ПТСР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joseph Bonvie, PsyD
  • Номер телефона: 8572053407
  • Электронная почта: jbonvie@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alan Berkeley, MBA
  • Номер телефона: 8572839928
  • Электронная почта: aberkeley@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Home Base
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sofia E Matta, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Действующий или бывший военнослужащий (статус ветерана)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Основной диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), подтвержденный с помощью Шкалы оценки ПТСР для DSM-5, проводимой клиницистом (CAPS-5)
  • Балл по Контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) ≥ 33, что указывает на клинически значимые симптомы ПТСР
  • Свободное владение английским языком (устно и письменно) для обеспечения понимания процедур исследования и информированного согласия

Критерии исключения:

  • Анамнез открытой черепно-мозговой травмы
  • Клинически значимое судорожное расстройство или анамнез маниакальных эпизодов
  • Неврологические состояния, связанные с повышенным риском (например, повышенное внутричерепное давление, поражения головного мозга, инсульт, аневризма головного мозга)
  • Аномалии электроэнцефалограммы (ЭЭГ), указывающие на повышенный риск судорог
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (пТМС) в течение 3 месяцев до скрининга
  • Текущее применение антипсихотических или противосудорожных препаратов
  • Наличие внутричерепных имплантатов или несъемного металла в голове или рядом с ней (за исключением ротовой полости)
  • Клинически значимые или нестабильные медицинские состояния, включая активные суицидальные мысли
  • Неконтролируемое заболевание (например, щитовидной железы, печени, сердца, легких или почек)
  • Начало специфического лечения ПТСР в течение последних 4 недель (участники на стабильном режиме могут быть допущены)
  • Беременность (для женщин детородного возраста)
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или его завершению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный PrTMS (ЭЭГ-направленная rTMS)
Участники получают персонализированную, ЭЭГ-направленную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (PrTMS), проводимую 5 дней в неделю в течение 6 недель, с параметрами стимуляции, индивидуализированными и корректируемыми с течением времени на основе серийных sEEG и нейрокогнитивных оценок.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Персонализированная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (PrTMS) проводится с использованием системы терапии Neurocare Apollo TMS в течение 30 минут за сеанс, 5 дней в неделю, на протяжении 6 недель. Параметры стимуляции (частота 8-13 Гц и интенсивность обычно 50-60% от моторного порога) индивидуализируются на основе базовых и последовательных спектральных ЭЭГ (sEEG) оценок, с корректировками в течение всего лечения для оптимизации ответа.
Фальшивый компаратор: Sham PrTMS
Участники получают имитацию повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), проводимой 5 дней в неделю в течение 6 недель, с использованием имитационной катушки, которая воспроизводит звук и ощущения активного лечения без создания терапевтического магнитного поля.
Устройство: Ложная транскраниальная магнитная стимуляция
Ложная стимуляция будет проводиться с использованием той же системы терапии TMS Neurocare Apollo, что и активное вмешательство, по идентичному графику лечения (5 дней в неделю в течение 6 недель; 30 минут на сеанс). Будет использована ложная катушка, идентичная по внешнему виду активной катушке, которая не генерирует терапевтическое магнитное поле. Для имитации сенсорного опыта активного лечения ложная процедура будет производить аналогичные слуховые щелчки и будет включать поверхностную электрическую стимуляцию (TENS), применяемую к лбу для воспроизведения ощущений на коже головы и легкого мышечного сокращения. Этот подход предназначен для сохранения ослепления при отсутствии активного нейромодуляторного эффекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце лечения на 6-й неделе.
Шкала оценки посттравматического стрессового расстройства для DSM-5, проводимая клиницистом (CAPS-5), представляет собой структурированное интервью и является золотым стандартом для диагностики и оценки ПТСР в клинических и исследовательских условиях. Она оценивает текущее или пожизненное ПТСР на основе критериев DSM-5 и измеряет тяжесть симптомов по 20 симптомам ПТСР, включая диссоциативный подтип, в связи с единичным индексным травматическим событием. Общие баллы тяжести варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ПТСР.
На исходном уровне и в конце лечения на 6-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный перечень посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходно, еженедельно в течение 1-6 недель, а также на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой 20-пунктовый инструмент самоотчёта, который оценивает наличие и тяжесть симптомов ПТСР в соответствии с кластерами симптомов DSM-5, включая повторное переживание, избегание, негативные изменения в познании и настроении, а также возбуждение. Общие баллы варьируются от 0 до 80, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
Исходно, еженедельно в течение 1-6 недель, а также на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Опросник по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7)
Временное ограничение: На исходном уровне, еженедельно в течение недель 1–6, а также на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Обобщенная шкала тревожности из 7 пунктов (GAD-7) — это семибалльная шкала самоотчета, используемая для оценки тяжести симптомов генерализованной тревоги и скрининга тревожности за последние две недели. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
На исходном уровне, еженедельно в течение недель 1–6, а также на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: На исходном уровне, еженедельно в течение 1–6 недель, а также на 10, 22 и 34 неделях.
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) — это 9-пунктовая шкала самоотчета, используемая для скрининга, диагностики, мониторинга и оценки тяжести депрессии.
Общие баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
На исходном уровне, еженедельно в течение 1–6 недель, а также на 10, 22 и 34 неделях.
Индекс функциональности тиннитуса (TFI)
Временное ограничение: На исходном уровне, еженедельно в течение 1-6 недель, а также на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Индекс функциональности тиннитуса (TFI) представляет собой 25-пунктовый опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки тяжести, негативного влияния и изменений, связанных с лечением тиннитуса на повседневную жизнь человека за последнюю неделю. Общий балл варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть тиннитуса и функциональное воздействие.
На исходном уровне, еженедельно в течение 1-6 недель, а также на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Рабочий лист переносимости ТМС (ТЛП)
Временное ограничение: На исходном уровне и еженедельно в течение 1–6 недель.
TMS Tolerability Worksheet (TTW) — это инструмент, администрируемый клиницистом, используемый для документирования связанных с сеансом побочных эффектов и нежелательных явлений, связанных с транскраниальной магнитной стимуляцией (TMS), включая такие симптомы, как головная боль, боль в шее, дискомфорт в месте стимуляции и изменения слуха, с категоризацией тяжести как отсутствует, легкая, умеренная или тяжелая.
На исходном уровне и еженедельно в течение 1–6 недель.
Дополнение к Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI-A)
Временное ограничение: На исходном уровне, еженедельно в течение 1-6 недель, а также на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Питтсбургский индекс качества сна для ПТСР (PSQI-A) — это самоотчетная мера, оценивающая нарушения ночного поведения, связанные с ПТСР, включая кошмары, панические атаки, приливы жара и разыгрывание снов. Общие баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений ночного поведения.
На исходном уровне, еженедельно в течение 1-6 недель, а также на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Общее время сна (Oura Ring)
Временное ограничение: Постоянно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольном визите на 10-й, 22-й и 34-й неделе.
Общее время сна, измеряемое в часах за ночь с использованием носимого устройства Oura Ring.
Постоянно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольном визите на 10-й, 22-й и 34-й неделе.
Эффективность сна (Oura Ring)
Временное ограничение: Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольном обследовании на 10-й, 22-й и 34-й неделе.
Эффективность сна, выраженная в процентах (0–100%), представляющая соотношение времени, проведенного во сне, к общему времени в кровати, с использованием носимого устройства Oura Ring.
Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольном обследовании на 10-й, 22-й и 34-й неделе.
Латентность сна (Oura Ring)
Временное ограничение: Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольном визите на 10-й, 22-й и 34-й неделе.
Латентность сна, измеряемая в минутах, определяется как время от начала периода сна до наступления сна, зарегистрированное носимом устройстве Oura Ring.
Типичные значения варьируются от приблизительно 0 до 60 минут.
Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольном визите на 10-й, 22-й и 34-й неделе.
Продолжительность фазы быстрого сна (Oura Ring)
Временное ограничение: Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольном визите на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Продолжительность быстрого движения глаз (REM) сна, измеренная в минутах с использованием носимого устройства Oura Ring.
Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольном визите на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Процент быстрого сна (кольцо Oura)
Временное ограничение: Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделе.
REM-сон, выраженный в процентах от общего времени сна, измеренный с помощью носимого устройства Oura Ring.
Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделе.
Продолжительность легкого сна (Oura Ring)
Временное ограничение: Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Продолжительность легкого сна, измеряемая в минутах с использованием носимого устройства Oura Ring.
Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Процент легкого сна (Oura Ring)
Временное ограничение: Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при последующем наблюдении на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Лёгкий сон, выраженный в процентах от общего времени сна, измеренный с использованием носимого устройства Oura Ring.
Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при последующем наблюдении на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Продолжительность глубокого сна (Oura Ring)
Временное ограничение: Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также на контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Продолжительность глубокого (медленноволнового) сна, измеряемая в минутах с использованием носимого устройства Oura Ring.
Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также на контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Процент глубокого сна (Oura Ring)
Временное ограничение: Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при последующем наблюдении на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Глубокий (медленноволновой) сон, выраженный в процентах от общего времени сна, измеренный с помощью носимого устройства Oura Ring.
Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при последующем наблюдении на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Частота сердечных сокращений в покое (Oura Ring)
Временное ограничение: Постоянно от момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Частота сердечных сокращений в покое, измеряемая в ударах в минуту (уд/мин) с использованием носимого устройства Oura Ring.
Постоянно от момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Вариабельность сердечного ритма (Oura Ring)
Временное ограничение: Непрерывно от момента включения в исследование до 6-й недели, а также при последующем наблюдении на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР), измеряемая в миллисекундах (мс) с использованием носимого устройства Oura Ring.
Непрерывно от момента включения в исследование до 6-й недели, а также при последующем наблюдении на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Температура тела (кольцо Oura)
Временное ограничение: Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольном визите на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Ночное отклонение температуры тела от базового уровня, измеряемое в градусах Фаренгейта (°F) с использованием носимого устройства Oura Ring.
Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольном визите на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Ежедневное количество шагов (Oura Ring)
Временное ограничение: Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольном наблюдении на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Ежедневное количество шагов, измеряемое как количество шагов в день с использованием носимого устройства Oura Ring.
Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольном наблюдении на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Активные энергозатраты (Oura Ring)
Временное ограничение: Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Активный расход энергии, измеряемый в килокалориях в день (ккал/день) с использованием носимого устройства Oura Ring.
Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Общий Расход Энергии (Кольцо Oura)
Временное ограничение: Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольном визите на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Общий расход энергии, измеряемый в килокалориях в день (ккал/сут) с использованием носимого устройства Oura Ring.
Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольном визите на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Продолжительность малоподвижной активности (Oura Ring)
Временное ограничение: Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Продолжительность сидячей активности, измеряемая в минутах в день с использованием носимого устройства Oura Ring.
Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Продолжительность легкой активности (Oura Ring)
Временное ограничение: Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделе.
Продолжительность легкой физической активности, измеряемая в минутах в день с использованием носимого устройства Oura Ring.
Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделе.
Продолжительность умеренной активности (кольцо Oura)
Временное ограничение: Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Продолжительность умеренной физической активности, измеряемая в минутах в день с использованием носимого устройства Oura Ring.
Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Продолжительность энергичной активности (Oura Ring)
Временное ограничение: Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделях.
Продолжительность интенсивной физической активности, измеряемая в минутах в день с использованием носимого устройства Oura Ring.
Непрерывно с момента включения в исследование до 6-й недели, а также при контрольных визитах на 10-й, 22-й и 34-й неделях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

United States Air Force Research Laboratory

Следователи

  • Главный следователь: Sofia E Matta, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P003206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут передаваться. Только обезличенные агрегированные данные могут быть переданы сотрудникам, включая Исследовательскую лабораторию ВВС США (USAFRL), в соответствии с соглашением о совместном использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться