Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van bloedverlies tijdens myomectomie: Ligatie van de arteria uterina versus pericervicale tourniquet

10 april 2026 bijgewerkt door: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Bilaterale uteriene arterie-ligatie versus pericervicale mechanische tourniquet-toepassing bij het verminderen van intraoperatief bloedverlies tijdens transabdominale myomectomie.

Het doel van deze klinische studie is om twee chirurgische technieken te vergelijken voor het verminderen van bloedverlies tijdens transabdominale myomectomie bij vrouwen met symptomatische uterusmyomen. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is of bilaterale uterusarteriële ligatie intraoperatief bloedverlies effectiever vermindert dan pericervicale mechanische tourniquetapplicatie, zonder operatieve complicaties te verhogen. Onderzoekers zullen bilaterale uterusarteriële ligatie vergelijken met pericervicale mechanische tourniquetapplicatie tijdens open myomectomie om bloedverlies en chirurgische veiligheid te evalueren. Deelnemers zullen electieve transabdominale myomectomie ondergaan en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee vasculaire controle technieken vóór myoma enucleatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vleesbomen (uterusmyomen) behoren tot de meest voorkomende goedaardige gynaecologische tumoren en kunnen hevig menstrueel bloedverlies, bekkenpijn, druksymptomen, onvruchtbaarheid en andere reproductieve problemen veroorzaken. Voor vrouwen die hun baarmoeder willen behouden, blijft myomenverwijdering (myomectomie) een belangrijke behandelingsoptie. Bij patiënten met grote, meerdere of diep gelegen vleesbomen wordt transabdominale myomectomie nog steeds veel uitgevoerd. Een van de grootste uitdagingen is echter aanzienlijk intraoperatief bloedverlies, wat de operatieve moeilijkheidsgraad kan vergroten, de operatieduur kan verlengen, de postoperatieve morbiditeit kan verhogen en de behoefte aan bloedtransfusie kan doen toenemen.

Er zijn verschillende methoden gebruikt om bloedverlies tijdens myomectomie te verminderen. Tot de veelgebruikte chirurgische benaderingen behoren bilaterale baarmoederslagaderligatie en pericericale mechanische tourniquetapplicatie. Bilaterale baarmoederslagaderligatie vermindert de arteriële instroom naar de baarmoeder vóór het uitsnijden van het myoom en kan voor aanhoudende hemostase tijdens de operatie zorgen. Pericericale tourniquetapplicatie is een eenvoudige mechanische methode die de baarmoedervaten tijdelijk samenknelt op het cervico-isthmische niveau tijdens de ingreep. Hoewel beide technieken in de praktijk worden gebruikt, blijft vergelijkend bewijs beperkt, en is verdere evaluatie nodig om de effectievere en veiligere methode voor bloedverliesreductie tijdens vruchtbaarheidssparende chirurgie te bepalen.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Kasr Al-Ainy Ziekenhuis, Universiteit van Caïro, Egypte. Vrouwen die gepland staan voor electieve transabdominale myomectomie vanwege symptomatische vleesbomen zullen worden geworven en gerandomiseerd in twee parallelle groepen. Eén groep ondergaat bilaterale baarmoederslagaderligatie vóór het uitsnijden van het myoom, terwijl de andere groep pericericale mechanische tourniquetapplicatie ondergaat met behulp van een Foley-katheter ter hoogte van de interne os vóór het uitsnijden van het myoom. Alle procedures worden uitgevoerd door hetzelfde ervaren chirurgische team onder gestandaardiseerde perioperatieve omstandigheden om inter-operator variabiliteit te verminderen.

Tijdens de operatie, nadat de toegewezen vasculaire controle techniek is toegepast, gaan het uitsnijden van het myoom en de baarmoederreparatie verder volgens een gestandaardiseerde operatieve techniek. Bloedverliesbeoordeling omvat intraoperatief bloedverlies gemeten uit chirurgische gazen en opgezogen bloed, evenals postoperatief bloedverlies gemeten uit de intraperitoneale drain. De studie is ontworpen om te bepalen of bilaterale baarmoederslagaderligatie superieure hemostatische controle biedt in vergelijking met pericericale mechanische tourniquetapplicatie, terwijl ook perioperatieve veiligheid en hersteluitkomsten worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egypte, 11956
        • Werving
        • Cairo University
        • Contact:
          • Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
          • Telefoonnummer: +2 3649281
          • E-mail: scholar@cu.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Vrouwelijke deelnemers van 25 tot 48 jaar
    • Body mass index lager dan 35 kg/m²
    • Symptomatische uteriene myomen die chirurgische behandeling vereisen
    • Intramurale myomen geclassificeerd als FIGO types 3 tot 6
    • Diagnose bevestigd door transvaginale echografie en/of magnetische resonantie beeldvorming
    • Maximale diameter van de grootste myoom 20 cm of minder
    • Gepland voor electieve transabdominale myomectomie
    • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Exclusiecriteria:

    • Submucosale, intracavitaire, pedunculaire subserosale, cervicale of adnexale myomen
    • FIGO types 0, 1, 2, 7 of 8 myomen
    • Geschiedenis van bekkenontstekingsziekte of peritonitis
    • Eerdere abdominale of bekkenchirurgie voor niet-obstetrische oorzaken
    • Eerdere uteruschirurgie
    • Gebruik van hormonale therapie in de voorgaande 3 maanden
    • Bekende bloedingsstoornis
    • Gebruik van antistollings- of antiplaatjestherapie
    • Preoperatief hemoglobine lager dan 10 g/dL
    • Body mass index 35 kg/m² of hoger
    • Intraoperatieve conversie van myomectomie naar hysterectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bilaterale Aderlijke Ligue van de Baarmoederslagader
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ondergaan een transabdominale myomectomie met bilaterale ligatie van de arteria uterina, uitgevoerd vóór de enucleatie van het myoom. De arteriae uterinae worden bilateraal geïdentificeerd nabij het niveau van de ostium internum cervicis en geligeerd met behulp van absorbeerbare hechtingen om de uteriene bloedstroom tijdens de operatie te verminderen. Vervolgens worden de enucleatie van het myoom en de uteriene reparatie voltooid volgens het studieprotocol.
Een chirurgische hemostatische procedure uitgevoerd vóór myoma-enucleatie tijdens transabdominale myomectomie om de arteriële bloedstroom in de baarmoeder en het intraoperatieve bloedverlies te verminderen. Bilaterale ligatie wordt uitgevoerd ter hoogte van de interne cervixos met behulp van resorbeerbare hechtingen als onderdeel van de toegewezen vasculaire controle techniek.
Andere namen:
  • Ligatie van de baarmoederslagader
Experimenteel: Pericervicale mechanische tourniquet
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan een transabdominale myomectomie met toepassing van een pericervicale mechanische tourniquet vóór de enucleatie van de myoom. Een steriele Foley-katheter wordt rond het cervico-isthmische gebied op het niveau van de interne os aangebracht en stevig vastgemaakt om de uteriene vaten tijdens de operatie samen te drukken. De tourniquet blijft gedurende de enucleatie van de myoom en de uteriene reparatie op zijn plaats en wordt verwijderd na voltooiing van de hemostase.
Een tijdelijke mechanische vasculaire controletechniek die wordt uitgevoerd vóór myomenucleatie tijdens transabdominale myomectomie om de uteriene bloedstroom en intraoperatieve bloeding te verminderen. Een steriele Foley-katheter wordt rond de cervico-isthmische regio ter hoogte van de interne os geplaatst en verwijderd nadat de uteriene reparatie en hemostase zijn voltooid.
Andere namen:
  • Pericervicale tourniquet
  • Foley-katheter tourniquet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot de verwijdering van de drain op de tweede postoperatieve dag
Totale bloedverlies gemeten als de som van intraoperatief bloedverlies en postoperatief bloedverlies. Intraoperatief bloedverlies wordt beoordeeld door chirurgische swabs te wegen en het opgezogen bloedvolume te meten, terwijl postoperatief bloedverlies wordt gemeten vanuit de intraperitoneale drain.
Tijdens de operatie en tot de verwijdering van de drain op de tweede postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 dagen.
Aantal deelnemers dat een bloedtransfusie nodig heeft als indicator voor significante perioperatieve bloeding.
Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren