减少子宫肌瘤切除术中失血：子宫动脉结扎与宫颈周围止血带对比
双侧子宫动脉结扎术与宫颈周围机械止血带应用在经腹子宫肌瘤切除术中减少术中出血的对比
研究概览
详细说明
子宫肌瘤是最常见的良性妇科肿瘤之一，可能导致月经过多、盆腔疼痛、压迫症状、不孕症及其他生殖问题。 对于希望保留子宫的女性，子宫肌瘤切除术仍是重要的治疗选择。 对于体积大、多发或位置较深的肌瘤患者，经腹子宫肌瘤切除术仍被广泛采用。 然而，其主要挑战之一是术中出血显著，这可能增加手术难度、延长手术时间、增加术后并发症，并提高输血需求。
已有多种方法用于减少子宫肌瘤切除术中的出血。 常用的手术方法包括双侧子宫动脉结扎和宫颈周围机械止血带应用。 双侧子宫动脉结扎在肌瘤剔除前减少子宫动脉血流，并可在手术期间提供持续的止血效果。 宫颈周围止血带应用是一种简单的机械方法，在手术过程中暂时压迫宫颈峡部水平的子宫血管。 尽管这两种技术在实践中均有使用，但比较证据仍然有限，需要进一步评估以确定在保留生育功能手术中更有效和安全的减少失血方法。
本研究是一项前瞻性、随机、比较性临床试验，在埃及开罗大学Kasr Al-Ainy医院妇产科进行。 计划因症状性子宫肌瘤接受择期经腹子宫肌瘤切除术的女性将被招募并随机分为两个平行组。 一组将在肌瘤剔除前接受双侧子宫动脉结扎，另一组将在肌瘤剔除前使用Foley导管在宫颈内口水平接受宫颈周围机械止血带应用。 所有手术将由同一经验丰富的外科团队在标准化的围手术期条件下进行，以减少操作者间的变异性。
手术期间，在应用指定的血管控制技术后，将按照标准化的手术技术进行肌瘤剔除和子宫修复。 失血评估将包括通过手术纱布和吸引血液测量的术中失血量，以及通过腹腔引流测量的术后失血量。 该试验旨在确定双侧子宫动脉结扎是否比宫颈周围机械止血带应用提供更优的止血控制，同时评估围手术期安全性和恢复结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maged Elmohamady Rashedy, MD
- 电话号码：01090013685
- 邮箱：Magedalmohamady50@gmail.com
学习地点
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Al-Manial
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Cairo、Al-Manial、埃及、11956
- 招聘中
- Cairo University
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接触：
- Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
- 电话号码：+2 3649281
- 邮箱：scholar@cu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 25至48岁的女性参与者
- 体重指数小于35 kg/m²
- 需要手术治疗的有症状子宫肌瘤
- FIGO分类为3至6型的壁内肌瘤
- 经阴道超声和/或磁共振成像确认诊断
- 最大肌瘤直径不超过20厘米
- 计划进行择期经腹肌瘤切除术
- 能够并愿意提供书面知情同意
排除标准：
- 黏膜下、腔内、带蒂浆膜下、宫颈或附件肌瘤
- FIGO分类为0、1、2、7或8型的肌瘤
- 盆腔炎性疾病或腹膜炎病史
- 既往因非产科原因进行腹部或盆腔手术
- 既往子宫手术史
- 过去3个月内使用过激素治疗
- 已知出血性疾病
- 使用抗凝或抗血小板治疗
- 术前血红蛋白低于10 g/dL
- 体重指数为35 kg/m²或更高
- 术中从肌瘤切除术转为子宫切除术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双侧子宫动脉结扎术
分配到该组的参与者将接受经腹子宫肌瘤剔除术，并在肌瘤剔除前进行双侧子宫动脉结扎。
子宫动脉将在宫颈内口水平附近进行双侧识别，并使用可吸收缝线结扎以减少术中子宫血流。
随后将根据研究方案完成肌瘤剔除和子宫修复。
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在经腹子宫肌瘤切除术中，于肌瘤剔除术前进行的一种外科止血操作，旨在减少子宫动脉血流和术中出血。作为指定血管控制技术的一部分，使用可吸收缝线在宫颈内口水平进行双侧结扎。
其他名称：
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实验性的：宫颈周围机械止血带
分配到该组的参与者将在子宫肌瘤剔除前接受经腹子宫肌瘤切除术并应用宫颈周围机械止血带。
术中将在宫颈内口水平将无菌Foley导尿管绕过宫颈峡部区域并牢固结扎以压迫子宫血管。
止血带将在整个肌瘤剔除和子宫修复过程中保持原位，并在完成止血后移除。
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在经腹子宫肌瘤切除术中，于肌瘤剥除前实施的一种临时机械性血管控制技术，旨在减少子宫血流及术中出血。
将无菌Foley导管置于宫颈峡部区域，相当于子宫内口水平，待子宫修复和止血完成后取出。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预计失血量
大体时间：手术期间及术后第二天引流管拔除前
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总失血量以术中失血量和术后失血量之和衡量。
术中失血量将通过称量手术纱布和测量抽吸血液量来评估，而术后失血量将通过腹腔引流管测量。
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手术期间及术后第二天引流管拔除前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要输血
大体时间：从手术至出院，评估时间最长可达3天。
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作为显著围手术期出血指标的需输血参与者人数。
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从手术至出院，评估时间最长可达3天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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