Различные режимы частотной стимуляции чрескожной ушной блуждающего нерва у здоровых лиц (taVNS-FREQ)
Исследование острых эффектов различных частотных режимов применения транскутанной стимуляции ушной ветви блуждающего нерва на вегетативные физиологические реакции у здоровых лиц
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Блуждающий нерв является основным регулятором парасимпатического отдела вегетативной нервной системы. Чрескожная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва (taVNS) — это неинвазивная техника нейромодуляции, применяемая к ушным областям, иннервируемым ушной ветвью блуждающего нерва. Хотя сообщалось, что taVNS модулирует вегетативные функции, острые физиологические эффекты разных частот стимуляции остаются недостаточно охарактеризованными.
Данное исследование разработано как рандомизированное перекрестное испытание с контролем плацебо и ослеплением участников, в котором участвуют здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет. Каждый участник пройдет пять интервенционных условий в случайном порядке: плацебо (0 Гц), taVNS с частотами 10 Гц, 25 Гц, 50 Гц и 100 Гц. Сессии будут разделены интервалами от 48 до 72 часов, чтобы минимизировать эффекты переноса. Каждая сессия стимуляции будет длиться 10 минут.
Основные вегетативные исходы будут получены из параметров вариабельности сердечного ритма, измеренных с помощью нагрудного ремня Polar H10 и проанализированных с помощью программного обеспечения Kubios HRV. Вторичные физиологические исходы будут включать систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса, частоту дыхания и субъективный дискомфорт, измеряемый по визуальной аналоговой шкале. Исследование направлено на определение профилей вегетативных реакций, специфичных для частоты стимуляции, и оценку того, влияет ли частота дыхания на изменения вариабельности сердечного ритма, связанные с taVNS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sefa Haktan Hatık, MSc, PhD
- Номер телефона: 90 368 271 55 28
- Электронная почта: haktanhtk@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Artvin, Турция (Туркие)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
-
Контакт:
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
- Номер телефона: +90 541523 36 91
- Электронная почта: omerdiclekizil@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет Отсутствие известных неврологических, сердечно-сосудистых, респираторных или метаболических заболеваний Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие Отсутствие активной инфекции, открытой раны или дерматологического поражения в области уха, которое может помешать применению taVNS Готовность и возможность посещать все визиты исследования
Критерии исключения:
Анамнез сердечной аритмии, наличие кардиостимулятора или любого имплантированного электронного медицинского устройства Анамнез гипертонии, диабета, хронического легочного заболевания, эпилепсии или системного заболевания, влияющего на функцию вегетативной нервной системы Регулярный прием лекарств, которые могут повлиять на вегетативную функцию (например, бета-блокаторов, антидепрессантов, антиаритмиков) Интенсивные физические упражнения в течение предыдущих 24 часов Высокое потребление кофеина или алкоголя в течение 12 часов до оценки Активное курение в день оценки Беременность или подозрение на беременность Сильный дискомфорт во время стимуляции (ВАШ >= 7), головокружение, тошнота или нежелание продолжать Любое состояние, которое, по мнению исследователей, делает участие неподходящим
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо taVNS
Участники получают фиктивную стимуляцию в ходе одной из сессий исследования.
|
Шам-стимуляция проводится в условиях, аналогичных активной taVNS, без значимой стимуляции блуждающего нерва.
|
|
Экспериментальный: taVNS 10 Гц
Участники получают активную транскутанную стимуляцию ушного блуждающего нерва на частоте 10 Гц в течение одной сессии исследования.
|
Активная транскутанная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва, применяемая в течение 10 минут при частоте 10 Гц.
|
|
Экспериментальный: taVNS 25 Гц
Участники получают активную транскутанную стимуляцию ушного блуждающего нерва частотой 25 Гц во время одного сеанса исследования.
|
Активная транскутанная ушная стимуляция блуждающего нерва, применяемая в течение 10 минут при частоте 25 Гц.
|
|
Экспериментальный: taVNS 50 Гц
Участники получают активную транскутанную стимуляцию ушного блуждающего нерва частотой 50 Гц в течение одного сеанса исследования.
|
Активная транскутанная стимуляция ушного блуждающего нерва, применяемая в течение 10 минут при частоте 50 Гц.
|
|
Экспериментальный: taVNS 100 Гц
Участники получают активную транскутанную стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва с частотой 100 Гц во время одного сеанса исследования.
|
Активная транскутанная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва, проводимая в течение 10 минут при частоте 100 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднеквадратичного разброса последовательных различий (RMSSD)
Временное ограничение: Непосредственно до и непосредственно после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
Изменение среднеквадратичного размаха последовательных разностей (RMSSD) от до вмешательства до после вмешательства при каждом условии стимуляции.
|
Непосредственно до и непосредственно после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма в высокочастотном диапазоне (ВЧ-ВСР)
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
Изменение вариабельности сердечного ритма в высокочастотном диапазоне (ВЧ-ВСР) от предшествующего вмешательства до последующего вмешательства при каждом условии стимуляции.
|
Непосредственно до и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стандартного отклонения интервалов R-R в норме (SDNN)
Временное ограничение: Непосредственно до и непосредственно после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
Изменение стандартного отклонения нормальных интервалов RR (SDNN) от пред-интервенционного до пост-интервенционного периода при каждом условии стимуляции.
|
Непосредственно до и непосредственно после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
|
Изменение мощности низкочастотного (НЧ) диапазона
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
Изменение мощности низкочастотного (LF) компонента вариабельности сердечного ритма от пред- до пост-интервенционного периода в каждом условии стимуляции.
|
Непосредственно до и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
|
Изменение соотношения LF/HF
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
Изменение соотношения низкочастотной к высокочастотной вариабельности сердечного ритма (коэффициент НЧ/ВЧ) от пред- до пост-интервенции в каждом состоянии стимуляции.
|
Непосредственно до и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Непосредственно перед и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
Изменение систолического артериального давления от предварительного вмешательства до последующего вмешательства при каждом условии стимуляции.
|
Непосредственно перед и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
Изменение диастолического артериального давления от предварительного вмешательства до последующего вмешательства при каждом условии стимуляции.
|
Непосредственно до и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
|
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Непосредственно до и непосредственно после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
Изменение частоты пульса от предварительного вмешательства к последующему вмешательству в каждом условии стимуляции.
|
Непосредственно до и непосредственно после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
Изменение частоты дыхания от пред- до пост-интервенции при каждом условии стимуляции.
|
Непосредственно до и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
|
Изменение субъективного дискомфорта, оцененное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
Субъективный дискомфорт будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие дискомфорта, а 10 указывает на максимально возможный дискомфорт.
Более высокие баллы указывают на больший дискомфорт.
Изменение балла по ВАШ от предварительного до пост-вмешательства будет оцениваться при каждом условии стимуляции.
|
Непосредственно до и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shaffer F, Ginsberg JP. An overview of heart rate variability metrics and norms. Frontiers in Public Health. 2017;5:258. doi:10.3389/fpubh.2017.00258
- Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of transcutaneous vagus nerve stimulation using functional MRI. Neuromodulation. 2017;20(3):290-300. doi:10.1111/ner.12541
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clinical Anatomy. 2002;15(1):35-37. doi:10.1002/ca.1089
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TAVNS4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .