Verenkadon vähentäminen myomektomian aikana: Kohdunvaltimon sideleikkaus vs. kaulukohjun puristusside
Kaksipuolinen kohdunvaltimosidonta verrattuna kohdunkaulan mekaaniseen kiristysnauhan käyttöön vähentämässä leikkauksen aikaisia verenvuotoja transabdominaalisessa myomektomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun fibroidit ovat yksi yleisimmistä hyvänlaatuisista gynekologisista kasvaimista ja saattavat aiheuttaa runsasta kuukautisvuotoa, lantion kipua, paino-oireita, hedelmättömyyttä ja muita lisääntymisongelmia. Naisille, jotka haluavat säilyttää kohdun, on myomektomia tärkeä hoitovaihtoehto. Potilaille, joilla on suuria, moninkertaisia tai syvällä sijaitsevia fibroideja, transabdominaalista myomektomiaa tehdään edelleen laajalti. Yksi sen suurimmista haasteista on kuitenkin merkittävä leikkauksen aikainen verenvuoto, mikä saattaa lisätä leikkausvaikeutta, pidentää leikkausta, lisätä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kasvattaa verensiirron tarvetta.
Useita menetelmiä on käytetty verenvuodon vähentämiseksi myomektomian aikana. Yleisesti käytetyistä kirurgisista lähestymistavoista ovat kaksipuolinen kohdunvaltimon sitominen ja kohdunkaulan mekaaninen kiristys. Kaksipuolinen kohdunvaltimon sitominen vähentää kohdun valtimotuloa ennen fibroidin poistoa ja voi tarjota jatkuvaa verenkiertoa leikkauksen aikana. Kohdunkaulan kiristys on yksinkertainen mekaaninen menetelmä, joka tilapäisesti puristaa kohdun verisuonet kohdunkaulan tasolla toimenpiteen aikana. Vaikka molempia tekniikoita käytetään käytännössä, vertailevaa näyttöä on edelleen vähän, ja lisäarviointia tarvitaan määrittämään tehokkaampi ja turvallisempi menetelmä verenvuodon vähentämiseksi hedelmällisyyden säästävän leikkauksen aikana.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva kliininen koe, joka suoritettiin Kairon yliopiston Kasr Al-Ainy -sairaalan synnytys- ja naistentautien osastolla Egyptissä. Naisten, joille on suunniteltu valikoiva transabdominaalinen myomektomia oireellisista kohdun fibroideista, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään. Yksi ryhmä käy läpi kaksipuolisen kohdunvaltimon sidonnan ennen fibroidin poistoa, kun taas toinen ryhmä käy läpi kohdunkaulan mekaanisen kiristyksen Foley-kateterilla kohdun sisäaukon tasolla ennen fibroidin poistoa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan saman kokeneen kirurgisen tiimin toimesta standardoiduissa leikkauksen ympäristöolosuhteissa vähentääkseen operaattorien välistä vaihtelua.
