Transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation eri taajuudet terveillä yksilöillä (taVNS-FREQ)
Erilaisten taajuuksien käyttöjen akuuttien vaikutusten tutkiminen transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation autonomisiin fysiologisiin vastauksiin terveillä yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vagushermo on autonomisen hermoston parasympaattisen haaran pääasiallinen säätelijä. Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, jota sovelletaan vagushermon aurikulaarisen haaran innervoimiin korvan alueisiin. Vaikka taVNS:n on raportoitu säätelevän autonomista toimintaa, eri stimulaatiofrekvenssien akuutit fysiologiset vaikutukset jäävät riittämättömästi karakterisoiduiksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, osallistujasokkotetuksi, lumekontrolloiduksi ristiinasetelmakokeeksi terveillä 18–40-vuotiailla aikuisilla. Jokainen osallistuja käy läpi viisi interventioehtoa satunnaisessa järjestyksessä: lumekontrolli (0 Hz), 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz ja 100 Hz taVNS. Istunnot erotetaan 48–72 tunnilla minimoidakseen siirtymävaikutukset. Jokainen stimulaatioistunto kestää 10 minuuttia.
Ensisijaiset autonomiset lopputulokset johdetaan sydämen sykkeen vaihtelun parametreista, jotka saadaan Polar H10 -rintavöällä ja analysoidaan Kubios HRV -ohjelmistolla. Toissijaiset fysiologiset lopputulokset sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen, pulssitaajuuden, hengitystaajuuden ja subjektiivisen epämukavuuden, mitattuna visuaalista analogiaskaalaa käyttäen. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa taajuusspesifiset autonomiset vasteprofiilit ja arvioida, vaikuttaako hengitystaajuus taVNS:ään liittyviin sydämen sykkeen vaihtelun muutoksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sefa Haktan Hatık, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 90 368 271 55 28
- Sähköposti: haktanhtk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Artvin, Turkki (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
- Puhelinnumero: +90 541523 36 91
- Sähköposti: omerdiclekizil@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Terveet aikuiset 18–40-vuotiaita Ei tunnetu hermostollisia, sydän- ja verisuoni-, hengityselin- tai aineenvaihduntasairauksia Kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen Ei aktiivista infektiota, avointa haavaa tai dermatologista muutosta korvan alueella, joka häiritsisi taVNS-sovellusta Halukas ja kykyinen osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi sydämen rytmihäiriö, sydämentahdistin tai mikä tahansa implantoitu sähkölääketieteellinen laite Aiempi hypertensio, diabetes, krooninen keuhkosairaus, epilepsia tai autonomista hermoston toimintaa vaikuttava systeeminen sairaus Säännöllinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen toimintoon (esim. beetasalpaajat, masennuslääkkeet, rytmihäiriölääkkeet) Kova fyysinen harjoittelu edellisen 24 tunnin aikana Korkea kofeiini- tai alkoholinkulutus 12 tuntia ennen arviointia Aktiivinen tupakointi arviointipäivänä Raskaus tai epäilty raskaus Vakava epämukavuus stimulaation aikana (VAS >= 7), huimaus, pahoinvointi tai haluttomuus jatkaa Mikä tahansa tutkijoiden arvioima tila, joka tekee osallistumisen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham taVNS
Osallistujat saavat valestymulaatiota yhden tutkimussession aikana.
|
Sham-stimulaatio toimitetaan aktiivisen taVNS:n kaltaisissa olosuhteissa ilman merkittävää vagushermostimulaatiota.
|
|
Kokeellinen: taVNS 10 Hz
Osallistujat saavat aktiivista transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota 10 Hz:n taajuudella yhden tutkimuskertojen aikana.
|
Aktiivista transkutaanista korvan aivohermostimulaatiota käytetään 10 minuuttia 10 Hz:n taajuudella.
|
|
Kokeellinen: taVNS 25 Hz
Osallistujat saavat aktiivista transkutaanista aurikulaarista vaguuskärsimyshermoston stimulaatiota 25 Hz:n taajuudella yhden tutkimusistunnon aikana.
|
Aktiivinen transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio, jota sovelletaan 10 minuutin ajan 25 Hz:n taajuudella.
|
|
Kokeellinen: taVNS 50 Hz
Osallistujat saavat aktiivista transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota 50 Hz:n taajuudella yhden tutkimusistunnon aikana.
|
Aktiivinen ihon läpi tapahtuva korvan hermosärkyn estimointi, jota sovelletaan 10 minuutin ajan 50 Hz:n taajuudella.
|
|
Kokeellinen: taVNS 100 Hz
Osallistujat saavat aktiivista transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota 100 Hz:n taajuudella yhden tutkimusistunnon aikana.
|
Aktiivinen transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio, jota käytetään 10 minuutin ajan 100 Hz:n taajuudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peräkkäisten erojen neliökeskiarvon (RMSSD) juuressa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
Muutos peräkkäisten erojen neliökeskiarvon (RMSSD) juurissa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen kussakin stimulaatio-olosuhteessa.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
|
Korkeataajuisen sykevaihtelun (HF-HRV) muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
Muutos korkeataajuisessa sykkeen vaihteluvälissä (HF-HRV) ennalta interventioon jälkeen jokaisen ärsytyksen tilanteen alla.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos normaali-normaali RR-väliaikojen keskihajonnassa (SDNN)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
Muutos normaalista normaaliin RR-intervallien keskihajonnassa (SDNN) interventiota edeltävästä interventiota seuranneeseen tilaan kussakin stimulaatio-olosuhteessa.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
|
Matalan taajuuden (LF) tehon muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
Muutos sydämen sykkeen vaihtelun matalan taajuuden (LF) tehosta ennen interventiota ja interventtion jälkeen kussakin stimulaatio-olosuhteessa.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
|
Muutos LF/HF-suhteessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiotoimenpiteen jälkeen
|
Muutos matalan ja korkean taajuuden sykevaihtelun suhteesta (LF/HF-suhde) ennalta määritellystä interventiosta interventioon jälkeiseen aikaan kussakin stimulaatio-olosuhteessa.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Kohonneen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
Muutos systolisessa verenpaineessa ennalta toteutetusta interventiosta toteutetun intervention jälkeen jokaisen stimulaatio-olosuhteen alaisena.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
|
Kohonneen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa ennalta interventioon jälkeen interventio kunkin stimulaatioehdon alaisuudessa.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
|
Syketahdin muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
Muutos pulssinopeudessa ennalta interventiota jälkikäteen interventiota jokaisen stimulaatio-olosuhteen alla.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
|
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
Muutos hengitystaajuudessa ennalta interventiota jälkikäteen interventiota jokaisen stimulaatio-olosuhteen alla.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
|
Subjektiivisen epämukavuuden muutos visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
Subjektiivista epämukavuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei epämukavuutta ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa epämukavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epämukavuutta.
VAS-pisteiden muutosta ennen interventiota ja interventioiden jälkeen arvioidaan kussakin stimulaatio-olosuhteessa.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shaffer F, Ginsberg JP. An overview of heart rate variability metrics and norms. Frontiers in Public Health. 2017;5:258. doi:10.3389/fpubh.2017.00258
- Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of transcutaneous vagus nerve stimulation using functional MRI. Neuromodulation. 2017;20(3):290-300. doi:10.1111/ner.12541
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clinical Anatomy. 2002;15(1):35-37. doi:10.1002/ca.1089
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAVNS4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .