- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07526311
Réduction de la perte sanguine pendant la myomectomie : Ligature de l'artère utérine versus garrot péri cervical
Ligature bilatérale des artères utérines versus application d'un garrot mécanique péricervical dans la réduction de la perte sanguine peropératoire lors d'une myomectomie transabdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fibromes utérins sont parmi les tumeurs gynécologiques bénignes les plus courantes et peuvent provoquer des saignements menstruels abondants, des douleurs pelviennes, des symptômes de pression, l'infertilité et d'autres problèmes de reproduction. Pour les femmes qui souhaitent préserver l'utérus, la myomectomie reste une option thérapeutique importante. Chez les patientes présentant des fibromes volumineux, multiples ou profondément localisés, la myomectomie transabdominale est encore largement pratiquée. Cependant, l'un de ses principaux défis est le saignement peropératoire significatif, ce qui peut augmenter la difficulté opératoire, prolonger la chirurgie, augmenter la morbidité postopératoire et accroître le besoin de transfusion sanguine.
Plusieurs méthodes ont été utilisées pour réduire les saignements pendant la myomectomie. Parmi les approches chirurgicales couramment utilisées figurent la ligature bilatérale des artères utérines et l'application d'un garrot mécanique péri cervical. La ligature bilatérale des artères utérines réduit l'apport artériel utérin avant l'énucléation du myome et peut assurer une hémostase durable pendant la chirurgie. L'application d'un garrot péri cervical est une méthode mécanique simple qui comprime temporairement les vaisseaux utérins au niveau cervico-isthmique pendant l'intervention. Bien que les deux techniques soient utilisées en pratique, les preuves comparatives restent limitées, et une évaluation plus approfondie est nécessaire pour déterminer la méthode la plus efficace et la plus sûre pour réduire la perte sanguine pendant la chirurgie de préservation de la fertilité.
Cette étude est un essai clinique comparatif, randomisé et prospectif mené au Département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Kasr Al-Ainy, Université du Caire, Égypte. Les femmes programmées pour une myomectomie transabdominale élective pour des fibromes utérins symptomatiques seront recrutées et randomisées en deux groupes parallèles. Un groupe subira une ligature bilatérale des artères utérines avant l'énucléation du myome, tandis que l'autre groupe subira une application de garrot mécanique péri cervical à l'aide d'une sonde de Foley au niveau de l'orifice interne avant l'énucléation du myome. Toutes les procédures seront effectuées par la même équipe chirurgicale expérimentée dans des conditions périopératoires standardisées pour réduire la variabilité inter-opérateur.
Pendant la chirurgie, après l'application de la technique de contrôle vasculaire assignée, l'énucléation du myome et la réparation utérine se poursuivront selon une technique opératoire standardisée. L'évaluation de la perte sanguine inclura la perte sanguine peropératoire mesurée à partir des compresses chirurgicales et du sang aspiré, ainsi que la perte sanguine postopératoire mesurée à partir du drain intrapéritonéal. L'essai est conçu pour déterminer si la ligature bilatérale des artères utérines offre un contrôle hémostatique supérieur par rapport à l'application d'un garrot mécanique péri cervical, tout en évaluant également la sécurité périopératoire et les résultats de la récupération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maged Elmohamady Rashedy, MD
- Numéro de téléphone: 01090013685
- E-mail: Magedalmohamady50@gmail.com
Lieux d'étude
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Al-Manial
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Cairo, Al-Manial, Egypte, 11956
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
- Numéro de téléphone: +2 3649281
- E-mail: scholar@cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes de sexe féminin âgées de 25 à 48 ans
- Indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/m²
- Myomes utérins symptomatiques nécessitant un traitement chirurgical
- Myomes intramuraux classés FIGO types 3 à 6
- Diagnostic confirmé par échographie transvaginale et/ou imagerie par résonance magnétique
- Diamètre maximum du plus grand myome de 20 cm ou moins
- Programmées pour une myomectomie transabdominale élective
- Capables et disposées à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Myomes sous-muqueux, intracavitaires, sous-séreux pédiculés, cervicaux ou annexiels
- Myomes FIGO types 0, 1, 2, 7 ou 8
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne ou de péritonite
- Chirurgie abdominale ou pelvienne antérieure pour des causes non obstétricales
- Chirurgie utérine antérieure
- Utilisation d'un traitement hormonal au cours des 3 derniers mois
- Trouble de la coagulation connu
- Utilisation d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire
- Hémoglobine préopératoire inférieure à 10 g/dL
- Indice de masse corporelle de 35 kg/m² ou plus
- Conversion peropératoire de myomectomie en hystérectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ligature bilatérale des artères utérines
Les participants assignés à ce groupe subiront une myomectomie transabdominale avec ligature bilatérale des artères utérines effectuée avant l'énucléation du myome.
Les artères utérines seront identifiées bilatéralement près du niveau de l'orifice interne du col et ligaturées à l'aide de sutures résorbables pour réduire le débit sanguin utérin pendant la chirurgie.
L'énucléation du myome et la réparation utérine seront ensuite réalisées conformément au protocole de l'étude.
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Une procédure hémostatique chirurgicale réalisée avant l'énucléation du myome pendant une myomectomie transabdominale pour réduire le débit sanguin artériel utérin et les saignements peropératoires.
Une ligature bilatérale est effectuée au niveau de l'orifice interne du col utérin à l'aide de sutures résorbables dans le cadre de la technique de contrôle vasculaire assignée.
Autres noms:
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Expérimental: Garrot mécanique péricervical
Les participants affectés à ce bras subiront une myomectomie transabdominale avec application d'un garrot mécanique péri-cervical avant l'énucléation du myome.
Une sonde de Foley stérile sera passée autour de la région cervico-isthmique au niveau de l'orifice interne et nouée fermement pour comprimer les vaisseaux utérins pendant la chirurgie.
Le garrot restera en place pendant l'énucléation du myome et la réparation utérine, et sera retiré après l'achèvement de l'hémostase.
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Une technique temporaire de contrôle vasculaire mécanique réalisée avant l'énucléation du myome pendant la myomectomie transabdominale pour réduire le flux sanguin utérin et le saignement peropératoire.
Une sonde de Foley stérile est placée autour de la région cervico-isthmique au niveau de l'orifice interne et retirée après que la réparation utérine et l'hémostase soient terminées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte sanguine estimée
Délai: Pendant la chirurgie et jusqu'au retrait du drain le deuxième jour postopératoire
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Saignement total mesuré comme la somme du saignement peropératoire et du saignement postopératoire.
Le saignement peropératoire sera évalué en pesant les compresses chirurgicales et en mesurant le volume de sang aspiré, tandis que le saignement postopératoire sera mesuré à partir du drain intrapéritonéal.
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Pendant la chirurgie et jusqu'au retrait du drain le deuxième jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité de transfusion sanguine
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 jours.
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Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine en tant qu'indicateur d'hémorragie périopératoire significative.
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De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cairo-MD-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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