- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07526311
Reduksjon av blodtap under myomektomi: Uterinarterieligatur kontra periservikal tourniquet
Bilateral Uterinarterieligatur mot Mekanisk Pericervikal Tourniquet-applikasjon for Reduksjon av Intraoperativt Blodtap under Transabdominal Myomektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uterusfibromer er blant de vanligste godartede gynekologiske svulstene og kan forårsake kraftig menstruasjonsblødning, bekkenbåndssmerter, trykksymptomer, infertilitet og andre reproduktive problemer. For kvinner som ønsker å beholde livmoren, forblir myomektomi en viktig behandlingsmulighet. Hos pasienter med store, multiple eller dyptliggende fibromer, utføres fremdeles transabdominal myomektomi i stor utstrekning. En av de største utfordringene er imidlertid betydelig intraoperativ blødning, som kan øke operasjonsvanskeligheten, forlenge operasjonstiden, øke postoperativ morbiditet og øke behovet for blodoverføring.
Flere metoder har blitt brukt for å redusere blødning under myomektomi. Blant de vanligste kirurgiske tilnærmingene er bilateral livmorarterieligatur og pericervikal mekanisk turnikettanlegg. Bilateral livmorarterieligatur reduserer livmorarteriell tilstrømning før fibromenukleasjon og kan gi vedvarende hemostase under operasjonen. Pericervikalt turnikettanlegg er en enkel mekanisk metode som midlertidig komprimerer livmorårene på cerviko-isthmisk nivå under inngrepet. Selv om begge teknikkene brukes i praksis, er sammenlignende dokumentasjon fortsatt begrenset, og ytterligere evaluering er nødvendig for å fastslå den mer effektive og trygge metoden for blodtapsreduksjon under fertilitetsbevarende kirurgi.
Denne studien er en prospektiv, randomisert, sammenlignende klinisk studie utført ved Avdeling for obstetrikk og gynekologi, Kasr Al-Ainy Hospital, Kairo Universitet, Egypt. Kvinner planlagt for elektiv transabdominal myomektomi for symptomatiske uterusfibromer vil bli rekruttert og randomisert til to parallelle grupper. En gruppe vil gjennomgå bilateral livmorarterieligatur før fibromenukleasjon, mens den andre gruppen vil gjennomgå pericervikalt mekanisk turnikettanlegg ved bruk av en Foley-kateter på nivå med det indre os før fibromenukleasjon. Alle inngrep vil bli utført av det samme erfarne kirurgiske teamet under standardiserte perioperative forhold for å redusere interoperatorvariasjon.
Under operasjonen, etter at den tildelte vaskulære kontrollteknikken er anvendt, vil fibromenukleasjon og livmorreparasjon fortsette i henhold til en standardisert operasjonsteknikk. Blodtapsvurdering vil inkludere intraoperativt blodtap målt fra kirurgiske svaber og suget blod, samt postoperativt blodtap målt fra intraperitoneal dren. Studien er designet for å fastslå om bilateral livmorarterieligatur gir overlegen hemostatisk kontroll sammenlignet med pericervikalt mekanisk turnikettanlegg, samtidig som den evaluerer perioperative sikkerhets- og rekonvalesensutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maged Elmohamady Rashedy, MD
- Telefonnummer: 01090013685
- E-post: Magedalmohamady50@gmail.com
Studiesteder
-
-
Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Egypt, 11956
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
- Telefonnummer: +2 3649281
- E-post: scholar@cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere i alderen 25 til 48 år
- Kroppsmasseindeks mindre enn 35 kg/m²
- Symptomatiske livmorfibromer som krever kirurgisk behandling
- Intramurale fibromer klassifisert som FIGO type 3 til 6
- Diagnose bekreftet med transvaginal ultralyd og/eller magnetresonanstomografi
- Maksimal diameter på det største fibromet 20 cm eller mindre
- Planlagt for elektiv transabdominal myomektomi
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Submukøse, intracavitære, pedunkulerte subserøse, cervikale eller adneksielle fibromer
- FIGO type 0, 1, 2, 7 eller 8 fibromer
- Tidligere bekkenbetennelse eller peritonitt
- Tidligere abdominal eller bekkenkirurgi for ikke-obstetriske årsaker
- Tidligere livmorkirurgi
- Bruk av hormonell terapi innen de siste 3 månedene
- Kjent blødningsforstyrrelse
- Bruk av antikoagulant eller antiplateletterapi
- Preoperativ hemoglobin mindre enn 10 g/dL
- Kroppsmasseindeks 35 kg/m² eller høyere
- Intraoperativ konvertering fra myomektomi til hysterektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateral ligatur av arteria uterina
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå transabdominal myomektomi med bilateral ligatur av arteria uterina utført før myomenukleasjon.
Arteria uterina vil bli identifisert bilateralt nær nivået til cervix interna og ligert ved hjelp av absorberbare suturer for å redusere uterin blodstrøm under operasjonen.
Myomenukleasjon og uterin reparasjon vil deretter bli fullført i henhold til studiens protokoll.
|
En kirurgisk hemostatisk prosedyrer utført før myomenukleasjon under transabdominal myomektomi for å redusere uterin arteriell blodstrøm og intraoperativ blødning.
Bilateral ligering utføres på nivå med den indre livmorhalsen ved bruk av absorberbare suturer som en del av den tildelte vaskulære kontrollteknikken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pericervikal mekanisk tourniquet
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå transabdominal myomektomi med påføring av en periservikal mekanisk turnikett før myomenukleasjon.
En steril Foley-kateter vil føres rundt cerviko-isthmiske region på nivå med det interne os og knyttes fast for å komprimere de uterine blodårene under operasjonen.
Turniketten vil forbli på plass gjennom hele myomenukleasjonen og uterin reparasjon, og vil bli fjernet etter fullført hemostase.
|
En midlertidig mekanisk vaskulær kontrollteknikk utført før myomenukleasjon under transabdominal myomektomi for å redusere uterin blodstrøm og intraoperativ blødning.
En steril Foley-kateter plasseres rundt cerviko-isthmiske regionen på nivå med det indre os og fjernes etter at uterin reparasjon og hemostase er fullført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Under kirurgi og frem til dræn fjernes på den andre postoperative dagen
|
Total blodtap målt som summen av intraoperativt blodtap og postoperativt blodtap.
Intraoperativt blodtap vil bli vurdert ved veiing av kirurgiske svaber og måling av suget blodvolum, mens postoperativt blodtap vil bli målt fra det intraperitoneale drenet.
|
Under kirurgi og frem til dræn fjernes på den andre postoperative dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus, vurdert inntil 3 dager.
|
Antall deltakere som krever blodoverføring som en indikator på betydelig perioperativ blødning.
|
Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus, vurdert inntil 3 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cairo-MD-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .