Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige frekvensapplikationer af transkutan aurikulær vagusnervestimulation hos sunde individer (taVNS-FREQ)

13. april 2026 opdateret af: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Undersøgelse af de akutte effekter af forskellige frekvensapplikationer af transkutan aurikular vagusnervestimulering på autonome fysiologiske responser hos raske individer

Denne randomiserede, deltager-blindede, sham-kontrollerede crossover-studie har til formål at undersøge de akutte effekter af forskellige frekvensapplikationer af transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS) på autonome fysiologiske responser hos raske voksne. Deltagerne vil modtage sham (0 Hz), 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz og 100 Hz taVNS i separate sessioner med washout-perioder mellem besøgene. Hjertefrekvensvariabilitet, blodtryk, pulsrate, respirationsfrekvens og subjektiv ubehag vil blive vurderet før og efter hver interventionssession.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nervus vagus er en vigtig regulator for den parasympatiske del af det autonome nervesystem. Transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der anvendes på aurikulære regioner, der innerveres af nervus vagus' aurikulære gren. Selvom det er rapporteret, at taVNS kan modulere den autonome funktion, er de akutte fysiologiske effekter af forskellige stimulationsfrekvenser stadig utilstrækkeligt karakteriseret.

Dette studie er designet som et randomiseret, deltagerblindet, sham-kontrolleret crossover-forsøg med raske voksne i alderen 18 til 40 år. Hver deltager vil gennemgå fem interventionsbetingelser i tilfældig rækkefølge: sham (0 Hz), 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz og 100 Hz taVNS. Sessionerne adskilles med 48 til 72 timer for at minimere overføringseffekter. Hver stimulationssession vil vare 10 minutter.

Primære autonome resultater vil blive afledt af hjertefrekvensvariabilitetsparametre opnået ved hjælp af et Polar H10 brystbånd og analyseret med Kubios HRV-software. Sekundære fysiologiske resultater vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk, pulsrate, respirationsrate og subjektiv ubehag målt ved hjælp af en visuel analog skala. Studiets mål er at identificere frekvensspecifikke autonome responsprofiler og at evaluere, om respirationsrate påvirker hjertefrekvensvariabilitetsændringer forbundet med taVNS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sefa Haktan Hatık, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 90 368 271 55 28
  • E-mail: haktanhtk@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Artvin, Tyrkiet (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde voksne i alderen 18 til 40 år Ingen kendt neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk sygdom I stand til at forstå studieprocedurer og give skriftlig informeret samtykke Ingen aktiv infektion, åbent sår eller dermatologisk læsion i øreområdet, der ville forstyrre taVNS-applikation Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg

Eksklusionskriterier:

Tidligere hjertearytmi, pacemaker eller implanteret elektronisk medicinsk udstyr Tidligere forhøjet blodtryk, diabetes, kronisk lungesygdom, epilepsi eller systemisk sygdom, der påvirker det autonome nervesystems funktion Regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke den autonome funktion (f.eks. betablokkere, antidepressiva, antiarytmika) Intens fysisk træning inden for de foregående 24 timer Højt koffein- eller alkoholindtag inden for 12 timer før vurderingen Aktiv rygning på vurderingsdagen Graviditet eller mistanke om graviditet Kraftig ubehag under stimulering (VAS >= 7), svimmelhed, kvalme eller uvillighed til at fortsætte Enhver tilstand, som forskerne vurderer gør deltagelse uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham taVNS
Deltagerne modtager placebo-stimulering under en af undersøgelsessessionerne.
Enhed: Sham taVNS
Sham-stimulation leveres under forhold, der ligner aktiv taVNS uden meningsfuld vagusstimulation.
Eksperimentel: taVNS 10 Hz
Deltagerne modtager aktiv transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation ved 10 Hz under en forsøgssession.
Enhed: taVNS 10 Hz
Aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering anvendt i 10 minutter ved 10 Hz.
Eksperimentel: taVNS 25 Hz
Deltagerne modtager aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulation ved 25 Hz under en undersøgelsessession.
Enhed: taVNS 25 Hz
Aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering anvendt i 10 minutter ved 25 Hz.
Eksperimentel: taVNS 50 Hz
Deltagerne modtager aktiv transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation ved 50 Hz i løbet af en forsøgssession.
Enhed: taVNS 50 Hz
Aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulation anvendt i 10 minutter ved 50 Hz.
Eksperimentel: taVNS 100 Hz
Deltagerne modtager aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulation ved 100 Hz under en undersøgelsessession.
Enhed: taVNS 100 Hz
Aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering anvendt i 10 minutter ved 100 Hz.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i kvadratroden af middelværdien af kvadratet af successive forskelle (RMSSD) fra før intervention til efter intervention under hver stimulationsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i højfrekvent hjerteratevariabilitet (HF-HRV) fra før intervention til efter intervention under hver stimulationsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i standardafvigelse af normal-til-normal RR-intervaller (SDNN)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i standardafvigelsen for normal-til-normal RR-intervaller (SDNN) fra før intervention til efter intervention under hver stimulationsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i Lavfrekvens (LF) Effekt
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i lavfrekvens (LF) effekt af hjertefrekvensvariabilitet fra før intervention til efter intervention under hver stimulationsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i LF/HF-forhold
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i forholdet mellem lavfrekvent og højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (LF/HF-forhold) fra før intervention til efter intervention under hver stimuleringsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i systolisk blodtryk fra før intervention til efter intervention under hver stimuleringsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i diastolisk blodtryk fra før intervention til efter intervention under hver stimulationsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i puls
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i puls fra før intervention til efter intervention under hver stimulationsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i respitationsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i respitationsfrekvens fra før intervention til efter intervention under hver stimulationsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i subjektiv ubehag vurderet med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Subjektiv ubehag vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 angiver intet ubehag og 10 angiver det værst tænkelige ubehag. Højere score angiver større ubehag. Ændringen i VAS-score fra før intervention til efter intervention vil blive evalueret under hver stimuleringsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinop University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Shaffer F, Ginsberg JP. An overview of heart rate variability metrics and norms. Frontiers in Public Health. 2017;5:258. doi:10.3389/fpubh.2017.00258
  • Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of transcutaneous vagus nerve stimulation using functional MRI. Neuromodulation. 2017;20(3):290-300. doi:10.1111/ner.12541
  • Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clinical Anatomy. 2002;15(1):35-37. doi:10.1002/ca.1089
  • Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAVNS4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham taVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner