Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérvesztés csökkentése miómectomia során: Uterinus artéria ligáció versus pericervikális turniquet

2026. április 10. frissítette: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Bilaterális Uterina Arteria Ligáció versus Pericervikális Mechanikus Turniket Alkalmazás a Műtét Alatti Vérvesztés Csökkentésében Transabdominalis Myomektómia Során.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja két sebészi technika összehasonlítása a vérveszteség csökkentésére szimptomatikus méhfibromás nők transzabdominális myomektómiája során. A fő kérdés, amelyre választ szeretne adni, hogy a kétoldali méhverőér-ligatúra hatékonyabban csökkenti-e az intraoperatív vérveszteséget, mint a pericervikális mechanikus turnike alkalmazása, anélkül, hogy növelné a műtéti szövődmények kockázatát. A kutatók a kétoldali méhverőér-ligatúrát a pericervikális mechanikus turnike alkalmazásával hasonlítják össze nyitott myomektómia során a vérveszteség és a sebészi biztonság értékelése érdekében. A résztvevők elektív transzabdominális myomektómián esnek át, és a myoma enukleációja előtt véletlenszerűen beosztásra kerülnek a két érszabályozási technika egyikébe.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A méhfibromák a leggyakoribb jóindulatú nőgyógyászati daganatok közé tartoznak, és súlyos menstruációs vérzést, medencei fájdalmat, nyomás tüneteit, meddőséget és egyéb reprodukciós problémákat okozhatnak. Azoknak a nőknek, akik a méh megőrzését kívánják, a miomektómia továbbra is fontos kezelési lehetőség. A nagy, többes vagy mélyen elhelyezkedő fibromás betegeknél a transzabdominális miomektómia még mindig széles körben alkalmazott eljárás. Azonban egyik fő kihívása a jelentős műtéti vérzés, ami növelheti a műtét nehézségét, meghosszabbíthatja a műtétet, növelheti a műtét utáni morbiditást és fokozhatja a vérátömlesztés szükségességét.

Több módszert alkalmaznak a vérzés csökkentésére miomektómia során. A gyakran alkalmazott sebészeti megközelítések közé tartozik a kétoldali méhartéria-ligáció és a perikervikális mechanikus turniké alkalmazása. A kétoldali méhartéria-ligáció csökkenti a méhartériás beáramlást a fibroma kiemelése előtt, és tartós hemostázist biztosíthat a műtét során. A perikervikális turniké alkalmazása egy egyszerű mechanikus módszer, amely ideiglenesen összenyomja a méh ereit a cervix-isthmus szintjén a beavatkozás során. Bár mindkét technikát alkalmazzák a gyakorlatban, az összehasonlító bizonyítékok továbbra is korlátozottak, és további értékelésre van szükség annak meghatározásához, hogy melyik a hatékonyabb és biztonságosabb módszer a vérvesztés csökkentésére a termékenységmegőrző műtétek során.

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat, amelyet a Kairói Egyetem Kasr Al-Ainy Kórházának Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán végeznek Egyiptomban. A tünetes méhfibromák miatt tervezett elektív transzabdominális miomektómiára beosztott nőket toboroznak és randomizálják két párhuzamos csoportba. Az egyik csoport kétoldali méhartéria-ligáción megy keresztül a fibroma kiemelése előtt, míg a másik csoport perikervikális mechanikus turnikét alkalmaz Foley-katéterrel a belső méhszáj szintjén a fibroma kiemelése előtt. Minden beavatkozást ugyanaz a tapasztalt sebészeti csapat végzi szabványos perioperatív körülmények között, hogy csökkentsék az operátorok közötti variabilitást.

A műtét során, a kijelölt érvezérlési technika alkalmazása után a fibroma kiemelése és a méh helyreállítása szabványos műtéti technika szerint folytatódik. A vérvesztés értékelése magában foglalja a műtéti vérvesztést műtéti törlőkendőkből és szívott vérből, valamint a műtét utáni vérvesztést a hasüregi drénből. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kétoldali méhartéria-ligáció jobb hemasztatikus kontrollt biztosít-e a perikervikális mechanikus turniké alkalmazásához képest, miközben értékeli a perioperatív biztonságot és a felépülési eredményeket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egyiptom, 11956
        • Toborzás
        • Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Bevonási kritériumok:

    • 25 és 48 év közötti női résztvevők
    • Testtömegindex 35 kg/m² alatt
    • Szimptomatikus méhmyoma, amely sebészi kezelést igényel
    • FIGO 3–6 típusba sorolható intramurális myomák
    • Diagnózis transzvaginális ultrahang és/vagy mágneses rezonancia képalkotással megerősítve
    • A legnagyobb myoma legnagyobb átmérője 20 cm vagy kevesebb
    • Beütemezett elektív transzabdominális myomectomia
    • Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
  • Kizárási kritériumok:

    • Submucosus, intracavitárius, pedunculatus subserosus, cervicalis vagy adnexalis myomák
    • FIGO 0, 1, 2, 7 vagy 8 típusú myomák
    • Múltbeli medencegyulladás vagy peritonitis anamnézise
    • Korábbi hasi vagy medencei műtét nem szülészeti okokból
    • Korábbi méhműtét
    • Hormonterápia alkalmazása az előző 3 hónapban
    • Ismert vérzékenységi zavar
    • Antikoaguláns vagy antitrombocita terápia alkalmazása
    • Preoperatív hemoglobin 10 g/dL alatt
    • Testtömegindex 35 kg/m² vagy annál nagyobb
    • Intraoperatív myomectomiából histerectomiába való átállás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bilaterális Uterina Arteria Ligatio
Az ezen csoporthoz rendelt résztvevők transzabdominális myomectomián esnek át, amelyet mindkét oldali artéria uterina kötése előz meg a myoma enukleációja előtt. Az artéria uterinákat mindkét oldalon azonosítják a cervix belső nyílása közelében, és felszívódó fonalakkal kötik meg, hogy csökkentsék a méh véráramlását a műtét alatt. Ezután a myoma enukleációt és a méh helyreállítását a tanulmány protokollja szerint fejezik be.
Egy sebészi vérzéscsillapító eljárás, amelyet a transzabdominális myomectomia során a myoma enucleáció előtt hajtanak végre, hogy csökkentsék a méh artériás véráramlását és az intraoperatív vérzést. Kétoldali ligatúrát végeznek a méhnyak belső nyílásának szintjén felszívódó varratokkal, mint a kijelölt érvezérlési technika része.
Más nevek:
  • Uterina arteria kötése
Kísérleti: Pericervikális mechanikus ék
Az ebbe az ágba beosztott résztvevők transzabdominális myomektómián esnek át, amely előtt a méhszáj körüli mechanikus ékötözés alkalmazásra kerül a myoma enukleációja előtt. Egy steril Foley-katétert helyeznek a méhszáj-isthmikus régió köré a belső nyílás szintjén, amelyet szorosan megkötnek, hogy a műtét során összenyomják a méh ereit. Az ékötözés a myoma enukleáció és a méh helyreállítása során is a helyén marad, és a vérzésmegállítás befejezése után távolítják el.
Egy ideiglenes mechanikus érvezérlési technika, amelyet a myoma enukleáció előtt végeznek transzabdominális myomektómián a méh véráramlásának és az intraoperatív vérzés csökkentése érdekében. Egy steril Foley-katétert helyeznek a méhnyak-isthmikus régió köré a belső nyílás szintjén, és az eltávolítása a méh helyreállítása és a vérzéscsillapítás befejezése után történik.
Más nevek:
  • Pericervikális turnike
  • Foley-katéter turniquet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét alatt és a második posztoperatív napig, amíg a dréneket el nem távolítják
A teljes vérveszteség az intraoperatív és posztoperatív vérveszteség összegeként mérve. Az intraoperatív vérveszteséget sebészeti tamponok mérésével és a szívott vér mennyiségének mérésével értékelik, míg a posztoperatív vérveszteséget az intraperitoneális drénből mérik.
A műtét alatt és a második posztoperatív napig, amíg a dréneket el nem távolítják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 napig értékelve.
A vérátömlesztést igénylő résztvevők száma, mint jelentős perioperatív vérzés indikátora.
A műtéttől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 napig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel