- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07526311
Minska blodförlusten under myomektomi: Uterinartärligatur kontra perikervikal tourniquet
Bilateralt ligatur av uterusartärer kontra mekanisk tourniquetapplikation runt cervix för att minska intraoperativt blodförlust under transabdominell myomektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livmoderfibromer är bland de vanligaste godartade gynekologiska tumörerna och kan orsaka kraftig menstruationsblödning, bäckenbesvär, trycksymptom, infertilitet och andra reproduktiva problem. För kvinnor som önskar bevara livmodern förblir myomektomi ett viktigt behandlingsalternativ. Hos patienter med stora, multipla eller djupt belägna fibromer utförs fortfarande transabdominell myomektomi i stor utsträckning. En av dess största utmaningar är dock betydande intraoperativ blödning, vilket kan öka operationssvårigheten, förlänga operationstiden, öka postoperativ morbiditet och öka behovet av blodtransfusion.
Flera metoder har använts för att minska blödningen under myomektomi. Bland de vanligt använda kirurgiska tillvägagångssätten finns bilaterell livmoderartärligatur och applicering av mekanisk pericervikal tourniquet. Bilaterell livmoderartärligatur minskar inflödet i livmoderartären innan myomenukleation och kan ge ihållande hemostas under operationen. Applicering av pericervikal tourniquet är en enkel mekanisk metod som temporärt komprimerar livmoderkärlen på cerviko-istmisk nivå under ingreppet. Även om båda teknikerna används i praktiken är den jämförande evidensen fortfarande begränsad, och ytterligare utvärdering behövs för att fastställa den mer effektiva och säkra metoden för blodförlustminskning under fertilitetsbevarande kirurgi.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, jämförande klinisk prövning som genomförs vid Obstetrik och Gynekologi-avdelningen, Kasr Al-Ainy-sjukhuset, Cairos universitet, Egypten. Kvinnor som är schemalagda för elektiv transabdominell myomektomi för symtomgivande livmoderfibromer kommer att rekryteras och randomiseras till två parallella grupper. En grupp kommer att genomgå bilaterell livmoderartärligatur före myomenukleation, medan den andra gruppen kommer att genomgå applicering av mekanisk pericervikal tourniquet med en Foley-kateter på nivån av det interna os före myomenukleation. Alla ingrepp kommer att utföras av samma erfarna kirurgiska team under standardiserade perioperativa förhållanden för att minska variation mellan operatörer.
Under operationen, efter att den tilldelade vaskulära kontrolltekniken har applicerats, kommer myomenukleation och livmoderreparation att fortsätta enligt en standardiserad operationsteknik. Bedömning av blodförlust kommer att inkludera intraoperativ blodförlust mätt från kirurgiska svabbar och sugt blod, samt postoperativ blodförlust mätt från det intraperitoneala dränet. Prövningen är utformad för att fastställa om bilaterell livmoderartärligatur ger överlägsen hemostatisk kontroll jämfört med applicering av mekanisk pericervikal tourniquet, samtidigt som perioperativ säkerhet och återhämtningsresultat utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maged Elmohamady Rashedy, MD
- Telefonnummer: 01090013685
- E-post: Magedalmohamady50@gmail.com
Studieorter
-
-
Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Egypten, 11956
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
- Telefonnummer: +2 3649281
- E-post: scholar@cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern 25 till 48 år
- Kroppsmassaindex mindre än 35 kg/m²
- Symptomatiska uterina myom som kräver kirurgisk behandling
- Intramurala myom klassificerade som FIGO-typer 3 till 6
- Diagnos bekräftad med transvaginal ultraljud och/eller magnetresonanstomografi
- Maximal diameter på det största myomet 20 cm eller mindre
- Planerad för elektiv transabdominal myomektomi
- Kan och är villig att lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Submukösa, intracavitära, pedunkulerade subserösa, cervikala eller adnexiala myom
- FIGO-typer 0, 1, 2, 7 eller 8 myom
- Tidigare pelvin inflammatorisk sjukdom eller peritonit
- Tidigare abdominal eller pelvin kirurgi av icke-obstetriska orsaker
- Tidigare uterin kirurgi
- Användning av hormonell terapi inom de föregående 3 månaderna
- Känd blödningsrubbning
- Användning av antikoagulant eller antiplatelet-terapi
- Preoperativt hemoglobin mindre än 10 g/dL
- Kroppsmassaindex 35 kg/m² eller högre
- Intraoperativ konvertering från myomektomi till hysterektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilateral Uterinartärligering
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att genomgå transabdominell myomektomi med bilateral uterinartärligering utförd före myomenukleation.
Uterinartärerna kommer att identifieras bilateral nära nivån för den interna cervikala os och ligeras med hjälp av absorberbara suturer för att minska blodflödet i livmodern under operationen.
Myomenukleation och uterin reparation kommer sedan att slutföras enligt studiens protokoll.
|
En kirurgisk hemostatisk procedur som utförs före myomenukleation under transabdominal myomektomi för att minska uterin artärblodflöde och intraoperativ blödning.
Bilateral ligering utförs på nivån av den interna cervicala os med hjälp av absorberbara suturer som en del av den tilldelade vaskulära kontrolltekniken.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pericervikal mekanisk tourniquet
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att genomgå transabdominell myomektomi med applicering av ett mekaniskt halsband runt livmodern innan myomenukleation.
En steril Foley-kateter kommer att läggas runt cerviko-isthmiska regionen på nivån med inre öppningen och bindas fast för att komprimera livmoderartärerna under operationen.
Halsbandet kommer att vara kvar på plats under hela myomenukleationen och livmoderreparationen och kommer att tas bort efter att hemostasen är slutförd.
|
En tillfällig mekanisk vaskulär kontrollteknik som utförs före myomenukleation under transabdominell myomektomi för att minska uterin blodflöde och intraoperativ blödning.
En steril Foley-kateter placeras runt cerviko-isthmiska regionen på nivån med den interna ostium och tas bort efter att uterin reparation och hemostas har slutförts
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattad blodförlust
Tidsram: Under operationen och fram till dränageborttagningen på den andra postoperativa dagen
|
Total blodförlust mätt som summan av intraoperativ blodförlust och postoperativ blodförlust.
Intraoperativ blodförlust kommer att bedömas genom att väga kirurgiska svabbar och mäta uppsugna blodvolym, medan postoperativ blodförlust kommer att mätas från intraperitoneal drän.
|
Under operationen och fram till dränageborttagningen på den andra postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av blodtransfusion
Tidsram: Från operation till utskrivning från sjukhuset, utvärderad upp till 3 dagar.
|
Antal deltagare som kräver blodtransfusion som en indikator på signifikant perioperativ blödning.
|
Från operation till utskrivning från sjukhuset, utvärderad upp till 3 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cairo-MD-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .