Verschillende Frequentietoepassingen van Transcutane Auriculaire Vaguszenuwstimulatie bij Gezonde Personen (taVNS-FREQ)
Onderzoek naar de acute effecten van verschillende frequentietoepassingen van transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie op autonome fysiologische reacties bij gezonde personen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nervus vagus is een belangrijke regulator van de parasympathische tak van het autonome zenuwstelsel. Transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie (taVNS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die wordt toegepast op auriculaire regio's geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus. Hoewel is gerapporteerd dat taVNS de autonome functie moduleert, blijven de acute fysiologische effecten van verschillende stimulatiefrequenties onvoldoende gekarakteriseerd.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerd, deelnemer-gebindeerd, sham-gecontroleerd cross-over onderzoek bij gezonde volwassenen van 18 tot 40 jaar. Elke deelnemer zal vijf interventiecondities ondergaan in gerandomiseerde volgorde: sham (0 Hz), 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz en 100 Hz taVNS. Sessies worden gescheiden door 48 tot 72 uur om carry-over effecten te minimaliseren. Elke stimulatiesessie duurt 10 minuten.
Primaire autonome uitkomsten worden afgeleid van hartslagvariabiliteitsparameters verkregen met een Polar H10 borstband en geanalyseerd met Kubios HRV-software. Secundaire fysiologische uitkomsten omvatten systolische en diastolische bloeddruk, polssnelheid, ademhalingsfrequentie en subjectief ongemak gemeten met een visuele analoge schaal. De studie heeft tot doel frequentie-specifieke autonome responsprofielen te identificeren en te evalueren of ademhalingsfrequentie de hartslagvariabiliteitsveranderingen beïnvloedt die geassocieerd zijn met taVNS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sefa Haktan Hatık, MSc, PhD
- Telefoonnummer: 90 368 271 55 28
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Artvin, Turkije (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
-
Contact:
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
- Telefoonnummer: +90 541523 36 91
- E-mail: omerdiclekizil@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde volwassenen van 18 tot 40 jaar Geen bekende neurologische, cardiovasculaire, respiratoire of metabole aandoening In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen Geen actieve infectie, open wond of dermatologische laesie in het oorgebied die de taVNS-toepassing zou hinderen Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen
Exclusiecriteria:
Geschiedenis van hartritmestoornissen, pacemaker of enig geïmplanteerd elektronisch medisch apparaat Geschiedenis van hypertensie, diabetes, chronische longziekte, epilepsie of systemische ziekte die de functie van het autonome zenuwstelsel beïnvloedt Regelmatig gebruik van medicijnen die de autonome functie kunnen beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antidepressiva, antiaritmica) Intensieve lichamelijke inspanning binnen de afgelopen 24 uur Hoge cafeïne- of alcoholinname binnen 12 uur voorafgaand aan de beoordeling Actief roken op de beoordelingsdag Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap Ernstig ongemak tijdens stimulatie (VAS >= 7), duizeligheid, misselijkheid of onwil om door te gaan Elke aandoening die volgens de onderzoekers deelname ongeschikt maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham taVNS
Deelnemers krijgen een schijnstimulatie tijdens één studiesessie.
|
Sham-stimulatie wordt toegediend onder vergelijkbare omstandigheden als actieve taVNS, maar zonder betekenisvolle vagale stimulatie.
|
|
Experimenteel: taVNS 10 Hz
Deelnemers ontvangen tijdens één studiesessie actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie met 10 Hz.
|
Actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie toegepast gedurende 10 minuten bij 10 Hz.
|
|
Experimenteel: taVNS 25 Hz
Deelnemers krijgen tijdens één studiesessie actieve transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie bij 25 Hz.
|
Actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie toegepast gedurende 10 minuten op 25 Hz.
|
|
Experimenteel: taVNS 50 Hz
Deelnemers krijgen tijdens één studiesessie actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie op 50 Hz.
|
Actieve transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie toegepast gedurende 10 minuten bij 50 Hz.
|
|
Experimenteel: taVNS 100 Hz
Deelnemers ontvangen actieve transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie op 100 Hz tijdens één studiesessie.
|
Actieve transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie toegepast gedurende 10 minuten bij 100 Hz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventiesessie van 10 minuten
|
Verandering in de wortel van het gemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD) van pre-interventie naar post-interventie onder elke stimulatieconditie.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventiesessie van 10 minuten
|
|
Verandering in hoge-frequentie hartslagvariabiliteit (HF-HRV)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventiesessie van 10 minuten
|
Verandering in hartslagvariabiliteit bij hoge frequentie (HF-HRV) van pre-interventie naar post-interventie onder elke stimulatieconditie.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventiesessie van 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in standaarddeviatie van normale-naar-normale RR-intervallen (SDNN)
Tijdsspanne: Direct voor en direct na elke 10-minuten durende interventiesessie
|
Verandering in de standaarddeviatie van normale-naar-normale RR-intervallen (SDNN) van pre-interventie naar post-interventie onder elke stimulatieconditie.
|
Direct voor en direct na elke 10-minuten durende interventiesessie
|
|
Verandering in Laagfrequent (LF) Vermogen
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke 10-minuten durende interventiesessie
|
Verandering in lage-frequentie (LF) vermogen van hartslagvariabiliteit van pre-interventie tot post-interventie onder elke stimulatieconditie.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke 10-minuten durende interventiesessie
|
|
Verandering in LF/HF-ratio
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke 10-minuten durende interventiesessie
|
Verandering in de verhouding van lage-frequentie tot hoge-frequentie hartslagvariabiliteit (LF/HF-verhouding) van pre-interventie tot post-interventie onder elke stimulatieconditie.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke 10-minuten durende interventiesessie
|
|
Verandering in Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventiesessie van 10 minuten
|
Verandering in systolische bloeddruk van voor tot na de interventie onder elke stimulatieconditie.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventiesessie van 10 minuten
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Direct voor en direct na elke interventiesessie van 10 minuten
|
Verandering in diastolische bloeddruk van pre-interventie tot post-interventie onder elke stimulatieconditie.
|
Direct voor en direct na elke interventiesessie van 10 minuten
|
|
Verandering in polssnelheid
Tijdsspanne: Direct voor en direct na elke interventiesessie van 10 minuten
|
Verandering in hartslag van voor de interventie tot na de interventie onder elke stimulatieconditie.
|
Direct voor en direct na elke interventiesessie van 10 minuten
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke 10-minuten durende interventiesessie
|
Verandering in ademhalingsfrequentie van pre-interventie naar post-interventie onder elke stimulatieconditie.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke 10-minuten durende interventiesessie
|
|
Verandering in subjectief ongemak beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Direct voor en direct na elke 10-minuten durende interventiesessie
|
Subjectief ongemak wordt beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen ongemak aangeeft en 10 het ergst mogelijke ongemak aangeeft.
Hogere scores duiden op groter ongemak.
Verandering in VAS-score van vóór de interventie tot na de interventie wordt geëvalueerd onder elke stimulatieconditie.
|
Direct voor en direct na elke 10-minuten durende interventiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shaffer F, Ginsberg JP. An overview of heart rate variability metrics and norms. Frontiers in Public Health. 2017;5:258. doi:10.3389/fpubh.2017.00258
- Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of transcutaneous vagus nerve stimulation using functional MRI. Neuromodulation. 2017;20(3):290-300. doi:10.1111/ner.12541
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clinical Anatomy. 2002;15(1):35-37. doi:10.1002/ca.1089
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TAVNS4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .