Aplicaciones de Diferentes Frecuencias de la Estimulación Nerviosa Vagal Auricular Transcutánea en Individuos Sanos (taVNS-FREQ)
Investigación de los efectos agudos de diferentes frecuencias de aplicación de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre las respuestas fisiológicas autonómicas en individuos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nervio vago es un regulador principal de la rama parasimpática del sistema nervioso autónomo. La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) es una técnica de neuromodulación no invasiva aplicada a las regiones auriculares inervadas por la rama auricular del nervio vago. Aunque se ha informado que la taVNS modula la función autónoma, los efectos fisiológicos agudos de diferentes frecuencias de estimulación siguen estando insuficientemente caracterizados.
Este estudio está diseñado como un ensayo cruzado aleatorizado, ciego para los participantes y controlado con simulación en adultos sanos de 18 a 40 años. Cada participante se someterá a cinco condiciones de intervención en orden aleatorio: simulación (0 Hz), taVNS de 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz y 100 Hz. Las sesiones estarán separadas por 48 a 72 horas para minimizar los efectos de arrastre. Cada sesión de estimulación durará 10 minutos.
Los resultados autonómicos principales se derivarán de los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca obtenidos mediante una banda torácica Polar H10 y analizados con el software Kubios HRV. Los resultados fisiológicos secundarios incluirán presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y malestar subjetivo medido mediante una escala analógica visual. El estudio tiene como objetivo identificar perfiles de respuesta autónoma específicos de frecuencia y evaluar si la frecuencia respiratoria influye en los cambios de variabilidad de la frecuencia cardíaca asociados con la taVNS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sefa Haktan Hatık, MSc, PhD
- Número de teléfono: 90 368 271 55 28
- Correo electrónico: haktanhtk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Artvin, Turquía (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
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Contacto:
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
- Número de teléfono: +90 541523 36 91
- Correo electrónico: omerdiclekizil@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos sanos de 18 a 40 años Sin enfermedades neurológicas, cardiovasculares, respiratorias o metabólicas conocidas Capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito Sin infección activa, herida abierta o lesión dermatológica en la región del oído que interfiera con la aplicación de taVNS Dispuestos y capaces de asistir a todas las visitas del estudio
Criterios de exclusión:
Antecedentes de arritmia cardíaca, marcapasos o cualquier dispositivo médico electrónico implantado Antecedentes de hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar crónica, epilepsia o enfermedad sistémica que afecte la función del sistema nervioso autónomo Uso regular de medicamentos que puedan afectar la función autónoma (por ejemplo, betabloqueantes, antidepresivos, antiarrítmicos) Ejercicio físico intenso en las 24 horas anteriores Alto consumo de cafeína o alcohol dentro de las 12 horas previas a la evaluación Tabaquismo activo el día de la evaluación Embarazo o sospecha de embarazo Malestar severo durante la estimulación (EVA >= 7), mareos, náuseas o falta de voluntad para continuar Cualquier condición considerada por los investigadores que haga la participación inadecuada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Sham taVNS
Los participantes reciben estimulación simulada durante una sesión del estudio.
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La estimulación simulada se administra en condiciones similares a la taVNS activa sin una estimulación vagal significativa.
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Experimental: taVNS 10 Hz
Los participantes reciben estimulación vagal auricular transcutánea activa a 10 Hz durante una sesión del estudio.
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Estimulación activa transcutánea del nervio vago auricular aplicada durante 10 minutos a 10 Hz.
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Experimental: taVNS 25 Hz
Los participantes reciben estimulación vagal auricular transcutánea activa a 25 Hz durante una sesión del estudio.
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Estimulación vagal auricular transcutánea activa aplicada durante 10 minutos a 25 Hz.
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Experimental: taVNS 50 Hz
Los participantes reciben estimulación activa transcutánea del nervio vago auricular a 50 Hz durante una sesión del estudio.
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Estimulación vagal auricular transcutánea activa aplicada durante 10 minutos a 50 Hz.
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Experimental: taVNS 100 Hz
Los participantes reciben estimulación activa transcutánea del nervio vago auricular a 100 Hz durante una sesión del estudio.
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Estimulación transcutánea auricular activa del nervio vago aplicada durante 10 minutos a 100 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Raíz Cuadrada Media de las Diferencias Sucesivas (RMSSD)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas al cuadrado (RMSSD) desde la preintervención hasta la postintervención bajo cada condición de estimulación.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca de Alta Frecuencia (HF-HRV)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF-HRV) desde antes de la intervención hasta después de la intervención bajo cada condición de estimulación.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Desviación Estándar de los Intervalos RR Normales a Normales (SDNN)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la desviación estándar de los intervalos RR normales (SDNN) desde la preintervención hasta la postintervención bajo cada condición de estimulación.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la Potencia de Baja Frecuencia (LF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la potencia de baja frecuencia (LF) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde antes de la intervención hasta después de la intervención bajo cada condición de estimulación.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la proporción LF/HF
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la proporción de variabilidad de la frecuencia cardíaca de baja frecuencia a alta frecuencia (proporción LF/HF) desde antes de la intervención hasta después de la intervención bajo cada condición de estimulación.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la presión arterial sistólica desde la preintervención hasta la postintervención bajo cada condición de estimulación.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la presión arterial diastólica desde la preintervención hasta la postintervención bajo cada condición de estimulación.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la frecuencia del pulso desde antes de la intervención hasta después de la intervención bajo cada condición de estimulación.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la frecuencia respiratoria desde la preintervención hasta la postintervención en cada condición de estimulación.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la Incomodidad Subjetiva Evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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La incomodidad subjetiva se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 10, donde 0 indica ninguna incomodidad y 10 indica la peor incomodidad posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor incomodidad.
El cambio en la puntuación EVA desde la preintervención hasta la postintervención se evaluará bajo cada condición de estimulación.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shaffer F, Ginsberg JP. An overview of heart rate variability metrics and norms. Frontiers in Public Health. 2017;5:258. doi:10.3389/fpubh.2017.00258
- Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of transcutaneous vagus nerve stimulation using functional MRI. Neuromodulation. 2017;20(3):290-300. doi:10.1111/ner.12541
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clinical Anatomy. 2002;15(1):35-37. doi:10.1002/ca.1089
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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