Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska blodförlusten under myomektomi: Uterinartärligatur kontra perikervikal tourniquet

10 april 2026 uppdaterad av: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Bilateralt ligatur av uterusartärer kontra mekanisk tourniquetapplikation runt cervix för att minska intraoperativt blodförlust under transabdominell myomektomi.

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra två kirurgiska tekniker för att minska blodförlusten under transabdominell myomektomi hos kvinnor med symtomgivande uterusfibrom. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är om bilateral ligatur av arteria uterina minskar intraoperativ blodförlust mer effektivt än pericerikell mekanisk tourniquetapplikation, utan att öka operativa komplikationer. Forskare kommer att jämföra bilateral ligatur av arteria uterina med pericerikell mekanisk tourniquetapplikation under öppen myomektomi för att utvärdera blodförlust och kirurgisk säkerhet. Deltagare kommer att genomgå elektiv transabdominell myomektomi och kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två vaskulära kontrollteknikerna före myomenukleation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Livmoderfibromer är bland de vanligaste godartade gynekologiska tumörerna och kan orsaka kraftig menstruationsblödning, bäckenbesvär, trycksymptom, infertilitet och andra reproduktiva problem. För kvinnor som önskar bevara livmodern förblir myomektomi ett viktigt behandlingsalternativ. Hos patienter med stora, multipla eller djupt belägna fibromer utförs fortfarande transabdominell myomektomi i stor utsträckning. En av dess största utmaningar är dock betydande intraoperativ blödning, vilket kan öka operationssvårigheten, förlänga operationstiden, öka postoperativ morbiditet och öka behovet av blodtransfusion.

Flera metoder har använts för att minska blödningen under myomektomi. Bland de vanligt använda kirurgiska tillvägagångssätten finns bilaterell livmoderartärligatur och applicering av mekanisk pericervikal tourniquet. Bilaterell livmoderartärligatur minskar inflödet i livmoderartären innan myomenukleation och kan ge ihållande hemostas under operationen. Applicering av pericervikal tourniquet är en enkel mekanisk metod som temporärt komprimerar livmoderkärlen på cerviko-istmisk nivå under ingreppet. Även om båda teknikerna används i praktiken är den jämförande evidensen fortfarande begränsad, och ytterligare utvärdering behövs för att fastställa den mer effektiva och säkra metoden för blodförlustminskning under fertilitetsbevarande kirurgi.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, jämförande klinisk prövning som genomförs vid Obstetrik och Gynekologi-avdelningen, Kasr Al-Ainy-sjukhuset, Cairos universitet, Egypten. Kvinnor som är schemalagda för elektiv transabdominell myomektomi för symtomgivande livmoderfibromer kommer att rekryteras och randomiseras till två parallella grupper. En grupp kommer att genomgå bilaterell livmoderartärligatur före myomenukleation, medan den andra gruppen kommer att genomgå applicering av mekanisk pericervikal tourniquet med en Foley-kateter på nivån av det interna os före myomenukleation. Alla ingrepp kommer att utföras av samma erfarna kirurgiska team under standardiserade perioperativa förhållanden för att minska variation mellan operatörer.

Under operationen, efter att den tilldelade vaskulära kontrolltekniken har applicerats, kommer myomenukleation och livmoderreparation att fortsätta enligt en standardiserad operationsteknik. Bedömning av blodförlust kommer att inkludera intraoperativ blodförlust mätt från kirurgiska svabbar och sugt blod, samt postoperativ blodförlust mätt från det intraperitoneala dränet. Prövningen är utformad för att fastställa om bilaterell livmoderartärligatur ger överlägsen hemostatisk kontroll jämfört med applicering av mekanisk pericervikal tourniquet, samtidigt som perioperativ säkerhet och återhämtningsresultat utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egypten, 11956
        • Rekrytering
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
          • Telefonnummer: +2 3649281
          • E-post: scholar@cu.edu.eg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Kvinnliga deltagare i åldern 25 till 48 år
    • Kroppsmassaindex mindre än 35 kg/m²
    • Symptomatiska uterina myom som kräver kirurgisk behandling
    • Intramurala myom klassificerade som FIGO-typer 3 till 6
    • Diagnos bekräftad med transvaginal ultraljud och/eller magnetresonanstomografi
    • Maximal diameter på det största myomet 20 cm eller mindre
    • Planerad för elektiv transabdominal myomektomi
    • Kan och är villig att lämna skriftligt informerat samtycke
  • Exklusionskriterier:

    • Submukösa, intracavitära, pedunkulerade subserösa, cervikala eller adnexiala myom
    • FIGO-typer 0, 1, 2, 7 eller 8 myom
    • Tidigare pelvin inflammatorisk sjukdom eller peritonit
    • Tidigare abdominal eller pelvin kirurgi av icke-obstetriska orsaker
    • Tidigare uterin kirurgi
    • Användning av hormonell terapi inom de föregående 3 månaderna
    • Känd blödningsrubbning
    • Användning av antikoagulant eller antiplatelet-terapi
    • Preoperativt hemoglobin mindre än 10 g/dL
    • Kroppsmassaindex 35 kg/m² eller högre
    • Intraoperativ konvertering från myomektomi till hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilateral Uterinartärligering
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att genomgå transabdominell myomektomi med bilateral uterinartärligering utförd före myomenukleation. Uterinartärerna kommer att identifieras bilateral nära nivån för den interna cervikala os och ligeras med hjälp av absorberbara suturer för att minska blodflödet i livmodern under operationen. Myomenukleation och uterin reparation kommer sedan att slutföras enligt studiens protokoll.
En kirurgisk hemostatisk procedur som utförs före myomenukleation under transabdominal myomektomi för att minska uterin artärblodflöde och intraoperativ blödning. Bilateral ligering utförs på nivån av den interna cervicala os med hjälp av absorberbara suturer som en del av den tilldelade vaskulära kontrolltekniken.
Andra namn:
  • Ligering av uterusarterien
Experimentell: Pericervikal mekanisk tourniquet
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att genomgå transabdominell myomektomi med applicering av ett mekaniskt halsband runt livmodern innan myomenukleation. En steril Foley-kateter kommer att läggas runt cerviko-isthmiska regionen på nivån med inre öppningen och bindas fast för att komprimera livmoderartärerna under operationen. Halsbandet kommer att vara kvar på plats under hela myomenukleationen och livmoderreparationen och kommer att tas bort efter att hemostasen är slutförd.
En tillfällig mekanisk vaskulär kontrollteknik som utförs före myomenukleation under transabdominell myomektomi för att minska uterin blodflöde och intraoperativ blödning. En steril Foley-kateter placeras runt cerviko-isthmiska regionen på nivån med den interna ostium och tas bort efter att uterin reparation och hemostas har slutförts
Andra namn:
  • Pericervikal tourniquet
  • Foleykateterturniket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad blodförlust
Tidsram: Under operationen och fram till dränageborttagningen på den andra postoperativa dagen
Total blodförlust mätt som summan av intraoperativ blodförlust och postoperativ blodförlust. Intraoperativ blodförlust kommer att bedömas genom att väga kirurgiska svabbar och mäta uppsugna blodvolym, medan postoperativ blodförlust kommer att mätas från intraperitoneal drän.
Under operationen och fram till dränageborttagningen på den andra postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av blodtransfusion
Tidsram: Från operation till utskrivning från sjukhuset, utvärderad upp till 3 dagar.
Antal deltagare som kräver blodtransfusion som en indikator på signifikant perioperativ blödning.
Från operation till utskrivning från sjukhuset, utvärderad upp till 3 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera