健康な個人における経皮的耳介迷走神経刺激の異なる頻度の適用 (taVNS-FREQ)
健常者における経皮的耳介迷走神経刺激の異なる周波数応用が自律生理反応に及ぼす急性効果の調査
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
迷走神経は自律神経系の副交感神経部門の主要な調節因子です。 経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）は、迷走神経の耳介枝によって神経支配される耳介領域に適用される非侵襲的な神経調節技術です。 taVNSは自律機能を調節すると報告されていますが、異なる刺激周波数の急性生理学的影響は十分に特徴付けられていません。
この研究は、18歳から40歳の健康な成人を対象とした、無作為化、参加者盲検、偽刺激対照クロスオーバー試験として設計されています。 各参加者は、無作為の順序で5つの介入条件を受けます：偽刺激（0 Hz）、10 Hz、25 Hz、50 Hz、および100 HzのtaVNSです。 セッション間は持ち越し効果を最小限にするため48時間から72時間空けます。 各刺激セッションは10分間続きます。
主要な自律神経アウトカムは、Polar H10チェストストラップを使用して得られた心拍変動パラメータから導出され、Kubios HRVソフトウェアで分析されます。 二次的な生理学的アウトカムには、収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、呼吸数、および視覚的アナログ尺度を用いて測定された主観的不快感が含まれます。 この研究は、周波数特異的な自律神経反応プロファイルを特定し、呼吸数がtaVNSに関連する心拍変動の変化に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sefa Haktan Hatık, MSc, PhD
- 電話番号：90 368 271 55 28
- メール：haktanhtk@gmail.com
研究場所
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Artvin、トルコ（Türkiye）
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
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コンタクト：
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
- 電話番号：+90 541523 36 91
- メール：omerdiclekizil@gmail.com
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副調査官：
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18歳から40歳の健康な成人、既知の神経学的、心血管、呼吸器、または代謝性疾患がない、研究手順を理解し書面によるインフォームドコンセントを提供できる、taVNS適用を妨げる耳領域の活動性感染症、開放創、または皮膚病変がない、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある
除外基準：
不整脈、ペースメーカー、または任意の埋め込み型電子医療機器の既往歴、高血圧、糖尿病、慢性肺疾患、てんかん、または自律神経系機能に影響を与える全身性疾患の既往歴、自律神経機能に影響を与える可能性のある薬剤の定期的な使用（例：β遮断薬、抗うつ薬、抗不整脈薬）、前24時間以内の激しい身体運動、評価前12時間以内の高カフェインまたはアルコール摂取、評価日の喫煙、妊娠または妊娠の疑い、刺激中の重度の不快感（VAS >= 7）、めまい、吐き気、または継続の不本意、研究者が参加に不適当と判断する任意の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽taVNS
参加者は、一つの研究セッション中に偽刺激を受けます。
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偽刺激は、有意な迷走神経刺激なしに、アクティブtaVNSと同様の条件下で行われます。
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実験的：taVNS 10 Hz
参加者は、10 Hzの有効経皮耳介迷走神経刺激を1回の研究セッション中に受けます。
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10分間、10Hzで適用される経皮耳介迷走神経刺激。
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実験的：taVNS 25 Hz
参加者は、1回の研究セッション中に25Hzの能動的経皮耳介迷走神経刺激を受けます。
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25 Hzで10分間適用される能動的経皮耳介迷走神経刺激。
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実験的：taVNS 50 Hz
参加者は、1回の研究セッション中に50Hzのアクティブ経皮耳介迷走神経刺激を受けます。
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50Hzで10分間適用される能動的経皮耳介迷走神経刺激。
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実験的：taVNS 100 Hz
参加者は、1回の研究セッション中に100 Hzで能動的な経皮的耳介迷走神経刺激を受けます。
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周波数100Hzで10分間適用する能動的経皮耳介迷走神経刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続差の二乗平均平方根（RMSSD）の変化
時間枠：各10分間の介入セッションの直前と直後
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各刺激条件における介入前から介入後への連続差の二乗平均平方根（RMSSD）の変化。
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各10分間の介入セッションの直前と直後
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高周波心拍変動（HF-HRV）の変化
時間枠：各10分間の介入セッションの直後と直後
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各刺激条件下における介入前から介入後への高周波心拍変動（HF-HRV）の変化
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各10分間の介入セッションの直後と直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常RR間隔の標準偏差の変化（SDNN）
時間枠：各10分間の介入セッションの直前と直後
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各刺激条件下における介入前から介入後への正常RR間隔の標準偏差（SDNN）の変化
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各10分間の介入セッションの直前と直後
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低周波（LF）パワーの変化
時間枠：各10分間の介入セッションの直前と直後
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各刺激条件下における介入前から介入後への心拍変動の低周波（LF）パワーの変化
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各10分間の介入セッションの直前と直後
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LF/HF比の変化
時間枠：各10分間の介入セッションの直前および直後
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各刺激条件下における介入前から介入後への低周波数対高周波数心拍変動比（LF/HF比）の変化
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各10分間の介入セッションの直前および直後
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収縮期血圧の変化
時間枠：各10分間の介入セッションの直前および直後
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各刺激条件下における介入前から介入後への収縮期血圧の変化
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各10分間の介入セッションの直前および直後
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拡張期血圧の変化
時間枠：各10分間の介入セッションの直前と直後
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各刺激条件下での介入前から介入後にかけての拡張期血圧の変化。
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各10分間の介入セッションの直前と直後
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脈拍数の変化
時間枠：各10分間の介入セッションの直後と直後
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各刺激条件下における介入前から介入後への脈拍数の変化
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各10分間の介入セッションの直後と直後
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呼吸数の変化
時間枠：各10分間の介入セッションの直後と直前
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各刺激条件下における、介入前から介入後への呼吸数の変化。
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各10分間の介入セッションの直後と直前
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視覚的アナログ尺度（VAS）による主観的不快感の変化
時間枠：各10分間の介入セッションの直後と直後
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主観的な不快感は、0から10までの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されます。0は不快感なし、10は可能な限り最悪の不快感を示します。
スコアが高いほど不快感が大きいことを示します。
各刺激条件下で、介入前から介入後へのVASスコアの変化が評価されます。
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各10分間の介入セッションの直後と直後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shaffer F, Ginsberg JP. An overview of heart rate variability metrics and norms. Frontiers in Public Health. 2017;5:258. doi:10.3389/fpubh.2017.00258
- Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of transcutaneous vagus nerve stimulation using functional MRI. Neuromodulation. 2017;20(3):290-300. doi:10.1111/ner.12541
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clinical Anatomy. 2002;15(1):35-37. doi:10.1002/ca.1089
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TAVNS4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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