Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení krevní ztráty během myomektomie: Ligace děložní tepny vs. perikervikální zaškrcení

10. dubna 2026 aktualizováno: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Bilaterální ligace děložní tepny versus aplikace mechanického turniketu kolem děložního hrdla ke snížení intraoperační krevní ztráty při transabdominální myomektomii.

Cílem této klinické studie je porovnat dvě chirurgické techniky pro snížení ztráty krve během transabdominální myomektomie u žen se symptomatickými děložními myomy. Hlavní otázkou, na kterou si klade za cíl odpovědět, je, zda bilaterální ligace děložní tepny snižuje intraoperační ztrátu krve účinněji než aplikace pericervikálního mechanického škrtidla, aniž by zvyšovala operační komplikace. Výzkumníci porovnají bilaterální ligaci děložní tepny s aplikací pericervikálního mechanického škrtidla během otevřené myomektomie, aby vyhodnotili ztrátu krve a chirurgickou bezpečnost. Účastnice podstoupí elektivní transabdominální myomektomii a budou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou technik vaskulární kontroly před enukleací myomu.

Přehled studie

Detailní popis

Děložní myomy patří mezi nejčastější benigní gynekologické nádory a mohou způsobovat silné menstruační krvácení, pánevní bolesti, tlakové příznaky, neplodnost a další reprodukční problémy. Pro ženy, které si přejí zachování dělohy, zůstává myomektomie důležitou léčebnou možností. U pacientek s velkými, mnohočetnými nebo hluboko uloženými myomy se stále široce provádí transabdominální myomektomie. Jednou z jejích hlavních výzev je však významné intraoperativní krvácení, které může zvýšit operační obtížnost, prodloužit operaci, zvýšit pooperační morbiditu a zvýšit potřebu krevní transfuze.

K omezení krvácení během myomektomie bylo použito několik metod. Mezi běžně používané chirurgické přístupy patří bilaterální ligatura děložní tepny a aplikace pericervikálního mechanického zaškrcovadla. Bilaterální ligatura děložní tepny snižuje přívod děložní tepny před enukleací myomu a může zajistit trvalou hemostázu během operace. Aplikace pericervikálního zaškrcovadla je jednoduchá mechanická metoda, která během zákroku dočasně stlačí děložní cévy na úrovni cervixu a isthmu. Ačkoli se obě techniky v praxi používají, srovnávací důkazy zůstávají omezené a je zapotřebí dalšího hodnocení, aby se určila účinnější a bezpečnější metoda pro snížení krevní ztráty během chirurgického výkonu šetřícího plodnost.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie provedená na Oddělení porodnictví a gynekologie, Kasr Al-Ainy Hospital, Káhira University, Egypt. Ženy plánované na elektivní transabdominální myomektomii pro symptomatické děložní myomy budou zařazeny a randomizovány do dvou paralelních skupin. Jedna skupina podstoupí bilaterální ligaturu děložní tepny před enukleací myomu, zatímco druhá skupina podstoupí aplikaci pericervikálního mechanického zaškrcovadla pomocí Foleyho katétru na úrovni vnitřního hrdla před enukleací myomu. Všechny výkony budou provedeny stejným zkušeným chirurgickým týmem za standardizovaných perioperačních podmínek, aby se snížila variabilita mezi operatéry.

Během operace, po aplikaci přidělené techniky cévní kontroly, bude pokračovat enukleace myomu a oprava dělohy podle standardizované operační techniky. Hodnocení krevní ztráty bude zahrnovat intraoperativní krevní ztrátu měřenou z chirurgických tamponů a odsáté krve, stejně jako pooperační krevní ztrátu měřenou z intraperitoneální drenáže. Studie je navržena tak, aby zjistila, zda bilaterální ligatura děložní tepny poskytuje lepší hemostatickou kontrolu ve srovnání s aplikací pericervikálního mechanického zaškrcovadla, a zároveň hodnotila perioperační bezpečnost a výsledky rekonvalescence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egypt, 11956
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
          • Telefonní číslo: +2 3649281
          • E-mail: scholar@cu.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Ženské účastnice ve věku 25 až 48 let
    • Index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m²
    • Symptomatické děložní myomy vyžadující chirurgickou léčbu
    • Intramurální myomy klasifikované jako FIGO typy 3 až 6
    • Diagnóza potvrzena transvaginálním ultrazvukem a/nebo magnetickou rezonancí
    • Maximální průměr největšího myomu 20 cm nebo méně
    • Naplánovaná elektivní transabdominální myomektomie
    • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Kritéria pro vyloučení:

    • Submukózní, intrakavitární, stopkaté subserózní, cervikální nebo adnexální myomy
    • FIGO typy 0, 1, 2, 7 nebo 8 myomů
    • Anamnéza zánětlivého onemocnění pánve nebo peritonitidy
    • Předchozí břišní nebo pánevní chirurgie z neporodnických příčin
    • Předchozí chirurgický zákrok na děloze
    • Užívání hormonální terapie během předchozích 3 měsíců
    • Známá porucha srážlivosti krve
    • Užívání antikoagulační nebo antiagregační léčby
    • Preoperativní hemoglobin nižší než 10 g/dL
    • Index tělesné hmotnosti 35 kg/m² nebo vyšší
    • Intraoperační konverze z myomektomie na hysterektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilaterální ligace děložní tepny
Účastníci přiřazení k této skupině podstoupí transabdominální myomektomii s oboustrannou ligací děložních tepen provedenou před enukleací myomu. Děložní tepny budou identifikovány oboustranně v blízkosti úrovně vnitřního hrdla děložního a ligovány pomocí vstřebatelných stehů ke snížení průtoku krve do dělohy během operace. Enukleace myomu a oprava dělohy budou poté dokončeny podle protokolu studie.
Chirurgický hemostatický výkon provedený před enukleací myomu během transabdominální myomektomie ke snížení průtoku krve v děložních tepnách a intraoperačního krvácení. Oboustranná ligace se provádí na úrovni vnitřního děložního hrdla za použití vstřebatelných stehů jako součást přiřazené techniky kontroly cév.
Ostatní jména:
  • Podvázání děložní tepny
Experimentální: Pericervikální mechanický škrtidlo
Účastníci přiřazení do této skupiny podstoupí transabdominální myomektomii s aplikací perikervikálního mechanického škrtidla před enukleací myomu. Sterilní Foleyův katétr bude zaveden kolem cerviko-istmické oblasti na úrovni vnitřního hrdla a pevně zavázán, aby během operace stlačil děložní cévy. Škrtidlo zůstane na místě po celou dobu enukleace myomu a opravy dělohy a bude odstraněno po dokončení hemostázy.
Dočasná mechanická technika kontroly cévního řečiště prováděná před enukleací myomu během transabdominální myomektomie za účelem snížení průtoku krve dělohou a intraoperačního krvácení. Sterilní Foleyův katétr je umístěn kolem cerviko-istmické oblasti na úrovni vnitřní branky a odstraněn po dokončení opravy dělohy a hemostázy.
Ostatní jména:
  • Pericervikální turniket
  • Foleyův katetrový škrtidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Během operace a do odstranění drenáže druhý den po operaci
Celková ztráta krve měřená jako součet intraoperační ztráty krve a pooperační ztráty krve. Intraoperační ztráta krve bude hodnocena vážením chirurgických tamponů a měřením objemu odsáté krve, zatímco pooperační ztráta krve bude měřena z intraperitoneální drenáže.
Během operace a do odstranění drenáže druhý den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Od operace až do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 3 dny.
Počet účastníků vyžadujících krevní transfuzi jako ukazatel významného perioperačního krvácení.
Od operace až do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Předplatit