经皮耳廓迷走神经刺激在健康个体中的不同频率应用 (taVNS-FREQ)
不同频率经皮耳迷走神经刺激对健康个体自主神经生理反应的急性效应研究
研究概览
详细说明
迷走神经是自主神经系统副交感神经分支的主要调节器。经皮耳部迷走神经刺激（taVNS）是一种非侵入性神经调节技术，应用于由迷走神经耳支神经支配的耳部区域。尽管已有报告显示taVNS可调节自主神经功能，但不同刺激频率的急性生理效应仍未得到充分表征。
本研究设计为一项随机、参与者盲法、假刺激对照的交叉试验，对象为18至40岁的健康成年人。每位参与者将按随机顺序接受五种干预条件：假刺激（0 Hz）、10 Hz、25 Hz、50 Hz和100 Hz taVNS。各次刺激间隔48至72小时，以最小化残留效应。每次刺激将持续10分钟。
主要自主神经结果将从使用Polar H10胸带获取的心率变异性参数中得出，并通过Kubios HRV软件进行分析。次要生理结果将包括收缩压和舒张压、脉搏率、呼吸频率以及使用视觉模拟量表测量的主观不适感。本研究旨在识别频率特异性的自主神经反应特征，并评估呼吸频率是否影响与taVNS相关的心率变异性变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sefa Haktan Hatık, MSc, PhD
- 电话号码：90 368 271 55 28
- 邮箱：haktanhtk@gmail.com
学习地点
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Artvin、土耳其（türkiye）
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
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接触：
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
- 电话号码：+90 541523 36 91
- 邮箱：omerdiclekizil@gmail.com
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副研究员：
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
年龄在18至40岁之间的健康成年人 无已知的神经系统、心血管系统、呼吸系统或代谢性疾病 能够理解研究程序并提供书面知情同意 耳部区域无可能干扰taVNS应用的活跃感染、开放性伤口或皮肤病损 愿意并能够参加所有研究访视
排除标准：
有心脏心律失常、起搏器或任何植入式电子医疗设备史 有高血压、糖尿病、慢性肺部疾病、癫痫或影响自主神经系统功能的全身性疾病史 定期使用可能影响自主神经功能的药物（例如β受体阻滞剂、抗抑郁药、抗心律失常药） 评估前24小时内进行过剧烈体育锻炼 评估前12小时内摄入大量咖啡因或酒精 评估日当天吸烟 怀孕或疑似怀孕 刺激期间出现严重不适（VAS≥7）、头晕、恶心或不愿继续 研究者判断任何不适合参与研究的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假性经皮迷走神经刺激
参与者在一项研究期间接受模拟刺激。
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假刺激在与有意义的迷走神经刺激无关的主动taVNS相似条件下进行。
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实验性的：taVNS 10 Hz
参与者在一个研究阶段中接受10 Hz的主动经皮耳部迷走神经刺激。
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以10赫兹频率应用10分钟的主动经皮耳迷走神经刺激。
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实验性的：taVNS 25 Hz
参与者在一次研究会议期间接受25赫兹的主动经皮耳廓迷走神经刺激。
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以25赫兹频率应用10分钟的主动经皮耳迷走神经刺激。
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实验性的：taVNS 50 Hz
参与者在一个研究阶段中接受频率为50赫兹的经皮耳迷走神经主动刺激。
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以50赫兹频率应用10分钟的主动经皮耳部迷走神经刺激。
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实验性的：taVNS 100 Hz
参与者在一项研究期间接受100赫兹的经皮耳部迷走神经刺激。
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主动经皮耳迷走神经刺激，以100赫兹频率应用10分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续差值均方根变化值（RMSSD）
大体时间：在每次10分钟干预疗程开始前和结束后立即
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各刺激条件下，干预前后连续差值均方根（RMSSD）的变化。
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在每次10分钟干预疗程开始前和结束后立即
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高频心率变异性（HF-HRV）的变化
大体时间：每次10分钟干预疗程开始前和结束后立即
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每种刺激条件下从干预前到干预后的高频心率变异性（HF-HRV）变化。
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每次10分钟干预疗程开始前和结束后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常至正常RR间期标准差的变化（SDNN）
大体时间：每次10分钟干预疗程开始前及结束后立即
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各刺激条件下从干预前到干预后正常RR间期标准差（SDNN）的变化。
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每次10分钟干预疗程开始前及结束后立即
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低频（LF）功率变化
大体时间：每次10分钟干预会议前后立即
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每种刺激条件下从干预前到干预后的心率变异性低频（LF）功率变化。
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每次10分钟干预会议前后立即
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LF/HF 比值变化
大体时间：每次10分钟干预阶段开始前和结束后立即
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每种刺激条件下干预前至干预后低频与高频心率变异性比值（LF/HF 比值）的变化
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每次10分钟干预阶段开始前和结束后立即
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收缩压变化
大体时间：每次10分钟干预会话前后立即
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各刺激条件下从干预前到干预后的收缩压变化。
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每次10分钟干预会话前后立即
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舒张压变化
大体时间：每次10分钟干预会议之前和之后立即
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每种刺激条件下从干预前到干预后的舒张压变化。
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每次10分钟干预会议之前和之后立即
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心率变化
大体时间：每次10分钟干预课程开始前和结束后立即
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每种刺激条件下，从干预前到干预后的脉搏率变化。
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每次10分钟干预课程开始前和结束后立即
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呼吸频率变化
大体时间：每次10分钟干预疗程前后即刻
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每种刺激条件下，从干预前到干预后的呼吸频率变化。
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每次10分钟干预疗程前后即刻
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通过视觉模拟评分法（VAS）评估的主观不适变化
大体时间：每次10分钟干预会话开始前和结束后立即
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主观不适感将使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，评分范围为0至10分，其中0分表示无不适，10分表示可能的最严重不适。
评分越高表示不适感越强。
将在每种刺激条件下评估干预前后VAS评分的变化。
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每次10分钟干预会话开始前和结束后立即
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shaffer F, Ginsberg JP. An overview of heart rate variability metrics and norms. Frontiers in Public Health. 2017;5:258. doi:10.3389/fpubh.2017.00258
- Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of transcutaneous vagus nerve stimulation using functional MRI. Neuromodulation. 2017;20(3):290-300. doi:10.1111/ner.12541
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clinical Anatomy. 2002;15(1):35-37. doi:10.1002/ca.1089
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TAVNS4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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