- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07526311
Riduzione della Perdita Ematica Durante la Miomectomia: Legatura dell'Arteria Uterina vs Laccio Emostatico Pericervicale
Legatura Bilaterale dell'Arteria Uterina rispetto all'Applicazione di Laccio Meccanico Pericervicale nella Riduzione della Perdita Ematica Intraoperatoria durante la Miomectomia Transaddominale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I fibromi uterini sono tra i tumori ginecologici benigni più comuni e possono causare sanguinamento mestruale abbondante, dolore pelvico, sintomi da pressione, infertilità e altri problemi riproduttivi. Per le donne che desiderano preservare l'utero, la miomectomia rimane un'importante opzione di trattamento. Nei pazienti con fibromi grandi, multipli o profondamente localizzati, la miomectomia transaddominale è ancora ampiamente eseguita. Tuttavia, una delle sue principali sfide è il sanguinamento intraoperatorio significativo, che può aumentare la difficoltà operatoria, prolungare l'intervento, aumentare la morbilità postoperatoria e incrementare la necessità di trasfusione di sangue.
Diversi metodi sono stati utilizzati per ridurre il sanguinamento durante la miomectomia. Tra gli approcci chirurgici comunemente utilizzati vi sono la legatura bilaterale dell'arteria uterina e l'applicazione del laccio meccanico pericervicale. La legatura bilaterale dell'arteria uterina riduce l'afflusso arterioso uterino prima dell'enucleazione del mioma e può fornire un'emostasi prolungata durante l'intervento. L'applicazione del laccio pericervicale è un semplice metodo meccanico che comprime temporaneamente i vasi uterini a livello cervico-istmico durante la procedura. Sebbene entrambe le tecniche siano utilizzate nella pratica, le evidenze comparative rimangono limitate, e sono necessarie ulteriori valutazioni per determinare il metodo più efficace e sicuro per la riduzione della perdita di sangue durante la chirurgia conservativa della fertilità.
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Kasr Al-Ainy, Università del Cairo, Egitto. Le donne programmate per miomectomia transaddominale elettiva per fibromi uterini sintomatici saranno reclutate e randomizzate in due gruppi paralleli. Un gruppo sarà sottoposto a legatura bilaterale dell'arteria uterina prima dell'enucleazione del mioma, mentre l'altro gruppo sarà sottoposto all'applicazione del laccio meccanico pericervicale utilizzando un catetere di Foley a livello dell'orifizio interno prima dell'enucleazione del mioma. Tutte le procedure saranno eseguite dallo stesso team chirurgico esperto in condizioni perioperatorie standardizzate per ridurre la variabilità inter-operatoria.
Durante l'intervento, dopo l'applicazione della tecnica di controllo vascolare assegnata, l'enucleazione del mioma e la riparazione uterina procederanno secondo una tecnica operatoria standardizzata. La valutazione della perdita di sangue includerà la perdita di sangue intraoperatoria misurata dalle garze chirurgiche e dal sangue aspirato, nonché la perdita di sangue postoperatoria misurata dal drenaggio intraperitoneale. Lo studio è progettato per determinare se la legatura bilaterale dell'arteria uterina fornisce un controllo emostatico superiore rispetto all'applicazione del laccio meccanico pericervicale, valutando anche la sicurezza perioperatoria e gli esiti del recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maged Elmohamady Rashedy, MD
- Numero di telefono: 01090013685
- Email: Magedalmohamady50@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Egitto, 11956
- Reclutamento
- Cairo University
-
Contatto:
- Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
- Numero di telefono: +2 3649281
- Email: scholar@cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 25 e 48 anni
- Indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m²
- Miomi uterini sintomatici che richiedono trattamento chirurgico
- Miomi intramurali classificati come tipi FIGO da 3 a 6
- Diagnosi confermata da ecografia transvaginale e/o risonanza magnetica
- Diametro massimo del mioma più grande di 20 cm o inferiore
- Programmazione per miomectomia transaddominale elettiva
- In grado e disposta a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Miomi sottomucosi, intracavitari, peduncolati sottosierosi, cervicali o annessiali
- Miomi di tipo FIGO 0, 1, 2, 7 o 8
- Storia di malattia infiammatoria pelvica o peritonite
- Precedente chirurgia addominale o pelvica per cause non ostetriche
- Precedente intervento chirurgico uterino
- Uso di terapia ormonale nei 3 mesi precedenti
- Disturbo emorragico noto
- Uso di terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica
- Emoglobina preoperatoria inferiore a 10 g/dL
- Indice di massa corporea di 35 kg/m² o superiore
- Conversione intraoperatoria da miomectomia a isterectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Legatura bilaterale dell'arteria uterina
I partecipanti assegnati a questo braccio sottoporranno a miomectomia transaddominale con legatura bilaterale delle arterie uterine eseguita prima dell'enucleazione del mioma.
Le arterie uterine saranno identificate bilateralmente vicino al livello dell'orifizio interno della cervice e legate utilizzando suture riassorbibili per ridurre il flusso sanguigno uterino durante l'intervento chirurgico.
L'enucleazione del mioma e la riparazione uterina saranno quindi completate secondo il protocollo dello studio.
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Una procedura emostatica chirurgica eseguita prima dell'enucleazione del mioma durante la miomectomia transaddominale per ridurre il flusso sanguigno arterioso uterino e il sanguinamento intraoperatorio.
La legatura bilaterale viene effettuata a livello dell'orifizio cervicale interno utilizzando suture riassorbibili come parte della tecnica di controllo vascolare assegnata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Laccio Meccanico Pericervicale
I partecipanti assegnati a questo braccio subiranno una miomectomia transaddominale con applicazione di un laccio meccanico pericervicale prima dell'enucleazione del mioma.
Un catetere di Foley sterile sarà passato attorno alla regione cervico-istmica a livello dell'orifizio interno e legato saldamente per comprimere i vasi uterini durante l'intervento.
Il laccio rimarrà in sede per tutta la durata dell'enucleazione del mioma e della riparazione uterina e sarà rimosso dopo il completamento dell'emostasi.
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Una tecnica temporanea di controllo vascolare meccanica eseguita prima dell'enucleazione del mioma durante la miomectomia transaddominale per ridurre il flusso sanguigno uterino e il sanguinamento intraoperatorio.
Un catetere di Foley sterile viene posizionato intorno alla regione cervico-istmica a livello dell'orifizio interno e rimosso dopo il completamento della riparazione uterina e dell'emostasi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita ematica stimata
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e fino alla rimozione del drenaggio il secondo giorno postoperatorio
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Perdita ematica totale misurata come somma della perdita ematica intraoperatoria e della perdita ematica postoperatoria.
La perdita ematica intraoperatoria sarà valutata pesando le garze chirurgiche e misurando il volume di sangue aspirato, mentre la perdita ematica postoperatoria sarà misurata dal drenaggio intraperitoneale.
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Durante l'intervento chirurgico e fino alla rimozione del drenaggio il secondo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutato per un periodo massimo di 3 giorni.
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Numero di partecipanti che richiedono trasfusione di sangue come indicatore di emorragia perioperatoria significativa.
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Dal momento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutato per un periodo massimo di 3 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cairo-MD-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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