Aplicações de Diferentes Frequências da Estimulação do Nervo Vago Auricular Transcutânea em Indivíduos Saudáveis (taVNS-FREQ)
Investigação dos Efeitos Agudos de Diferentes Frequências de Aplicação da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular nas Respostas Fisiológicas Autonómicas em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O nervo vago é um regulador principal do ramo parassimpático do sistema nervoso autónomo. A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva aplicada às regiões auriculares inervadas pelo ramo auricular do nervo vago. Embora tenha sido relatado que a taVNS modula a função autónoma, os efeitos fisiológicos agudos das diferentes frequências de estimulação permanecem insuficientemente caracterizados.
Este estudo foi concebido como um ensaio cruzado, aleatorizado, controlado por simulação e com os participantes cegos, em adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 40 anos. Cada participante será submetido a cinco condições de intervenção por ordem aleatória: simulação (0 Hz), taVNS a 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz e 100 Hz. As sessões serão separadas por 48 a 72 horas para minimizar os efeitos de arrastamento. Cada sessão de estimulação terá a duração de 10 minutos.
Os principais resultados autónomos serão derivados dos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca obtidos com uma cinta torácica Polar H10 e analisados com o software Kubios HRV. Os resultados fisiológicos secundários incluirão a pressão arterial sistólica e diastólica, a frequência do pulso, a frequência respiratória e o desconforto subjetivo medido com uma escala visual analógica. O estudo visa identificar perfis de resposta autónoma específicos da frequência e avaliar se a frequência respiratória influencia as alterações da variabilidade da frequência cardíaca associadas à taVNS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sefa Haktan Hatık, MSc, PhD
- Número de telefone: 90 368 271 55 28
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Locais de estudo
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-
Artvin, Turquia (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
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Contato:
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
- Número de telefone: +90 541523 36 91
- E-mail: omerdiclekizil@gmail.com
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Subinvestigador:
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos saudáveis com idades entre 18 e 40 anos Sem doenças neurológicas, cardiovasculares, respiratórias ou metabólicas conhecidas Capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito Sem infeção ativa, ferida aberta ou lesão dermatológica na região da orelha que interfira com a aplicação de taVNS Dispostos e capazes de comparecer a todas as visitas do estudo
Critérios de Exclusão:
Histórico de arritmia cardíaca, pacemaker ou qualquer dispositivo médico eletrónico implantado Histórico de hipertensão, diabetes, doença pulmonar crónica, epilepsia ou doença sistémica que afete a função do sistema nervoso autónomo Uso regular de medicamentos que possam afetar a função autónoma (por exemplo, beta-bloqueadores, antidepressivos, antiarrítmicos) Exercício físico intenso nas últimas 24 horas Ingestão elevada de cafeína ou álcool nas 12 horas anteriores à avaliação Tabagismo ativo no dia da avaliação Gravidez ou suspeita de gravidez Desconforto severo durante a estimulação (EVA >= 7), tonturas, náuseas ou indisposição para continuar Qualquer condição considerada pelos investigadores como inadequada para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sham taVNS
Os participantes recebem estimulação simulada durante uma sessão do estudo.
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A estimulação simulada é administrada em condições semelhantes à taVNS ativa, sem estimulação vagal significativa.
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Experimental: taVNS 10 Hz
Os participantes recebem estimulação transcutânea auricular ativa do nervo vago a 10 Hz durante uma sessão do estudo.
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Estimulação transcutânea auricular do nervo vago ativa aplicada durante 10 minutos a 10 Hz.
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Experimental: taVNS 25 Hz
Os participantes recebem estimulação transcutânea do nervo vago auricular ativa a 25 Hz durante uma sessão do estudo.
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Estimulação vagal auricular transcutânea ativa aplicada durante 10 minutos a 25 Hz.
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Experimental: taVNS 50 Hz
Os participantes recebem estimulação transcutânea auricular ativa do nervo vago a 50 Hz durante uma sessão do estudo.
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Estimulação transcutânea auricular ativa do nervo vago aplicada durante 10 minutos a 50 Hz.
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Experimental: taVNS 100 Hz
Os participantes recebem estimulação vagal auricular transcutânea ativa a 100 Hz durante uma sessão do estudo.
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Estimulação auricular transcutânea do nervo vago ativa aplicada durante 10 minutos a 100 Hz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD)
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração na raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) do pré-intervenção para o pós-intervenção sob cada condição de estimulação.
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Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração na Variabilidade da Frequência Cardíaca de Alta Frequência (HF-HRV)
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV) desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção sob cada condição de estimulação.
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Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Desvio Padrão dos Intervalos RR Normais (SDNN)
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração no desvio padrão dos intervalos RR normais para normais (SDNN) do pré-intervenção para o pós-intervenção em cada condição de estimulação.
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Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração na Potência de Baixa Frequência (LF)
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração no poder de baixa frequência (LF) da variabilidade da frequência cardíaca desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção sob cada condição de estimulação.
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Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração na Proporção LF/HF
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente depois de cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração na razão da variabilidade da frequência cardíaca de baixa frequência para alta frequência (razão LF/HF) da pré-intervenção para a pós-intervenção em cada condição de estimulação.
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Imediatamente antes e imediatamente depois de cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração na Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração na pressão arterial sistólica desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção em cada condição de estimulação.
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Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração na Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração da pressão arterial diastólica desde a pré-intervenção até à pós-intervenção sob cada condição de estimulação.
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Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração na Frequência Cardíaca
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração na frequência cardíaca desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção em cada condição de estimulação.
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Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração na Frequência Respiratória
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração na frequência respiratória desde antes da intervenção até depois da intervenção em cada condição de estimulação.
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Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração no Desconforto Subjetivo Avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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O desconforto subjetivo será avaliado usando uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 a 10, onde 0 indica nenhum desconforto e 10 indica o pior desconforto possível.
Pontuações mais altas indicam maior desconforto.
A alteração na pontuação EVA desde a pré-intervenção até à pós-intervenção será avaliada sob cada condição de estimulação.
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Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shaffer F, Ginsberg JP. An overview of heart rate variability metrics and norms. Frontiers in Public Health. 2017;5:258. doi:10.3389/fpubh.2017.00258
- Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of transcutaneous vagus nerve stimulation using functional MRI. Neuromodulation. 2017;20(3):290-300. doi:10.1111/ner.12541
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clinical Anatomy. 2002;15(1):35-37. doi:10.1002/ca.1089
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TAVNS4
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