- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07526311
Vermindering van bloedverlies tijdens myomectomie: Ligatie van de arteria uterina versus pericervicale tourniquet
Bilaterale uteriene arterie-ligatie versus pericervicale mechanische tourniquet-toepassing bij het verminderen van intraoperatief bloedverlies tijdens transabdominale myomectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vleesbomen (uterusmyomen) behoren tot de meest voorkomende goedaardige gynaecologische tumoren en kunnen hevig menstrueel bloedverlies, bekkenpijn, druksymptomen, onvruchtbaarheid en andere reproductieve problemen veroorzaken. Voor vrouwen die hun baarmoeder willen behouden, blijft myomenverwijdering (myomectomie) een belangrijke behandelingsoptie. Bij patiënten met grote, meerdere of diep gelegen vleesbomen wordt transabdominale myomectomie nog steeds veel uitgevoerd. Een van de grootste uitdagingen is echter aanzienlijk intraoperatief bloedverlies, wat de operatieve moeilijkheidsgraad kan vergroten, de operatieduur kan verlengen, de postoperatieve morbiditeit kan verhogen en de behoefte aan bloedtransfusie kan doen toenemen.
Er zijn verschillende methoden gebruikt om bloedverlies tijdens myomectomie te verminderen. Tot de veelgebruikte chirurgische benaderingen behoren bilaterale baarmoederslagaderligatie en pericericale mechanische tourniquetapplicatie. Bilaterale baarmoederslagaderligatie vermindert de arteriële instroom naar de baarmoeder vóór het uitsnijden van het myoom en kan voor aanhoudende hemostase tijdens de operatie zorgen. Pericericale tourniquetapplicatie is een eenvoudige mechanische methode die de baarmoedervaten tijdelijk samenknelt op het cervico-isthmische niveau tijdens de ingreep. Hoewel beide technieken in de praktijk worden gebruikt, blijft vergelijkend bewijs beperkt, en is verdere evaluatie nodig om de effectievere en veiligere methode voor bloedverliesreductie tijdens vruchtbaarheidssparende chirurgie te bepalen.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Kasr Al-Ainy Ziekenhuis, Universiteit van Caïro, Egypte. Vrouwen die gepland staan voor electieve transabdominale myomectomie vanwege symptomatische vleesbomen zullen worden geworven en gerandomiseerd in twee parallelle groepen. Eén groep ondergaat bilaterale baarmoederslagaderligatie vóór het uitsnijden van het myoom, terwijl de andere groep pericericale mechanische tourniquetapplicatie ondergaat met behulp van een Foley-katheter ter hoogte van de interne os vóór het uitsnijden van het myoom. Alle procedures worden uitgevoerd door hetzelfde ervaren chirurgische team onder gestandaardiseerde perioperatieve omstandigheden om inter-operator variabiliteit te verminderen.
Tijdens de operatie, nadat de toegewezen vasculaire controle techniek is toegepast, gaan het uitsnijden van het myoom en de baarmoederreparatie verder volgens een gestandaardiseerde operatieve techniek. Bloedverliesbeoordeling omvat intraoperatief bloedverlies gemeten uit chirurgische gazen en opgezogen bloed, evenals postoperatief bloedverlies gemeten uit de intraperitoneale drain. De studie is ontworpen om te bepalen of bilaterale baarmoederslagaderligatie superieure hemostatische controle biedt in vergelijking met pericericale mechanische tourniquetapplicatie, terwijl ook perioperatieve veiligheid en hersteluitkomsten worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maged Elmohamady Rashedy, MD
- Telefoonnummer: 01090013685
- E-mail: Magedalmohamady50@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Egypte, 11956
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
- Telefoonnummer: +2 3649281
- E-mail: scholar@cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 25 tot 48 jaar
- Body mass index lager dan 35 kg/m²
- Symptomatische uteriene myomen die chirurgische behandeling vereisen
- Intramurale myomen geclassificeerd als FIGO types 3 tot 6
- Diagnose bevestigd door transvaginale echografie en/of magnetische resonantie beeldvorming
- Maximale diameter van de grootste myoom 20 cm of minder
- Gepland voor electieve transabdominale myomectomie
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Submucosale, intracavitaire, pedunculaire subserosale, cervicale of adnexale myomen
- FIGO types 0, 1, 2, 7 of 8 myomen
- Geschiedenis van bekkenontstekingsziekte of peritonitis
- Eerdere abdominale of bekkenchirurgie voor niet-obstetrische oorzaken
- Eerdere uteruschirurgie
- Gebruik van hormonale therapie in de voorgaande 3 maanden
- Bekende bloedingsstoornis
- Gebruik van antistollings- of antiplaatjestherapie
- Preoperatief hemoglobine lager dan 10 g/dL
- Body mass index 35 kg/m² of hoger
- Intraoperatieve conversie van myomectomie naar hysterectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale Aderlijke Ligue van de Baarmoederslagader
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ondergaan een transabdominale myomectomie met bilaterale ligatie van de arteria uterina, uitgevoerd vóór de enucleatie van het myoom.
De arteriae uterinae worden bilateraal geïdentificeerd nabij het niveau van de ostium internum cervicis en geligeerd met behulp van absorbeerbare hechtingen om de uteriene bloedstroom tijdens de operatie te verminderen.
Vervolgens worden de enucleatie van het myoom en de uteriene reparatie voltooid volgens het studieprotocol.
|
Een chirurgische hemostatische procedure uitgevoerd vóór myoma-enucleatie tijdens transabdominale myomectomie om de arteriële bloedstroom in de baarmoeder en het intraoperatieve bloedverlies te verminderen.
Bilaterale ligatie wordt uitgevoerd ter hoogte van de interne cervixos met behulp van resorbeerbare hechtingen als onderdeel van de toegewezen vasculaire controle techniek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pericervicale mechanische tourniquet
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan een transabdominale myomectomie met toepassing van een pericervicale mechanische tourniquet vóór de enucleatie van de myoom.
Een steriele Foley-katheter wordt rond het cervico-isthmische gebied op het niveau van de interne os aangebracht en stevig vastgemaakt om de uteriene vaten tijdens de operatie samen te drukken.
De tourniquet blijft gedurende de enucleatie van de myoom en de uteriene reparatie op zijn plaats en wordt verwijderd na voltooiing van de hemostase.
|
Een tijdelijke mechanische vasculaire controletechniek die wordt uitgevoerd vóór myomenucleatie tijdens transabdominale myomectomie om de uteriene bloedstroom en intraoperatieve bloeding te verminderen.
Een steriele Foley-katheter wordt rond de cervico-isthmische regio ter hoogte van de interne os geplaatst en verwijderd nadat de uteriene reparatie en hemostase zijn voltooid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot de verwijdering van de drain op de tweede postoperatieve dag
|
Totale bloedverlies gemeten als de som van intraoperatief bloedverlies en postoperatief bloedverlies.
Intraoperatief bloedverlies wordt beoordeeld door chirurgische swabs te wegen en het opgezogen bloedvolume te meten, terwijl postoperatief bloedverlies wordt gemeten vanuit de intraperitoneale drain.
|
Tijdens de operatie en tot de verwijdering van de drain op de tweede postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 dagen.
|
Aantal deelnemers dat een bloedtransfusie nodig heeft als indicator voor significante perioperatieve bloeding.
|
Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cairo-MD-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .