Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjellige applikasjonsfrekvenser av transkutan aurikular vagusnervestimulering hos friske individer (taVNS-FREQ)

13. april 2026 oppdatert av: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Undersøkelse av de akutte effektene av ulike frekvensapplikasjoner av transkutan aurikular vagusnervestimulering på autonome fysiologiske responser hos friske individer

Denne randomiserte, deltaker-blindede, sham-kontrollerte kryssstudien har som mål å undersøke de akutte effektene av forskjellige frekvensapplikasjoner av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på autonome fysiologiske responser hos friske voksne. Deltakerne vil motta sham (0 Hz), 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz og 100 Hz taVNS i separate sesjoner med utvaskingsperioder mellom besøkene. Hjertefrekvensvariabilitet, blodtrykk, pulsrate, respirasjonsrate og subjektiv ubehag vil bli vurdert før og etter hver intervensjonssesjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nervus vagus er en hovedregulator for den parasympatiske grenen av det autonome nervesystemet. Transkutan ørevagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som anvendes på øreområder innervert av den aurikulære grenen av nervus vagus. Selv om taVNS har blitt rapportert å modulere autonom funksjon, er de akutte fysiologiske effektene av ulike stimuleringsfrekvenser fortsatt utilstrekkelig karakterisert.

Denne studien er utformet som en randomisert, deltakerblindet, shamkontrollert kryssforsøkstrial i friske voksne i alderen 18 til 40 år. Hver deltaker vil gjennomgå fem intervensjonsforhold i tilfeldig rekkefølge: sham (0 Hz), 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz og 100 Hz taVNS. Sesjoner vil være adskilt med 48 til 72 timer for å minimere bæreover-effekter. Hver stimuleringssesjon vil vare i 10 minutter.

Primære autonome utfall vil bli avledet fra hjertefrekvensvariabilitetsparametere oppnådd ved bruk av et Polar H10 brystbelte og analysert med Kubios HRV-programvare. Sekundære fysiologiske utfall vil inkludere systolisk og diastolisk blodtrykk, pulsrate, respirasjonsrate og subjektiv ubehag målt ved hjelp av en visuell analog skala. Studien har som mål å identifisere frekvensspesifikke autonome responsprofiler og å evaluere om respirasjonsrate påvirker hjertefrekvensvariabilitetsendringer assosiert med taVNS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sefa Haktan Hatık, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 90 368 271 55 28
  • E-post: haktanhtk@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Artvin, Tyrkia (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske voksne i alderen 18 til 40 år Ingen kjent nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolsk sykdom I stand til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke Ingen aktiv infeksjon, åpent sår eller dermatologisk lesjon i øreområdet som vil forstyrre taVNS-applikasjon Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk

Eksklusjonskriterier:

Historie med hjerterytmeforstyrrelser, pacemaker eller implantert elektronisk medisinsk utstyr Historie med hypertensjon, diabetes, kronisk lungesykdom, epilepsi eller systemisk sykdom som påvirker funksjonen til det autonome nervesystemet Regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke autonom funksjon (f.eks. betablokkere, antidepressiva, antiarytmika) Intens fysisk trening innen de siste 24 timene Høy koffein- eller alkoholinntak innen 12 timer før vurderingen Aktiv røyking på vurderingsdagen Graviditet eller mistenkt graviditet Alvorlig ubehag under stimulering (VAS >= 7), svimmelhet, kvalme eller uvillighet til å fortsette Enhver tilstand som etter forskernes vurdering gjør deltakelse uegnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham taVNS
Deltakerne mottar falsk stimulering under en studieøkt.
Enhet: Sham taVNS
Sham-stimulering leveres under forhold som ligner aktiv taVNS uten meningsfull vagusstimulering.
Eksperimentell: taVNS 10 Hz
Deltakere mottar aktiv transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering ved 10 Hz under én studiesesjon.
Enhet: taVNS 10 Hz
Aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering anvendt i 10 minutter ved 10 Hz.
Eksperimentell: taVNS 25 Hz
Deltakerne mottar aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering ved 25 Hz under én studiesesjon.
Enhet: taVNS 25 Hz
Aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering anvendt i 10 minutter ved 25 Hz.
Eksperimentell: taVNS 50 Hz
Deltakerne mottar aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering ved 50 Hz i løpet av en studietime.
Enhet: taVNS 50 Hz
Aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering anvendt i 10 minutter ved 50 Hz.
Eksperimentell: taVNS 100 Hz
Deltakerne mottar aktiv transkutan ørevagusnervestimulering ved 100 Hz under en studieøkt.
Enhet: taVNS 100 Hz
Aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering påført i 10 minutter ved 100 Hz.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (RMSSD)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i kvadratrot av gjennomsnittet av suksessive differansers kvadrat (RMSSD) fra før intervensjon til etter intervensjon under hver stimuleringsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i høyfrekvent hjerterytmevariasjon (HF-HRV)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i høyfrekvent hjerterytmevariasjon (HF-HRV) fra før intervensjon til etter intervensjon under hver stimuleringsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i standardavvik for Normal-til-Normal RR-intervaller (SDNN)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i standardavviket for normal-til-normal RR-intervaller (SDNN) fra før intervensjon til etter intervensjon under hver stimuleringsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i lavfrekvens (LF) kraft
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i lavfrekvens (LF) kraft av hjertefrekvensvariabilitet fra før intervensjon til etter intervensjon under hver stimuleringsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i LF/HF-forhold
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i forholdet mellom lavfrekvent og høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (LF/HF-forhold) fra før intervensjon til etter intervensjon under hver stimuleringsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i systolisk blodtrykk fra før intervensjon til etter intervensjon under hver stimuleringsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i diastolisk blodtrykk fra før intervensjon til etter intervensjon under hver stimuleringsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i puls
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i puls fra før intervensjon til etter intervensjon under hver stimuleringsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i respirasjonsfrekvens fra før intervensjon til etter intervensjon under hver stimuleringsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i subjektiv ubehag vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hvert 10-minutters intervensjonsøkt
Subjektiv ubehag vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen ubehag og 10 indikerer det verst tenkelige ubehag. Høyere skår indikerer større ubehag. Endring i VAS-skår fra før intervensjon til etter intervensjon vil bli evaluert under hver stimuleringsbetingelse.
Umiddelbart før og umiddelbart etter hvert 10-minutters intervensjonsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinop University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Shaffer F, Ginsberg JP. An overview of heart rate variability metrics and norms. Frontiers in Public Health. 2017;5:258. doi:10.3389/fpubh.2017.00258
  • Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of transcutaneous vagus nerve stimulation using functional MRI. Neuromodulation. 2017;20(3):290-300. doi:10.1111/ner.12541
  • Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clinical Anatomy. 2002;15(1):35-37. doi:10.1002/ca.1089
  • Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TAVNS4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere