- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07526311
Reduzierung des Blutverlusts während der Myomektomie: Ligatur der Arteria uterina vs. perizervikale Tourniquet
Bilaterale Uterusarterienligatur versus perizervikale mechanische Tourniquet-Anwendung zur Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts während der transabdominalen Myomektomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Uterusmyome gehören zu den häufigsten gutartigen gynäkologischen Tumoren und können starke Menstruationsblutungen, Beckenschmerzen, Druckbeschwerden, Unfruchtbarkeit und andere reproduktive Probleme verursachen. Für Frauen, die den Uteruserhalt wünschen, bleibt die Myomektomie eine wichtige Behandlungsoption. Bei Patientinnen mit großen, multiplen oder tief gelegenen Myomen wird die transabdominale Myomektomie weiterhin häufig durchgeführt. Eine der größten Herausforderungen ist jedoch die signifikante intraoperative Blutung, die die operative Schwierigkeit erhöhen, die Operationsdauer verlängern, die postoperative Morbidität steigern und den Bedarf an Bluttransfusionen erhöhen kann.
Mehrere Methoden wurden zur Reduzierung von Blutungen während der Myomektomie eingesetzt. Zu den häufig verwendeten chirurgischen Ansätzen gehören die bilaterale Uterusarterienligatur und die Anwendung eines mechanischen Tourniquets um den Gebärmutterhals. Die bilaterale Uterusarterienligatur reduziert den uterinen arteriellen Zufluss vor der Myomenukleation und kann eine anhaltende Hämostase während der Operation gewährleisten. Die Anwendung eines Tourniquets um den Gebärmutterhals ist eine einfache mechanische Methode, die während des Eingriffs vorübergehend die Uterusgefäße auf Höhe des Zervix-Isthmus komprimiert. Obwohl beide Techniken in der Praxis angewendet werden, sind vergleichende Evidenzen noch begrenzt, und weitere Evaluierungen sind erforderlich, um die effektivere und sicherere Methode zur Blutungsreduktion während der fertilitätserhaltenden Chirurgie zu bestimmen.
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie, die an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Kasr Al-Ainy Krankenhauses der Universität Kairo in Ägypten durchgeführt wird. Frauen, die für eine elektive transabdominale Myomektomie bei symptomatischen Uterusmyomen geplant sind, werden rekrutiert und in zwei parallele Gruppen randomisiert. Eine Gruppe wird vor der Myomenukleation eine bilaterale Uterusarterienligatur durchlaufen, während die andere Gruppe vor der Myomenukleation ein mechanisches Tourniquet um den Gebärmutterhals unter Verwendung eines Foley-Katheters auf Höhe des inneren Muttermundes angewendet bekommt. Alle Eingriffe werden vom selben erfahrenen chirurgischen Team unter standardisierten perioperativen Bedingungen durchgeführt, um die Variabilität zwischen den Operateuren zu reduzieren.
Während der Operation wird, nach Anwendung der zugewiesenen Gefäßkontrolltechnik, die Myomenukleation und Uterusreparatur gemäß einer standardisierten Operationstechnik fortgesetzt. Die Blutungsbeurteilung umfasst den intraoperativen Blutverlust, gemessen aus chirurgischen Tupfern und abgesaugtem Blut, sowie den postoperativen Blutverlust, gemessen aus der intraperitonealen Drainage. Die Studie ist darauf ausgelegt, zu bestimmen, ob die bilaterale Uterusarterienligatur im Vergleich zur Anwendung eines mechanischen Tourniquets um den Gebärmutterhals eine überlegene hämostatische Kontrolle bietet, während gleichzeitig perioperative Sicherheit und Genesungsergebnisse bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maged Elmohamady Rashedy, MD
- Telefonnummer: 01090013685
- E-Mail: Magedalmohamady50@gmail.com
Studienorte
-
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Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Ägypten, 11956
- Rekrutierung
- Cairo university
-
Kontakt:
- Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
- Telefonnummer: +2 3649281
- E-Mail: scholar@cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmerinnen im Alter von 25 bis 48 Jahren
- Body-Mass-Index unter 35 kg/m²
- Symptomatische Uterusmyome, die eine chirurgische Behandlung erfordern
- Intramurale Myome, die als FIGO-Typen 3 bis 6 klassifiziert sind
- Diagnose bestätigt durch transvaginalen Ultraschall und/oder Magnetresonanztomographie
- Maximaler Durchmesser des größten Myoms 20 cm oder weniger
- Geplant für elektive transabdominale Myomektomie
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Submuköse, intrakavitäre, gestielte subseröse, zervikale oder adnexale Myome
- FIGO-Typen 0, 1, 2, 7 oder 8 Myome
- Anamnese von entzündlicher Beckenerkrankung oder Peritonitis
- Frühere abdominale oder Beckenchirurgie aus nicht-obstetrischen Gründen
- Frühere Uterusoperation
- Verwendung einer Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Bekannte Blutgerinnungsstörung
- Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
- Präoperatives Hämoglobin unter 10 g/dL
- Body-Mass-Index 35 kg/m² oder höher
- Intraoperative Umstellung von Myomektomie auf Hysterektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bilaterale Ligatur der Arteria uterina
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden eine transabdominale Myomektomie mit beidseitiger Ligatur der Arteria uterina vor der Myomenukleation durchführen lassen.
Die Arteriae uterinae werden beidseitig in der Nähe des inneren Muttermunds identifiziert und mit resorbierbaren Nähten ligiert, um den uterinen Blutfluss während der Operation zu reduzieren.
Die Myomenukleation und die uterine Rekonstruktion werden anschließend gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt.
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Ein chirurgisches hämostatisches Verfahren, das vor der Myomenukleation während der transabdominalen Myomektomie durchgeführt wird, um den uterinen arteriellen Blutfluss und die intraoperative Blutung zu reduzieren.
Die bilaterale Ligatur wird auf Höhe des inneren Muttermunds mit resorbierbaren Nähten als Teil der zugewiesenen Gefäßkontrolltechnik durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Perizervikale mechanische Tourniquet
Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeordnet werden, werden eine transabdominale Myomektomie mit Anwendung eines perizervikalen mechanischen Tourniquets vor der Myomenukleation durchlaufen.
Ein steriler Foley-Katheter wird um die zerviko-isthmische Region auf Höhe des inneren Muttermundes gelegt und fest zugebunden, um während der Operation die uterinen Gefäße zu komprimieren.
Das Tourniquet bleibt während der gesamten Myomenukleation und der Uterusreparatur in Position und wird nach Abschluss der Hämostase entfernt.
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Eine temporäre mechanische Gefäßkontrolltechnik, die vor der Myomenukleation während der transabdominalen Myomektomie durchgeführt wird, um den uterinen Blutfluss und die intraoperative Blutung zu reduzieren.
Ein steriler Foley-Katheter wird um die zerviko-isthmische Region auf Höhe des inneren Muttermunds platziert und nach Abschluss der Uterusreparatur und Hämostase entfernt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation und bis zur Drainageentfernung am zweiten postoperativen Tag
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Gesamter Blutverlust, gemessen als Summe aus intraoperativem und postoperativem Blutverlust.
Der intraoperative Blutverlust wird durch Wiegen der chirurgischen Tupfer und Messung des abgesaugten Blutvolumens ermittelt, während der postoperative Blutverlust aus der intraperitonealen Drainage gemessen wird.
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Während der Operation und bis zur Drainageentfernung am zweiten postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedarf an Bluttransfusion
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 3 Tage.
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen, als Indikator für signifikante perioperative Blutungen.
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Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 3 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cairo-MD-2026
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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