Olika Frekvensapplikationer av Transkutan Aurikulär Vagusnervstimulering hos Friska Individer (taVNS-FREQ)
Undersökning av de akuta effekterna av olika frekvensapplikationer av transkutan aurikulär vagusnervstimulering på autonoma fysiologiska responser hos friska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nervus vagus är en viktig regulator för den parasympatiska grenen av det autonoma nervsystemet. Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) är en icke-invasiv neuromodulationsteknik som appliceras på aurikulära regioner som innerveras av vagusnervens aurikulära gren. Även om taVNS har rapporterats kunna modulera autonom funktion är de akuta fysiologiska effekterna av olika stimuleringsfrekvenser fortfarande otillräckligt karakteriserade.
Denna studie är utformad som en randomiserad, deltagarblindad, shamkontrollerad korsningstrialsstudie med friska vuxna i åldern 18 till 40 år. Varje deltagare kommer att genomgå fem interventionsvillkor i randomiserad ordning: sham (0 Hz), 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz och 100 Hz taVNS. Sessionerna kommer att separeras med 48 till 72 timmar för att minimera carryover-effekter. Varje stimuleringssession kommer att pågå i 10 minuter.
Primära autonoma utfall kommer att härledas från hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar som erhållits med hjälp av ett Polar H10 bröstband och analyserats med Kubios HRV-programvara. Sekundära fysiologiska utfall kommer att inkludera systoliskt och diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens, andningsfrekvens och subjektivt obehag mätt med en visuell analog skala. Studien syftar till att identifiera frekvensspecifika autonoma responsprofiler och att utvärdera om andningsfrekvensen påverkar hjärtfrekvensvariabilitetsförändringar associerade med taVNS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sefa Haktan Hatık, MSc, PhD
- Telefonnummer: 90 368 271 55 28
- E-post: haktanhtk@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Artvin, Turkiet (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
-
Kontakt:
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
- Telefonnummer: +90 541523 36 91
- E-post: omerdiclekizil@gmail.com
-
Underutredare:
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska vuxna i åldern 18 till 40 år Inga kända neurologiska, kardiovaskulära, respiratoriska eller metaboliska sjukdomar Kan förstå studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke Ingen aktiv infektion, öppet sår eller dermatologisk lesion i örområdet som skulle störa taVNS-applikation Villig och kapabel att delta vid alla studiebesök
Exklusionskriterier:
Tidigare hjärtarytmi, pacemaker eller någon implanterad elektronisk medicinsk anordning Tidigare hypertoni, diabetes, kronisk lungsjukdom, epilepsi eller systemisk sjukdom som påverkar det autonoma nervsystemets funktion Regelbunden användning av läkemedel som kan påverka den autonoma funktionen (t.ex. betablockerare, antidepressiva läkemedel, antiarytmika) Intensiv fysisk träning inom de senaste 24 timmarna Högt koffein- eller alkoholintag inom 12 timmar före bedömningen Aktiv rökning på bedömningsdagen Graviditet eller misstänkt graviditet Allvarligt obehag under stimulering (VAS >= 7), yrsel, illamående eller ovilja att fortsätta Alla tillstånd som av forskarna bedöms göra deltagande olämpligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham taVNS
Deltagarna får placebo-stimulering under en studieomgång.
|
Sham-stimulering levereras under förhållanden som liknar aktiv taVNS utan meningsfull vagusstimulering.
|
|
Experimentell: taVNS 10 Hz
Deltagarna får aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering vid 10 Hz under en studiesession.
|
Aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering tillämpad i 10 minuter vid 10 Hz.
|
|
Experimentell: taVNS 25 Hz
Deltagarna får aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering vid 25 Hz under en studiesession.
|
Aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering applicerad i 10 minuter vid 25 Hz.
|
|
Experimentell: taVNS 50 Hz
Deltagarna får aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering vid 50 Hz under en studiesession.
|
Aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering tillämpad i 10 minuter vid 50 Hz.
|
|
Experimentell: taVNS 100 Hz
Deltagarna får aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering vid 100 Hz under en studiesession.
|
Aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering applicerad i 10 minuter vid 100 Hz.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rotmedelkvadrat av successiva skillnader (RMSSD)
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
Förändring i roten medelkvadraten av successiva differenser (RMSSD) från före intervention till efter intervention under varje stimuleringsförhållande.
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
|
Förändring i högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet (HF-HRV)
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
Förändring i hög-frekvens hjärtfrekvensvariabilitet (HF-HRV) från före intervention till efter intervention under varje stimuleringsvillkor.
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i standardavvikelsen för normala-till-normala RR-intervall (SDNN)
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
Förändring i standardavvikelsen för normala-till-normala RR-intervall (SDNN) från före till efter intervention under varje stimuleringsförhållande.
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
|
Förändring i lågfrekvent (LF) effekt
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
Förändring i lågfrekvent (LF) effekt av hjärtfrekvensvariabilitet från före intervention till efter intervention under varje stimuleringsförhållande.
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
|
Förändring i LF/HF-kvot
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
Förändring i förhållandet mellan lågfrekvens och högfrekvens hjärtfrekvensvariabilitet (LF/HF-förhållande) från före till efter intervention under varje stimuleringsförhållande.
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
Förändring i systoliskt blodtryck från före intervention till efter intervention under varje stimuleringsförhållande.
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från före intervention till efter intervention under varje stimuleringsvillkor.
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
|
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
Förändring i pulsfrekvens från före intervention till efter intervention under varje stimuleringsvillkor.
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
Förändring i andningsfrekvens från före till efter intervention under varje stimuleringsvillkor.
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
|
Förändring i subjektivt obehag bedömt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
Subjektiv obehagskänsla kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar inget obehag och 10 indikerar det värsta tänkbara obehaget.
Högre poäng indikerar större obehag.
Förändring i VAS-poäng från före intervention till efter intervention kommer att utvärderas under varje stimuleringsvillkor.
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shaffer F, Ginsberg JP. An overview of heart rate variability metrics and norms. Frontiers in Public Health. 2017;5:258. doi:10.3389/fpubh.2017.00258
- Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of transcutaneous vagus nerve stimulation using functional MRI. Neuromodulation. 2017;20(3):290-300. doi:10.1111/ner.12541
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clinical Anatomy. 2002;15(1):35-37. doi:10.1002/ca.1089
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TAVNS4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .