- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07526311
Snížení krevní ztráty během myomektomie: Ligace děložní tepny vs. perikervikální zaškrcení
Bilaterální ligace děložní tepny versus aplikace mechanického turniketu kolem děložního hrdla ke snížení intraoperační krevní ztráty při transabdominální myomektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děložní myomy patří mezi nejčastější benigní gynekologické nádory a mohou způsobovat silné menstruační krvácení, pánevní bolesti, tlakové příznaky, neplodnost a další reprodukční problémy. Pro ženy, které si přejí zachování dělohy, zůstává myomektomie důležitou léčebnou možností. U pacientek s velkými, mnohočetnými nebo hluboko uloženými myomy se stále široce provádí transabdominální myomektomie. Jednou z jejích hlavních výzev je však významné intraoperativní krvácení, které může zvýšit operační obtížnost, prodloužit operaci, zvýšit pooperační morbiditu a zvýšit potřebu krevní transfuze.
K omezení krvácení během myomektomie bylo použito několik metod. Mezi běžně používané chirurgické přístupy patří bilaterální ligatura děložní tepny a aplikace pericervikálního mechanického zaškrcovadla. Bilaterální ligatura děložní tepny snižuje přívod děložní tepny před enukleací myomu a může zajistit trvalou hemostázu během operace. Aplikace pericervikálního zaškrcovadla je jednoduchá mechanická metoda, která během zákroku dočasně stlačí děložní cévy na úrovni cervixu a isthmu. Ačkoli se obě techniky v praxi používají, srovnávací důkazy zůstávají omezené a je zapotřebí dalšího hodnocení, aby se určila účinnější a bezpečnější metoda pro snížení krevní ztráty během chirurgického výkonu šetřícího plodnost.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie provedená na Oddělení porodnictví a gynekologie, Kasr Al-Ainy Hospital, Káhira University, Egypt. Ženy plánované na elektivní transabdominální myomektomii pro symptomatické děložní myomy budou zařazeny a randomizovány do dvou paralelních skupin. Jedna skupina podstoupí bilaterální ligaturu děložní tepny před enukleací myomu, zatímco druhá skupina podstoupí aplikaci pericervikálního mechanického zaškrcovadla pomocí Foleyho katétru na úrovni vnitřního hrdla před enukleací myomu. Všechny výkony budou provedeny stejným zkušeným chirurgickým týmem za standardizovaných perioperačních podmínek, aby se snížila variabilita mezi operatéry.
Během operace, po aplikaci přidělené techniky cévní kontroly, bude pokračovat enukleace myomu a oprava dělohy podle standardizované operační techniky. Hodnocení krevní ztráty bude zahrnovat intraoperativní krevní ztrátu měřenou z chirurgických tamponů a odsáté krve, stejně jako pooperační krevní ztrátu měřenou z intraperitoneální drenáže. Studie je navržena tak, aby zjistila, zda bilaterální ligatura děložní tepny poskytuje lepší hemostatickou kontrolu ve srovnání s aplikací pericervikálního mechanického zaškrcovadla, a zároveň hodnotila perioperační bezpečnost a výsledky rekonvalescence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maged Elmohamady Rashedy, MD
- Telefonní číslo: 01090013685
- E-mail: Magedalmohamady50@gmail.com
Studijní místa
-
-
Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Egypt, 11956
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
- Telefonní číslo: +2 3649281
- E-mail: scholar@cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice ve věku 25 až 48 let
- Index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m²
- Symptomatické děložní myomy vyžadující chirurgickou léčbu
- Intramurální myomy klasifikované jako FIGO typy 3 až 6
- Diagnóza potvrzena transvaginálním ultrazvukem a/nebo magnetickou rezonancí
- Maximální průměr největšího myomu 20 cm nebo méně
- Naplánovaná elektivní transabdominální myomektomie
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Submukózní, intrakavitární, stopkaté subserózní, cervikální nebo adnexální myomy
- FIGO typy 0, 1, 2, 7 nebo 8 myomů
- Anamnéza zánětlivého onemocnění pánve nebo peritonitidy
- Předchozí břišní nebo pánevní chirurgie z neporodnických příčin
- Předchozí chirurgický zákrok na děloze
- Užívání hormonální terapie během předchozích 3 měsíců
- Známá porucha srážlivosti krve
- Užívání antikoagulační nebo antiagregační léčby
- Preoperativní hemoglobin nižší než 10 g/dL
- Index tělesné hmotnosti 35 kg/m² nebo vyšší
- Intraoperační konverze z myomektomie na hysterektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilaterální ligace děložní tepny
Účastníci přiřazení k této skupině podstoupí transabdominální myomektomii s oboustrannou ligací děložních tepen provedenou před enukleací myomu.
Děložní tepny budou identifikovány oboustranně v blízkosti úrovně vnitřního hrdla děložního a ligovány pomocí vstřebatelných stehů ke snížení průtoku krve do dělohy během operace.
Enukleace myomu a oprava dělohy budou poté dokončeny podle protokolu studie.
|
Chirurgický hemostatický výkon provedený před enukleací myomu během transabdominální myomektomie ke snížení průtoku krve v děložních tepnách a intraoperačního krvácení.
Oboustranná ligace se provádí na úrovni vnitřního děložního hrdla za použití vstřebatelných stehů jako součást přiřazené techniky kontroly cév.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pericervikální mechanický škrtidlo
Účastníci přiřazení do této skupiny podstoupí transabdominální myomektomii s aplikací perikervikálního mechanického škrtidla před enukleací myomu.
Sterilní Foleyův katétr bude zaveden kolem cerviko-istmické oblasti na úrovni vnitřního hrdla a pevně zavázán, aby během operace stlačil děložní cévy.
Škrtidlo zůstane na místě po celou dobu enukleace myomu a opravy dělohy a bude odstraněno po dokončení hemostázy.
|
Dočasná mechanická technika kontroly cévního řečiště prováděná před enukleací myomu během transabdominální myomektomie za účelem snížení průtoku krve dělohou a intraoperačního krvácení.
Sterilní Foleyův katétr je umístěn kolem cerviko-istmické oblasti na úrovni vnitřní branky a odstraněn po dokončení opravy dělohy a hemostázy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Během operace a do odstranění drenáže druhý den po operaci
|
Celková ztráta krve měřená jako součet intraoperační ztráty krve a pooperační ztráty krve.
Intraoperační ztráta krve bude hodnocena vážením chirurgických tamponů a měřením objemu odsáté krve, zatímco pooperační ztráta krve bude měřena z intraperitoneální drenáže.
|
Během operace a do odstranění drenáže druhý den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Od operace až do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 3 dny.
|
Počet účastníků vyžadujících krevní transfuzi jako ukazatel významného perioperačního krvácení.
|
Od operace až do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 3 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cairo-MD-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta krve
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko