- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07526311
Reducción de la Pérdida de Sangre Durante la Miomectomía: Ligadura de la Arteria Uterina vs Torniquete Pericervical
Ligadura Bilateral de la Arteria Uterina Versus Aplicación de Torniquete Mecánico Pericervical en la Reducción de la Pérdida de Sangre Intraoperatoria Durante la Miomectomía Transabdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los fibromas uterinos se encuentran entre los tumores ginecológicos benignos más comunes y pueden causar sangrado menstrual abundante, dolor pélvico, síntomas de presión, infertilidad y otros problemas reproductivos. Para las mujeres que desean preservar el útero, la miomectomía sigue siendo una opción de tratamiento importante. En pacientes con fibromas grandes, múltiples o profundamente localizados, la miomectomía transabdominal todavía se realiza ampliamente. Sin embargo, uno de sus principales desafíos es el sangrado intraoperatorio significativo, que puede aumentar la dificultad operatoria, prolongar la cirugía, incrementar la morbilidad postoperatoria y elevar la necesidad de transfusión sanguínea.
Se han utilizado varios métodos para reducir el sangrado durante la miomectomía. Entre los enfoques quirúrgicos comúnmente utilizados se encuentran la ligadura bilateral de la arteria uterina y la aplicación de un torniquete mecánico pericervical. La ligadura bilateral de la arteria uterina reduce el flujo arterial uterino antes de la enucleación del mioma y puede proporcionar hemostasia sostenida durante la cirugía. La aplicación de un torniquete pericervical es un método mecánico simple que comprime temporalmente los vasos uterinos a nivel cervico-ístmico durante el procedimiento. Aunque ambas técnicas se utilizan en la práctica, la evidencia comparativa sigue siendo limitada, y se necesita una evaluación adicional para determinar el método más efectivo y seguro para reducir la pérdida de sangre durante la cirugía conservadora de la fertilidad.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo realizado en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Kasr Al-Ainy, Universidad de El Cairo, Egipto. Se reclutarán mujeres programadas para miomectomía transabdominal electiva por fibromas uterinos sintomáticos y se las aleatorizará en dos grupos paralelos. Un grupo se someterá a ligadura bilateral de la arteria uterina antes de la enucleación del mioma, mientras que el otro grupo se someterá a la aplicación de un torniquete mecánico pericervical utilizando un catéter Foley a nivel del orificio interno antes de la enucleación del mioma. Todos los procedimientos serán realizados por el mismo equipo quirúrgico experimentado bajo condiciones perioperatorias estandarizadas para reducir la variabilidad entre operadores.
Durante la cirugía, después de aplicar la técnica de control vascular asignada, la enucleación del mioma y la reparación uterina procederán de acuerdo con una técnica operatoria estandarizada. La evaluación de la pérdida de sangre incluirá la pérdida de sangre intraoperatoria medida a partir de gasas quirúrgicas y sangre aspirada, así como la pérdida de sangre postoperatoria medida a partir del drenaje intraperitoneal. El ensayo está diseñado para determinar si la ligadura bilateral de la arteria uterina proporciona un control hemostático superior en comparación con la aplicación de un torniquete mecánico pericervical, mientras también evalúa la seguridad perioperatoria y los resultados de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maged Elmohamady Rashedy, MD
- Número de teléfono: 01090013685
- Correo electrónico: Magedalmohamady50@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Al-Manial
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Cairo, Al-Manial, Egipto, 11956
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
- Número de teléfono: +2 3649281
- Correo electrónico: scholar@cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo femenino de 25 a 48 años
- Índice de masa corporal inferior a 35 kg/m²
- Miomas uterinos sintomáticos que requieren tratamiento quirúrgico
- Miomas intramurales clasificados como tipos FIGO 3 a 6
- Diagnóstico confirmado mediante ecografía transvaginal y/o resonancia magnética
- Diámetro máximo del mioma más grande de 20 cm o menos
- Programadas para miomectomía transabdominal electiva
- Capaces y dispuestas a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Miomas submucosos, intracavitarios, subserosos pediculados, cervicales o anexiales
- Miomas de tipos FIGO 0, 1, 2, 7 u 8
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica o peritonitis
- Cirugía abdominal o pélvica previa por causas no obstétricas
- Cirugía uterina previa
- Uso de terapia hormonal en los 3 meses anteriores
- Trastorno hemorrágico conocido
- Uso de terapia anticoagulante o antiagregante plaquetario
- Hemoglobina preoperatoria inferior a 10 g/dL
- Índice de masa corporal de 35 kg/m² o superior
- Conversión intraoperatoria de miomectomía a histerectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ligadura Bilateral de la Arteria Uterina
Los participantes asignados a este grupo se someterán a miomectomía transabdominal con ligadura bilateral de la arteria uterina realizada antes de la enucleación del mioma.
Las arterias uterinas se identificarán bilateralmente cerca del nivel del orificio cervical interno y se ligarán con suturas reabsorbibles para reducir el flujo sanguíneo uterino durante la cirugía.
La enucleación del mioma y la reparación uterina se completarán luego según el protocolo del estudio.
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Un procedimiento hemostático quirúrgico realizado antes de la enucleación del mioma durante la miomectomía transabdominal para reducir el flujo sanguíneo arterial uterino y el sangrado intraoperatorio.
Se realiza una ligadura bilateral a nivel del orificio cervical interno utilizando suturas reabsorbibles como parte de la técnica de control vascular asignada.
Otros nombres:
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Experimental: Torniquete Mecánico Pericervical
Los participantes asignados a este grupo se someterán a una miomectomía transabdominal con aplicación de un torniquete mecánico pericervical antes de la enucleación del mioma.
Se pasará un catéter Foley estéril alrededor de la región cervico-ístmica a nivel del orificio interno y se atará firmemente para comprimir los vasos uterinos durante la cirugía.
El torniquete permanecerá en su lugar durante toda la enucleación del mioma y la reparación uterina, y se retirará una vez completada la hemostasia.
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Una técnica temporal de control vascular mecánico realizada antes de la enucleación del mioma durante la miomectomía transabdominal para reducir el flujo sanguíneo uterino y el sangrado intraoperatorio.
Se coloca un catéter Foley estéril alrededor de la región cervico-ístmica a nivel del orificio interno y se retira una vez completadas la reparación uterina y la hemostasia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida sanguínea estimada
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y hasta la retirada del drenaje en el segundo día postoperatorio
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Pérdida sanguínea total medida como la suma de la pérdida sanguínea intraoperatoria y la pérdida sanguínea postoperatoria.
La pérdida sanguínea intraoperatoria se evaluará pesando las gasas quirúrgicas y midiendo el volumen de sangre aspirada, mientras que la pérdida sanguínea postoperatoria se medirá a partir del drenaje intraperitoneal.
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Durante la cirugía y hasta la retirada del drenaje en el segundo día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de transfusión sanguínea
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 días.
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Número de participantes que requieren transfusión sanguínea como indicador de hemorragia perioperatoria significativa.
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cairo-MD-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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