Redukcja utraty krwi podczas miomektomii: podwiązanie tętnicy macicznej vs opaska okólna na szyjkę macicy
Dwustronne podwiązanie tętnic macicznych a mechaniczna opaska hemostatyczna okołoszyjkowa w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi podczas przezbrzusznej miomektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mięśniaki macicy należą do najczęstszych łagodnych guzów ginekologicznych i mogą powodować obfite krwawienia miesiączkowe, ból miednicy, objawy uciskowe, niepłodność oraz inne problemy reprodukcyjne. Dla kobiet, które pragną zachować macicę, miomektomia pozostaje ważną opcją leczenia. U pacjentek z dużymi, licznymi lub głęboko położonymi mięśniakami, przezbrzuszna miomektomia jest nadal powszechnie wykonywana. Jednak jednym z jej głównych wyzwań jest znaczne krwawienie śródoperacyjne, które może zwiększyć trudność operacji, wydłużyć zabieg, zwiększyć śródoperacyjną zachorowalność i podnieść potrzebę transfuzji krwi.
W celu zmniejszenia krwawienia podczas miomektomii stosowano różne metody. Wśród powszechnie stosowanych podejść chirurgicznych znajdują się obustronne podwiązanie tętnicy macicznej oraz zastosowanie mechanicznej opaski uciskowej na szyjkę macicy. Obustronne podwiązanie tętnicy macicznej zmniejsza napływ krwi tętniczej do macicy przed usunięciem mięśniaka i może zapewnić trwałą hemostazę podczas operacji. Zastosowanie opaski uciskowej na szyjkę macicy jest prostą metodą mechaniczną, która tymczasowo uciska naczynia maciczne na poziomie szyjkowo-istmicznym podczas zabiegu. Chociaż obie techniki są stosowane w praktyce, dowody porównawcze pozostają ograniczone i konieczna jest dalsza ocena, aby określić skuteczniejszą i bezpieczniejszą metodę zmniejszania utraty krwi podczas operacji zachowującej płodność.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, porównawczym badaniem klinicznym przeprowadzonym w Katedrze Położnictwa i Ginekologii Szpitala Kasr Al-Ainy Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie. Kobiety zakwalifikowane do planowej przezbrzusznej miomektomii z powodu objawowych mięśniaków macicy zostaną włączone do badania i losowo przydzielone do dwóch równoległych grup. Jedna grupa przejdzie obustronne podwiązanie tętnicy macicznej przed usunięciem mięśniaka, podczas gdy druga grupa przejdzie zastosowanie mechanicznej opaski uciskowej na szyjkę macicy przy użyciu cewnika Foleya na poziomie ujścia wewnętrznego przed usunięciem mięśniaka. Wszystkie procedury zostaną wykonane przez ten sam doświadczony zespół chirurgiczny w standaryzowanych warunkach okołooperacyjnych, aby zmniejszyć zmienność międzyoperatorową.
Podczas operacji, po zastosowaniu przypisanej techniki kontroli naczyniowej, usunięcie mięśniaka i naprawa macicy będą kontynuowane zgodnie ze standaryzowaną techniką operacyjną. Ocena utraty krwi będzie obejmować śródoperacyjną utratę krwi mierzoną z gazików chirurgicznych i krwi odsysanej, a także pooperacyjną utratę krwi mierzoną z drenu wewnątrzotrzewnowego. Badanie ma na celu ustalenie, czy obustronne podwiązanie tętnicy macicznej zapewnia lepszą kontrolę hemostazy w porównaniu z mechaniczną opaską uciskową na szyjkę macicy, jednocześnie oceniając bezpieczeństwo okołooperacyjne i wyniki rekonwalescencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maged Elmohamady Rashedy, MD
- Numer telefonu: 01090013685
- E-mail: Magedalmohamady50@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Egipt, 11956
- Rekrutacyjny
- Cairo university
-
Kontakt:
- Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
- Numer telefonu: +2 3649281
- E-mail: scholar@cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki płci żeńskiej w wieku od 25 do 48 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 35 kg/m²
- Objawowe mięśniaki macicy wymagające leczenia chirurgicznego
- Miejśniaki śródścienne sklasyfikowane jako typy FIGO 3 do 6
- Rozpoznanie potwierdzone przez przezpochwowe badanie ultrasonograficzne i/lub rezonans magnetyczny
- Maksymalna średnica największego mięśniaka 20 cm lub mniej
- Zakwalifikowane do planowej przezbrzusznej miomektomii
- Zdolne i gotowe do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Miejśniaki podśluzówkowe, śródjamowe, uszypułowane podsierdziowe, szyjkowe lub przydatkowe
- Miejśniaki typu FIGO 0, 1, 2, 7 lub 8
- Wywiad zapalnej choroby miednicy mniejszej lub zapalenia otrzewnej
- Poprzednie operacje brzuszne lub miednicy z przyczyn niepołożniczych
- Poprzednie operacje macicy
- Stosowanie terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znane zaburzenie krzepnięcia
- Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
- Przedoperacyjna hemoglobina mniejsza niż 10 g/dL
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 35 kg/m² lub większy
- Śródoperacyjna konwersja z miomektomii na histerektomię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwustronna Ligacja Tętnicy Macicznej
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą poddani przezbrzusznej miomektomii z obustronnym podwiązaniem tętnic macicznych wykonanym przed enukleacją mięśniaka.
Tętnice maciczne zostaną zidentyfikowane obustronnie w pobliżu poziomu ujścia wewnętrznego szyjki macicy i podwiązane za pomocą szwów wchłanialnych w celu zmniejszenia przepływu krwi przez macicę podczas operacji.
Następnie enukleacja mięśniaka i naprawa macicy zostaną ukończone zgodnie z protokołem badania.
|
Zabieg hemostatyczny chirurgiczny wykonywany przed enukleacją mięśniaka podczas miomektomii przezbrzusznej w celu zmniejszenia przepływu krwi w tętnicach macicznych i krwawienia śródoperacyjnego.
Ligatura obustronna jest przeprowadzana na poziomie ujścia wewnętrznego szyjki macicy przy użyciu szwów wchłanialnych jako część przypisanej techniki kontroli naczyniowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mechaniczny Opaska Okoloszyjkowa
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia przejdą przezbrzuszną miomektomię z zastosowaniem mechanicznej opaski uciskowej na szyjkę macicy przed wyłuszczeniem mięśniaka.
Sterylny cewnik Foleya zostanie przeprowadzony wokół regionu szyjkowo-cieśniowego na poziomie ujścia wewnętrznego i mocno zawiązany, aby uciskać naczynia maciczne podczas operacji.
Opaska uciskowa pozostanie na miejscu przez cały czas wyłuszczenia mięśniaka i naprawy macicy, a zostanie usunięta po zakończeniu hemostazy.
|
Tymczasowa mechaniczna technika kontroli naczyniowej wykonywana przed wyłuszczeniem mięśniaka podczas brzusznej miomektomii w celu zmniejszenia przepływu krwi przez macicę i krwawienia śródoperacyjnego.
Sterylny cewnik Foleya umieszcza się wokół szyjkowo-cieśniowego obszaru na poziomie ujścia wewnętrznego i usuwa po zakończeniu naprawy macicy i hemostazy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji i do usunięcia drenu w drugiej dobie pooperacyjnej
|
Całkowita utrata krwi mierzona jako suma utraty krwi śródoperacyjnej i pooperacyjnej.
Utrata krwi śródoperacyjna będzie oceniana poprzez ważenie gazików chirurgicznych i pomiar objętości odessanej krwi, natomiast utrata krwi pooperacyjna będzie mierzona z drenażu śródotrzewnowego.
|
Podczas operacji i do usunięcia drenu w drugiej dobie pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 3 dni.
|
Liczba uczestników wymagających transfuzji krwi jako wskaźnik znaczącego krwotoku okołooperacyjnego.
|
Od operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 3 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cairo-MD-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strata krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny