Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé frekvenční aplikace transkutánní stimulace vagového nervu u zdravých jedinců (taVNS-FREQ)

13. dubna 2026 aktualizováno: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Studie akutních účinků různých frekvenčních aplikací transkutánní aurikulární stimulace vagu na autonomní fyziologické reakce u zdravých jedinců

Tato randomizovaná, na účastnících zaslepená, kontrolovaná křížová studie s falešnou stimulací si klade za cíl zkoumat akutní účinky různých frekvenčních aplikací transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace (taVNS) na autonomní fyziologické reakce u zdravých dospělých. Účastníci obdrží falešnou (0 Hz), 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz a 100 Hz taVNS v samostatných sezeních s vyplachovacími obdobími mezi návštěvami. Variabilita srdeční frekvence, krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a subjektivní nepohodlí budou hodnoceny před a po každém intervenčním sezení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bloudivý nerv je hlavním regulátorem parasympatické větve autonomního nervového systému. Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) je neinvazivní neuromodulační technika aplikovaná na aurikulární oblasti inervované aurikulární větví bloudivého nervu. Přestože bylo hlášeno, že taVNS moduluje autonomní funkci, akutní fyziologické účinky různých stimulačních frekvencí zůstávají nedostatečně charakterizovány.

Tato studie je navržena jako randomizovaná, pro účastníky zaslepená, kontrolovaná křížová studie u zdravých dospělých ve věku 18 až 40 let. Každý účastník podstoupí pět intervenčních podmínek v náhodném pořadí: falešnou (0 Hz), 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz a 100 Hz taVNS. Sezení budou oddělena 48 až 72 hodinami, aby se minimalizovaly přenosové efekty. Každé stimulační sezení bude trvat 10 minut.

Primární autonomní výsledky budou odvozeny z parametrů variability srdeční frekvence získaných pomocí hrudního pásu Polar H10 a analyzovány softwarem Kubios HRV. Sekundární fyziologické výsledky budou zahrnovat systolický a diastolický krevní tlak, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a subjektivní nepohodlí měřené pomocí vizuální analogové škály. Studie si klade za cíl identifikovat frekvenčně specifické profily autonomní reakce a vyhodnotit, zda dechová frekvence ovlivňuje změny variability srdeční frekvence spojené s taVNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sefa Haktan Hatık, MSc, PhD
  • Telefonní číslo: 90 368 271 55 28
  • E-mail: haktanhtk@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Artvin, Turecko (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dospělí ve věku 18 až 40 let Žádné známé neurologické, kardiovaskulární, respirační nebo metabolické onemocnění Schopni porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas Žádná aktivní infekce, otevřená rána nebo dermatologické léze v oblasti ucha, které by narušovaly aplikaci taVNS Ochotni a schopni navštívit všechny studijní návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