Leikkauksen aikana, kun osoitettu verisuonten hallintatekniikka on sovellettu, fibroidin poisto ja kohdun korjaus etenevät standardoidun leikkaustekniikan mukaisesti. Verenvuodon arviointi sisältää leikkauksen aikaisen verenvuodon mittaamisen kirurgisista pyyheistä ja imetystä verestä sekä leikkauksen jälkeisen verenvuodon mittaamisen vatsaontelon dreenistä. Kokeen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako kaksipuolinen kohdunvaltimon sitominen paremman verenkiertohallinnan verrattuna kohdunkaulan mekaaniseen kiristykseen, samalla arvioiden leikkauksen ympäristöön liittyvää turvallisuutta ja toipumistuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maged Elmohamady Rashedy, MD
- Puhelinnumero: 01090013685
- Sähköposti: Magedalmohamady50@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Egypti, 11956
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
- Puhelinnumero: +2 3649281
- Sähköposti: scholar@cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 25–48-vuotiaat naisosallistujat
- Painoindeksi alle 35 kg/m²
- Oireilevat kohdun myoomat, jotka vaativat kirurgista hoitoa
- Intramuraaliset myoomat, jotka luokitellaan FIGO-tyypeiksi 3–6
- Diagnoosi vahvistettu transvaginaalisella ultraäänellä ja/tai magneettikuvauksella
- Suurimman myooman maksimihalkaisija 20 cm tai vähemmän
- Sähän suunniteltu elektiivinen transabdominaalinen myomektomia
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Submukööset, intrakavitaariset, pedunkulaariset subseroosiset, kohdunkaulan tai lisämunuaisen myoomat
- FIGO-tyypit 0, 1, 2, 7 tai 8 myoomat
- Aiempi lantion alueen tulehdustauti tai peritoniitti
- Aiempi vatsa- tai lantioleikkaus ei-synnytyksellisistä syistä
- Aiempi kohdunleikkaus
- Hormonaalisen hoidon käyttö edellisten 3 kuukauden aikana
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- Antikoagulantti- tai verihiutaleitä estävän hoidon käyttö
- Esileikkaushemoglobiini alle 10 g/dL
- Painoindeksi 35 kg/m² tai enemmän
- Leikkauksen aikainen muutos myomektomiasta hysterektomiaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksipuolinen kohdunvaltimon sitominen
Tähän ryhmään osallistuvat suorittavat transabdominaalisen myomektomian, jossa molempiin kohdunvaltimoihin tehdään sidekirurgia ennen myoomien poistoa.
Kohdunvaltimot tunnistetaan molemmin puolin kohdunkaulan sisäisen suun tuntumassa ja sidotaan imeytyvillä sutureilla vähentämään kohdun verenvirtausta leikkauksen aikana.
Myoomien poisto ja kohdun korjaus suoritetaan tämän jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Kirurginen verenvuodon tyrehdyttämisproseduuri, joka suoritetaan ennen myoman poistoa transabdominaalisessa myomektomiassa vähentämään kohdun valtimoverenvirtausta ja leikkauksen aikaisia verenvuotoja.
Kaksipuolinen sitominen suoritetaan kohdunkaulan sisäisen aukon tasolla käyttäen imeytyviä ommelketjuja osana määriteltyä verisuonten hallintatekniikkaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pericervikaalinen mekaaninen turnikeetti
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat käyvät läpi transabdominaalisen myomektomian, jossa ennen myoman poistoa käytetään kaulakohdan mekaanista kiristyssideä.
Steriili Foley-katetri asetetaan kaula-isthmusalueelle sisäisen suun tasolle ja sidotaan tiukasti puristamaan kohtuvaltimoita leikkauksen aikana.
Kiristysside pysyy paikallaan koko myoman poiston ja kohtun korjauksen ajan, ja se poistetaan verenvuodon tyrehdyttämisen jälkeen.
|
Väliaikainen mekaaninen verisuonten säätötekniikka, joka suoritetaan ennen myoman poistoa transabdominaalisen myomektomian aikana vähentämään kohdun verenvirtausta ja leikkauksen aikana tapahtuvaa vuotoa.
Steriili Foley-katetri asetetaan kaulan-isthmusalueelle sisäisen suun tasolle ja poistetaan, kun kohdun korjaus ja verenvuodon tyrehdyttäminen on suoritettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja kunnes poistat laskimennesteen toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Kokonaisverenmenetys mitattuna leikkauksen aikaisen ja leikkauksen jälkeisen verenmenetyksen summana.
Leikkauksen aikainen verenmenetys arvioidaan punnitsemalla kirurgisia kankaita ja mittaamalla imeytetyn veren määrää, kun taas leikkauksen jälkeinen verenmenetys mitataan intraperitoneaalisesta dreenistä.
|
Leikkauksen aikana ja kunnes poistat laskimennesteen toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenluovutuksen tarve
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutuiseen, arvioitu enintään 3 päivän ajan.
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat verensiirron merkittävän leikkauksen aikaisen verenvuodon indikaattorina.
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutuiseen, arvioitu enintään 3 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cairo-MD-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .