Applications à différentes fréquences de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire chez des individus en bonne santé (taVNS-FREQ)
Investigation des effets aigus de différentes fréquences d'application de la stimulation vagale auriculaire transcutanée sur les réponses physiologiques autonomes chez les individus en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nerf vague est un régulateur majeur de la branche parasympathique du système nerveux autonome. La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) est une technique de neuromodulation non invasive appliquée aux régions auriculaires innervées par la branche auriculaire du nerf vague. Bien que la taVNS ait été rapportée comme modulant la fonction autonome, les effets physiologiques aigus des différentes fréquences de stimulation restent insuffisamment caractérisés.
Cette étude est conçue comme un essai croisé randomisé, en simple aveugle pour les participants et contrôlé par placebo, chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans. Chaque participant subira cinq conditions d'intervention dans un ordre randomisé : placebo (0 Hz), taVNS à 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz et 100 Hz. Les sessions seront séparées de 48 à 72 heures pour minimiser les effets de report. Chaque session de stimulation durera 10 minutes.
Les principaux critères d'évaluation autonomes seront dérivés des paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque obtenus à l'aide d'une ceinture thoracique Polar H10 et analysés avec le logiciel Kubios HRV. Les critères d'évaluation physiologiques secondaires incluront la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et l'inconfort subjectif mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'étude vise à identifier les profils de réponse autonome spécifiques à la fréquence et à évaluer si la fréquence respiratoire influence les changements de variabilité de la fréquence cardiaque associés à la taVNS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sefa Haktan Hatık, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: 90 368 271 55 28
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Lieux d'étude
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Artvin, Turquie (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
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Contact:
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
- Numéro de téléphone: +90 541523 36 91
- E-mail: omerdiclekizil@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans Aucune maladie neurologique, cardiovasculaire, respiratoire ou métabolique connue Capables de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit Aucune infection active, plaie ouverte ou lésion dermatologique dans la région de l'oreille qui pourrait interférer avec l'application du taVNS Disposés et capables d'assister à toutes les visites de l'étude
Critères d'exclusion :
Antécédents d'arythmie cardiaque, de stimulateur cardiaque ou de tout dispositif médical électronique implanté Antécédents d'hypertension, de diabète, de maladie pulmonaire chronique, d'épilepsie ou de maladie systémique affectant la fonction du système nerveux autonome Utilisation régulière de médicaments pouvant affecter la fonction autonome (par exemple, bêta-bloquants, antidépresseurs, antiarythmiques) Exercice physique intense dans les 24 heures précédentes Consommation élevée de caféine ou d'alcool dans les 12 heures précédant l'évaluation Tabagisme actif le jour de l'évaluation Grossesse ou suspicion de grossesse Inconfort sévère pendant la stimulation (EVA >= 7), étourdissements, nausées ou refus de poursuivre Toute condition jugée par les investigateurs comme rendant la participation inappropriée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: taVNS simulé
Les participants reçoivent une stimulation fictive lors d'une session d'étude.
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La stimulation simulée est délivrée dans des conditions similaires à la taVNS active sans stimulation vagale significative.
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Expérimental: taVNS 10 Hz
Les participants reçoivent une stimulation vagale auriculaire transcutanée active à 10 Hz pendant une session d'étude.
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Stimulation vagale auriculaire transcutanée active appliquée pendant 10 minutes à 10 Hz.
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Expérimental: taVNS 25 Hz
Les participants reçoivent une stimulation vagale auriculaire transcutanée active à 25 Hz pendant une session d'étude.
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Stimulation vagale auriculaire transcutanée active appliquée pendant 10 minutes à 25 Hz.
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Expérimental: taVNS 50 Hz
Les participants reçoivent une stimulation vagale transcutanée auriculaire active à 50 Hz au cours d'une session d'étude.
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Stimulation vagale transcutanée auriculaire active appliquée pendant 10 minutes à 50 Hz.
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Expérimental: taVNS 100 Hz
Les participants reçoivent une stimulation transcutanée active du nerf vague auriculaire à 100 Hz pendant une session d'étude.
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Stimulation vagale auriculaire transcutanée active appliquée pendant 10 minutes à 100 Hz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD)
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'intervention de 10 minutes
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Changement de la racine carrée de la moyenne des différences successives (RMSSD) de la période pré-intervention à la période post-intervention sous chaque condition de stimulation.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'intervention de 10 minutes
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Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque en haute fréquence (HF-HRV)
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'intervention de 10 minutes
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Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HF-HRV) de la pré-intervention à la post-intervention sous chaque condition de stimulation.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'intervention de 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'écart-type des intervalles RR normaux (SDNN)
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
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Changement de l'écart-type des intervalles RR normaux à normaux (SDNN) de la période pré-intervention à la période post-intervention sous chaque condition de stimulation.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
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Variation de la puissance basse fréquence (LF)
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'intervention de 10 minutes
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Modification de la puissance basse fréquence (BF) de la variabilité de la fréquence cardiaque, de la période pré-intervention à la période post-intervention, pour chaque condition de stimulation.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'intervention de 10 minutes
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Variation du rapport LF/HF
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
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Variation du rapport de la variabilité de la fréquence cardiaque basse fréquence sur haute fréquence (rapport LF/HF) de la période pré-intervention à la période post-intervention sous chaque condition de stimulation.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
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Changement de la pression artérielle systolique
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
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Variation de la pression artérielle systolique entre la période pré-intervention et la période post-intervention sous chaque condition de stimulation.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
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Variation de la pression artérielle diastolique entre la période pré-intervention et la période post-intervention sous chaque condition de stimulation.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
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Variation de la fréquence cardiaque
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
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Variation de la fréquence cardiaque de la période pré-intervention à la période post-intervention sous chaque condition de stimulation.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
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Changement de fréquence respiratoire
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
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Variation de la fréquence respiratoire entre la période pré-intervention et post-intervention pour chaque condition de stimulation.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
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Évolution de l'inconfort subjectif évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
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L'inconfort subjectif sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où 0 indique aucun inconfort et 10 indique l'inconfort le plus sévère possible.
Les scores plus élevés indiquent un inconfort plus important. Le changement du score EVA entre la période pré-intervention et post-intervention sera évalué pour chaque condition de stimulation. |
Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shaffer F, Ginsberg JP. An overview of heart rate variability metrics and norms. Frontiers in Public Health. 2017;5:258. doi:10.3389/fpubh.2017.00258
- Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of transcutaneous vagus nerve stimulation using functional MRI. Neuromodulation. 2017;20(3):290-300. doi:10.1111/ner.12541
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clinical Anatomy. 2002;15(1):35-37. doi:10.1002/ca.1089
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- TAVNS4
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