Historie srdeční arytmie, kardiostimulátoru nebo jakéhokoli implantovaného elektronického lékařského zařízení Historie hypertenze, diabetu, chronického plicního onemocnění, epilepsie nebo systémového onemocnění ovlivňujícího funkci autonomního nervového systému Pravidelné užívání léků, které mohou ovlivnit autonomní funkci (např. beta-blokátory, antidepresiva, antiarytmika) Intenzivní fyzické cvičení v předchozích 24 hodinách Vysoký příjem kofeinu nebo alkoholu do 12 hodin před hodnocením Aktivní kouření v den hodnocení Těhotenství nebo podezření na těhotenství Silné nepohodlí během stimulace (VAS >= 7), závratě, nevolnost nebo neochota pokračovat Jakýkoli stav, který podle posouzení výzkumníků činí účast nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná taVNS
Účastníci během jedné studijní relace dostávají falešnou stimulaci.
Přístroj: Falešná taVNS
Sham stimulace je prováděna za podmínek podobných aktivní taVNS bez významné vagální stimulace.
Experimentální: taVNS 10 Hz
Účastníci během jedné studijní relace dostávají aktivní transkutánní aurikulární vagovou nervovou stimulaci s frekvencí 10 Hz.
Přístroj: taVNS 10 Hz
Aktivní transkutánní aurikulární vagová nervová stimulace aplikovaná po dobu 10 minut při frekvenci 10 Hz.
Experimentální: taVNS 25 Hz
Účastníci během jedné studie dostávají aktivní transkutánní aurikulární stimulaci vagového nervu o frekvenci 25 Hz.
Přístroj: taVNS 25 Hz
Aktivní transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu aplikovaná po dobu 10 minut při frekvenci 25 Hz.
Experimentální: taVNS 50 Hz
Účastníci během jedné studijní relace dostávají aktivní transkutánní aurikulární vagovou nervovou stimulaci o frekvenci 50 Hz.
Přístroj: taVNS 50 Hz
Aktivní transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu aplikovaná po dobu 10 minut při frekvenci 50 Hz.
Experimentální: taVNS 100 Hz
Účastníci během jedné studijní relace dostávají aktivní transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu o frekvenci 100 Hz.
Přístroj: taVNS 100 Hz
Aktivní transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu aplikovaná po dobu 10 minut při frekvenci 100 Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kořeni střední kvadratické hodnoty po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každé 10minutové intervenční seanci
Změna v odmocnině průměru čtverců po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) od předintervenčního k pointervenčnímu období pro každou stimulační podmínku.
Bezprostředně před a bezprostředně po každé 10minutové intervenční seanci
Změna ve variabilitě srdečního rytmu ve vysokofrekvenčním pásmu (HF-HRV)
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každé 10minutové intervenční relaci
Změna ve vysokofrekvenční variabilitě srdečního tepu (HF-HRV) od předintervenčního období k pointervenčnímu období pro každou stimulační podmínku.
Bezprostředně před a bezprostředně po každé 10minutové intervenční relaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna směrodatné odchylky normálních RR intervalů (SDNN)
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každé 10minutové intervenční sezení
Změna standardní odchylky normálních RR intervalů (SDNN) z období před intervencí do období po intervenci za každé stimulační podmínky.
Bezprostředně před a bezprostředně po každé 10minutové intervenční sezení
Změna výkonu nízkofrekvenčního (LF) pásma
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každé 10minutové intervenční relaci
Změna výkonu nízkofrekvenční (LF) složky variability srdeční frekvence od předintervenčního do pointervenčního měření za každé stimulační podmínky.
Bezprostředně před a bezprostředně po každé 10minutové intervenční relaci
Změna poměru LF/HF
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každém 10minutovém intervenčním sezení
Změna poměru nízkofrekvenční k vysokofrekvenční variabilitě srdečního tepu (poměr LF/HF) od předintervenčního k pointervenčnímu stavu v každé stimulační podmínce.
Bezprostředně před a bezprostředně po každém 10minutovém intervenčním sezení
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Ihned před a ihned po každé 10minutové intervenční relaci
Změna systolického krevního tlaku od před zásahem do po zásahu za každé stimulační podmínky.
Ihned před a ihned po každé 10minutové intervenční relaci
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každé 10minutové intervenční sezení
Změna diastolického krevního tlaku od před intervencí po po intervenci u každé stimulační podmínky.
Bezprostředně před a bezprostředně po každé 10minutové intervenční sezení
Změna tepové frekvence
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každé 10minutové intervenční sezení
Změna tepové frekvence od před zásahem k po zásahu v každé stimulační podmínce.
Bezprostředně před a bezprostředně po každé 10minutové intervenční sezení
Změna dechové frekvence
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každé 10minutové intervenční sezení
Změna dechové frekvence od před zásahem k po zásahu v každé stimulační podmínce.
Bezprostředně před a bezprostředně po každé 10minutové intervenční sezení
Změna subjektivního nepohodlí hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každé 10minutové intervenční sezení
Subjektivní nepohodlí bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádné nepohodlí a 10 znamená nejhorší možné nepohodlí. Vyšší skóre znamená větší nepohodlí. Změna skóre VAS od před intervencí do po intervenci bude vyhodnocena v každé stimulační podmínce.
Bezprostředně před a bezprostředně po každé 10minutové intervenční sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinop University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Shaffer F, Ginsberg JP. An overview of heart rate variability metrics and norms. Frontiers in Public Health. 2017;5:258. doi:10.3389/fpubh.2017.00258
  • Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of transcutaneous vagus nerve stimulation using functional MRI. Neuromodulation. 2017;20(3):290-300. doi:10.1111/ner.12541
  • Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clinical Anatomy. 2002;15(1):35-37. doi:10.1002/ca.1089
  • Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TAVNS4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Falešná taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit