Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af blodtab under myomektomi: Ligatur af arteria uterina versus pericervikal tourniquet

10. april 2026 opdateret af: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Bilateral Uterinarterieligatur versus mekanisk pericervikal tourniquetanvendelse til reduktion af intraoperativt blodtab under transabdominal myomektomi.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne to kirurgiske teknikker til reduktion af blodtab under transabdominal myomektomi hos kvinder med symptomatiske uterine fibromer. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er om bilateral uterine arterieligatur reducerer intraoperativt blodtab mere effektivt end pericervikal mekanisk tourniquet-applikation, uden at øge operative komplikationer. Forskere vil sammenligne bilateral uterine arterieligatur med pericervikal mekanisk tourniquet-applikation under åben myomektomi for at evaluere blodtab og kirurgisk sikkerhed. Deltagere vil gennemgå elektiv transabdominal myomektomi og vil blive tilfældigt tildelt en af de to vaskulære kontrolteknikker før myomenukleation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibroider er blandt de mest almindelige godartede gynækologiske svulster og kan forårsage kraftig menstruationsblødning, bækkenet smerte, tryksymptomer, infertilitet og andre reproduktionsproblemer. For kvinder, der ønsker at bevare livmoderen, forbliver myomektomi en vigtig behandlingsmulighed. Hos patienter med store, flere eller dybtliggende fibroider udføres transabdominal myomektomi stadig bredt. En af dens største udfordringer er dog betydelig intraoperativ blødning, hvilket kan øge operationssværhedsgraden, forlænge operationen, øge postoperative komplikationer og øge behovet for blodtransfusion.

Flere metoder er blevet anvendt til at reducere blødning under myomektomi. Blandt de almindeligt anvendte kirurgiske tilgange er bilateral livmoderarterieligation og pericervikal mekanisk tourniquet-applikation. Bilateral livmoderarterieligation reducerer livmoderarterielt indstrømning før myomenukleation og kan give vedvarende hemostase under operationen. Pericervikal tourniquet-applikation er en simpel mekanisk metode, der midlertidigt komprimerer livmoderarterierne på cervico-isthmisk niveau under proceduren. Selvom begge teknikker anvendes i praksis, er komparative beviser stadig begrænsede, og yderligere evaluering er nødvendig for at fastslå den mere effektive og sikre metode til blodtabsreduktion under fertilitetsbevarende kirurgi.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, komparativt klinisk forsøg udført på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo Universitet, Egypten. Kvinder planlagt til elektiv transabdominal myomektomi for symptomatiske uterine fibroider vil blive rekrutteret og randomiseret i to parallelle grupper. En gruppe vil gennemgå bilateral livmoderarterieligation før myomenukleation, mens den anden gruppe vil gennemgå pericervikal mekanisk tourniquet-applikation ved hjælp af en Foley-kateter på niveau med den indre munding før myomenukleation. Alle procedurer vil blive udført af det samme erfarne kirurgiske team under standardiserede perioperative forhold for at reducere inter-operator variabilitet.

Under operationen, efter at den tildelte vaskulære kontrolteknik er anvendt, vil myomenukleation og livmoderreparation fortsætte i henhold til en standardiseret operationsteknik. Blodtabsvurdering vil omfatte intraoperativt blodtab målt fra kirurgiske svabre og opsuget blod, samt postoperativt blodtab målt fra det intraperitoneale dræn. Forsøget er designet til at afgøre, om bilateral livmoderarterieligation giver overlegen hemostatisk kontrol sammenlignet med pericervikal mekanisk tourniquet-applikation, samtidig med at det evaluerer perioperative sikkerheds- og genopretningsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egypten, 11956
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
          • Telefonnummer: +2 3649281
          • E-mail: scholar@cu.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Kvindelige deltagere i alderen 25 til 48 år
    • Body mass index under 35 kg/m²
    • Symptomatiske uterine myomer, der kræver kirurgisk behandling
    • Intramurale myomer klassificeret som FIGO-typer 3 til 6
    • Diagnose bekræftet ved transvaginal ultralyd og/eller magnetisk resonans-scanning
    • Maksimal diameter af det største myom 20 cm eller mindre
    • Planlagt til elektiv transabdominal myomektomi
    • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

  • Eksklusionskriterier:

    • Submucosale, intracavitaire, pedunkulære subserosale, cervikale eller adnexale myomer
    • FIGO-typer 0, 1, 2, 7 eller 8 myomer
    • Tidligere pelvic inflammatory disease eller peritonitis
    • Tidligere abdominal eller pelvic kirurgi af ikke-obstetriske årsager
    • Tidligere uteruskirurgi
    • Brug af hormonel terapi indenfor de foregående 3 måneder
    • Kendt blødersygdom
    • Brug af antikoagulant eller antiplatelet terapi
    • Præoperativt hemoglobin under 10 g/dL
    • Body mass index 35 kg/m² eller højere
    • Intraoperativ konvertering fra myomektomi til hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral Uterinarterieligatur
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå transabdominal myomektomi med bilateral ligatur af arteria uterina udført før myomenukleation. Arteria uterina vil blive identificeret bilateral nær niveauet for cervix internas os og ligatur udført med absorberbare suturer for at reducere blodstrømmen i livmoderen under operationen. Myomenukleation og reparation af livmoderen vil derefter gennemføres i henhold til studieprotokollen.
Procedure: Bilateral Uterinarterieligatur
En kirurgisk hemostatisk procedure udført før myomenukleation under transabdominal myomektomi for at reducere den uterine arterielle blodgennemstrømning og den intraoperative blødning. Bilateral ligatur udføres på niveau med den interne cervikale os ved hjælp af absorberbare søm som en del af den tildelte vaskulære kontrolteknik.
Andre navne:
  • Ligering af arteria uterina
Eksperimentel: Pericervikal Mekanisk Tourniquet
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå transabdominal myomektomi med anvendelse af en perikervikal mekanisk tourniquet før myomenukleation. En steril Foley-kateter vil blive ført rundt om cervico-isthmiske region på niveau med den interne os og bundet fast for at komprimere de uterine kar under operationen. Tourniquetten vil forblive på plads under hele myomenukleationen og uterin reparation og vil blive fjernet efter afslutning af hemostase.
Procedure: Anvendelse af mekanisk tourniquet omkring cervix
En midlertidig mekanisk vaskulær kontrolteknik udført før myomenukleation under transabdominal myomektomi for at reducere uterin blodstrøm og intraoperativ blødning. En steril Foley-kateter placeres omkring cervico-isthmiske region på niveau med den interne os og fjernes efter uterin reparation og hemostase er fuldført
Andre navne:
  • Pericervikal tourniquet
  • Foley-kateter tourniquet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: Under operationen og indtil dræn fjernes på anden postoperativ dag
Samlet blodtab målt som summen af intraoperativt blodtab og postoperativt blodtab. Intraoperativt blodtab vil blive vurderet ved at veje kirurgiske svabre og måle opsuget blodvolumen, mens postoperativt blodtab vil blive målt fra det intraperitoneale dræn.
Under operationen og indtil dræn fjernes på anden postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 3 dage.
Antal deltagere, der kræver blodtransfusion som en indikator for betydelig perioperativ blødning.
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cairo-MD-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Bilateral Uterinarterieligatur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner