- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07526311
Vérvesztés csökkentése miómectomia során: Uterinus artéria ligáció versus pericervikális turniquet
Bilaterális Uterina Arteria Ligáció versus Pericervikális Mechanikus Turniket Alkalmazás a Műtét Alatti Vérvesztés Csökkentésében Transabdominalis Myomektómia Során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A méhfibromák a leggyakoribb jóindulatú nőgyógyászati daganatok közé tartoznak, és súlyos menstruációs vérzést, medencei fájdalmat, nyomás tüneteit, meddőséget és egyéb reprodukciós problémákat okozhatnak. Azoknak a nőknek, akik a méh megőrzését kívánják, a miomektómia továbbra is fontos kezelési lehetőség. A nagy, többes vagy mélyen elhelyezkedő fibromás betegeknél a transzabdominális miomektómia még mindig széles körben alkalmazott eljárás. Azonban egyik fő kihívása a jelentős műtéti vérzés, ami növelheti a műtét nehézségét, meghosszabbíthatja a műtétet, növelheti a műtét utáni morbiditást és fokozhatja a vérátömlesztés szükségességét.
Több módszert alkalmaznak a vérzés csökkentésére miomektómia során. A gyakran alkalmazott sebészeti megközelítések közé tartozik a kétoldali méhartéria-ligáció és a perikervikális mechanikus turniké alkalmazása. A kétoldali méhartéria-ligáció csökkenti a méhartériás beáramlást a fibroma kiemelése előtt, és tartós hemostázist biztosíthat a műtét során. A perikervikális turniké alkalmazása egy egyszerű mechanikus módszer, amely ideiglenesen összenyomja a méh ereit a cervix-isthmus szintjén a beavatkozás során. Bár mindkét technikát alkalmazzák a gyakorlatban, az összehasonlító bizonyítékok továbbra is korlátozottak, és további értékelésre van szükség annak meghatározásához, hogy melyik a hatékonyabb és biztonságosabb módszer a vérvesztés csökkentésére a termékenységmegőrző műtétek során.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat, amelyet a Kairói Egyetem Kasr Al-Ainy Kórházának Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán végeznek Egyiptomban. A tünetes méhfibromák miatt tervezett elektív transzabdominális miomektómiára beosztott nőket toboroznak és randomizálják két párhuzamos csoportba. Az egyik csoport kétoldali méhartéria-ligáción megy keresztül a fibroma kiemelése előtt, míg a másik csoport perikervikális mechanikus turnikét alkalmaz Foley-katéterrel a belső méhszáj szintjén a fibroma kiemelése előtt. Minden beavatkozást ugyanaz a tapasztalt sebészeti csapat végzi szabványos perioperatív körülmények között, hogy csökkentsék az operátorok közötti variabilitást.
A műtét során, a kijelölt érvezérlési technika alkalmazása után a fibroma kiemelése és a méh helyreállítása szabványos műtéti technika szerint folytatódik. A vérvesztés értékelése magában foglalja a műtéti vérvesztést műtéti törlőkendőkből és szívott vérből, valamint a műtét utáni vérvesztést a hasüregi drénből. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kétoldali méhartéria-ligáció jobb hemasztatikus kontrollt biztosít-e a perikervikális mechanikus turniké alkalmazásához képest, miközben értékeli a perioperatív biztonságot és a felépülési eredményeket is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maged Elmohamady Rashedy, MD
- Telefonszám: 01090013685
- E-mail: Magedalmohamady50@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Egyiptom, 11956
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
- Telefonszám: +2 3649281
- E-mail: scholar@cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 25 és 48 év közötti női résztvevők
- Testtömegindex 35 kg/m² alatt
- Szimptomatikus méhmyoma, amely sebészi kezelést igényel
- FIGO 3–6 típusba sorolható intramurális myomák
- Diagnózis transzvaginális ultrahang és/vagy mágneses rezonancia képalkotással megerősítve
- A legnagyobb myoma legnagyobb átmérője 20 cm vagy kevesebb
- Beütemezett elektív transzabdominális myomectomia
- Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Submucosus, intracavitárius, pedunculatus subserosus, cervicalis vagy adnexalis myomák
- FIGO 0, 1, 2, 7 vagy 8 típusú myomák
- Múltbeli medencegyulladás vagy peritonitis anamnézise
- Korábbi hasi vagy medencei műtét nem szülészeti okokból
- Korábbi méhműtét
- Hormonterápia alkalmazása az előző 3 hónapban
- Ismert vérzékenységi zavar
- Antikoaguláns vagy antitrombocita terápia alkalmazása
- Preoperatív hemoglobin 10 g/dL alatt
- Testtömegindex 35 kg/m² vagy annál nagyobb
- Intraoperatív myomectomiából histerectomiába való átállás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bilaterális Uterina Arteria Ligatio
Az ezen csoporthoz rendelt résztvevők transzabdominális myomectomián esnek át, amelyet mindkét oldali artéria uterina kötése előz meg a myoma enukleációja előtt.
Az artéria uterinákat mindkét oldalon azonosítják a cervix belső nyílása közelében, és felszívódó fonalakkal kötik meg, hogy csökkentsék a méh véráramlását a műtét alatt.
Ezután a myoma enukleációt és a méh helyreállítását a tanulmány protokollja szerint fejezik be.
|
Egy sebészi vérzéscsillapító eljárás, amelyet a transzabdominális myomectomia során a myoma enucleáció előtt hajtanak végre, hogy csökkentsék a méh artériás véráramlását és az intraoperatív vérzést.
Kétoldali ligatúrát végeznek a méhnyak belső nyílásának szintjén felszívódó varratokkal, mint a kijelölt érvezérlési technika része.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pericervikális mechanikus ék
Az ebbe az ágba beosztott résztvevők transzabdominális myomektómián esnek át, amely előtt a méhszáj körüli mechanikus ékötözés alkalmazásra kerül a myoma enukleációja előtt.
Egy steril Foley-katétert helyeznek a méhszáj-isthmikus régió köré a belső nyílás szintjén, amelyet szorosan megkötnek, hogy a műtét során összenyomják a méh ereit.
Az ékötözés a myoma enukleáció és a méh helyreállítása során is a helyén marad, és a vérzésmegállítás befejezése után távolítják el.
|
Egy ideiglenes mechanikus érvezérlési technika, amelyet a myoma enukleáció előtt végeznek transzabdominális myomektómián a méh véráramlásának és az intraoperatív vérzés csökkentése érdekében.
Egy steril Foley-katétert helyeznek a méhnyak-isthmikus régió köré a belső nyílás szintjén, és az eltávolítása a méh helyreállítása és a vérzéscsillapítás befejezése után történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét alatt és a második posztoperatív napig, amíg a dréneket el nem távolítják
|
A teljes vérveszteség az intraoperatív és posztoperatív vérveszteség összegeként mérve.
Az intraoperatív vérveszteséget sebészeti tamponok mérésével és a szívott vér mennyiségének mérésével értékelik, míg a posztoperatív vérveszteséget az intraperitoneális drénből mérik.
|
A műtét alatt és a második posztoperatív napig, amíg a dréneket el nem távolítják
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 napig értékelve.
|
A vérátömlesztést igénylő résztvevők száma, mint jelentős perioperatív vérzés indikátora.
|
A műtéttől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 napig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cairo-MD-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .