- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07526311
Снижение кровопотери при миомэктомии: перевязка маточной артерии против перицервикального турникета
Билатеральная лигатура маточных артерий в сравнении с наложением механического турникета на перицервикальную область для снижения интраоперационной кровопотери во время трансабдоминальной миомэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Миома матки является одной из наиболее распространенных доброкачественных гинекологических опухолей и может вызывать обильные менструальные кровотечения, тазовые боли, симптомы давления, бесплодие и другие репродуктивные проблемы. Для женщин, желающих сохранить матку, миомэктомия остается важным вариантом лечения. У пациенток с крупными, множественными или глубоко расположенными миомами трансабдоминальная миомэктомия по-прежнему широко применяется. Однако одной из основных проблем является значительное интраоперационное кровотечение, которое может увеличить сложность операции, продлить хирургическое вмешательство, повысить послеоперационную заболеваемость и увеличить потребность в переливании крови.
Для уменьшения кровопотери во время миомэктомии использовались несколько методов. Среди распространенных хирургических подходов — двусторонняя перевязка маточных артерий и наложение перицервикального механического жгута. Двусторонняя перевязка маточных артерий уменьшает приток крови по маточным артериям перед энуклеацией миомы и может обеспечить устойчивый гемостаз во время операции. Наложение перицервикального жгута — это простой механический метод, который временно сдавливает маточные сосуды на уровне шейки и перешейка во время процедуры. Хотя обе техники используются на практике, сравнительные данные остаются ограниченными, и необходима дальнейшая оценка для определения более эффективного и безопасного метода снижения кровопотери при органосохраняющей операции.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное сравнительное клиническое испытание, проведенное на кафедре акушерства и гинекологии больницы Каср аль-Айни Каирского университета в Египте. Женщины, запланированные на плановую трансабдоминальную миомэктомию по поводу симптомной миомы матки, будут включены в исследование и рандомизированы в две параллельные группы. Одна группа будет подвергнута двусторонней перевязке маточных артерий перед энуклеацией миомы, в то время как другой группе будет наложен перицервикальный механический жгут с использованием катетера Фолея на уровне внутреннего зева перед энуклеацией миомы. Все процедуры будут выполнены одной и той же опытной хирургической командой в стандартизированных периоперационных условиях для снижения вариабельности между операторами.
Во время операции, после применения назначенной техники контроля сосудов, энуклеация миомы и восстановление матки будут проводиться в соответствии со стандартизированной операционной техникой. Оценка кровопотери будет включать интраоперационную кровопотерю, измеренную по хирургическим тампонам и аспирированной крови, а также послеоперационную кровопотерю, измеренную по внутрибрюшному дренажу. Исследование предназначено для определения того, обеспечивает ли двусторонняя перевязка маточных артерий превосходный гемостатический контроль по сравнению с наложением перицервикального механического жгута, а также для оценки периоперационной безопасности и результатов восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maged Elmohamady Rashedy, MD
- Номер телефона: 01090013685
- Электронная почта: Magedalmohamady50@gmail.com
Места учебы
-
-
Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Египет, 11956
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
- Номер телефона: +2 3649281
- Электронная почта: scholar@cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 25 до 48 лет
- Индекс массы тела менее 35 кг/м²
- Симптомные миомы матки, требующие хирургического лечения
- Интрамуральные миомы, классифицированные по FIGO типы 3-6
- Диагноз подтвержден трансвагинальным ультразвуковым исследованием и/или магнитно-резонансной томографией
- Максимальный диаметр самой крупной миомы 20 см или менее
- Запланирована плановая трансабдоминальная миомэктомия
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Субмукозные, интракавитарные, ножчатые субсерозные, цервикальные или аднексальные миомы
- Миомы FIGO типов 0, 1, 2, 7 или 8
- Анамнез воспалительных заболеваний органов малого таза или перитонита
- Предыдущие абдоминальные или тазовые операции по неакушерским причинам
- Предыдущие операции на матке
- Применение гормональной терапии в течение последних 3 месяцев
- Известное нарушение свертываемости крови
- Применение антикоагулянтной или антиагрегантной терапии
- Предоперационный гемоглобин менее 10 г/дл
- Индекс массы тела 35 кг/м² или более
- Интраоперационная конверсия из миомэктомии в гистерэктомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двусторонняя перевязка маточных артерий
Участники, распределенные в эту группу, пройдут трансабдоминальную миомэктомию с двусторонней перевязкой маточных артерий, выполняемой перед энуклеацией миомы.
Маточные артерии будут идентифицированы с обеих сторон вблизи уровня внутреннего зева шейки матки и перевязаны с использованием рассасывающихся швов для уменьшения маточного кровотока во время операции.
Затем энуклеация миомы и восстановление матки будут выполнены в соответствии с протоколом исследования.
|
Хирургическая гемостатическая процедура, выполняемая перед энуклеацией миомы во время трансабдоминальной миомэктомии для снижения маточного артериального кровотока и интраоперационного кровотечения.
Двусторонняя перевязка проводится на уровне внутреннего зева шейки матки с использованием рассасывающихся швов в рамках назначенной техники контроля сосудов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Перицервикальный механический турникет
Участники, назначенные в эту группу, пройдут трансабдоминальную миомэктомию с наложением перицервикального механического турникета перед энуклеацией миомы.
Стерильный катетер Фолея будет проведен вокруг цервико-истмической области на уровне внутреннего зева и прочно завязан для компрессии маточных сосудов во время операции.
Турникет останется на месте в течение всей энуклеации миомы и восстановления матки и будет удален после завершения гемостаза.
|
Временная техника механического контроля сосудов, выполняемая перед энуклеацией миомы во время трансабдоминальной миомэктомии для снижения маточного кровотока и интраоперационного кровотечения.
Стерильный катетер Фолея устанавливается вокруг цервико-истмической области на уровне внутреннего зева и удаляется после завершения восстановления матки и гемостаза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции и до удаления дренажа на второй послеоперационный день
|
Общая кровопотеря, измеряемая как сумма интраоперационной и послеоперационной кровопотери.
Интраоперационная кровопотеря будет оцениваться путем взвешивания хирургических тампонов и измерения объема аспирированной крови, тогда как послеоперационная кровопотеря будет измеряться из интраперитонеального дренажа.
|
Во время операции и до удаления дренажа на второй послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость в переливании крови
Временное ограничение: От момента операции до выписки из больницы, оценивается в течение до 3 дней.
|
Количество участников, требующих переливания крови в качестве показателя значительного интраоперационного кровотечения.
|
От момента операции до выписки из больницы, оценивается в течение до 3 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Кровотечение
- Миофиброма
Другие идентификационные номера исследования
- Cairo-MD-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .