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Applicazioni a Frequenza Differente della Stimolazione Nervosa Vago Auricolare Transcutanea in Individui Sani (taVNS-FREQ)

13 aprile 2026 aggiornato da: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Studio degli Effetti Acuti di Diverse Frequenze di Applicazione della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare sulle Risposte Fisiologiche Autonomiche in Individui Sani

Questo studio randomizzato, in crossover, controllato con placebo e in cieco per i partecipanti mira a indagare gli effetti acuti di diverse frequenze di applicazione della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) sulle risposte fisiologiche autonomiche in adulti sani. I partecipanti riceveranno taVNS placebo (0 Hz), 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz e 100 Hz in sessioni separate con periodi di washout tra le visite. La variabilità della frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e il disagio soggettivo saranno valutati prima e dopo ogni sessione di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nervo vago è un importante regolatore del ramo parasimpatico del sistema nervoso autonomo. La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva applicata alle regioni auricolari innervate dal ramo auricolare del nervo vago. Sebbene sia stato riportato che la taVNS modula la funzione autonomica, gli effetti fisiologici acuti delle diverse frequenze di stimolazione rimangono insufficientemente caratterizzati.

Questo studio è progettato come uno studio crossover randomizzato, in cieco per il partecipante e controllato con sham, in adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni. Ogni partecipante sarà sottoposto a cinque condizioni di intervento in ordine randomizzato: sham (0 Hz), taVNS a 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz e 100 Hz. Le sessioni saranno separate da 48 a 72 ore per minimizzare gli effetti di riporto. Ogni sessione di stimolazione durerà 10 minuti.

I principali esiti autonomici saranno derivati dai parametri di variabilità della frequenza cardiaca ottenuti utilizzando una fascia toracica Polar H10 e analizzati con il software Kubios HRV. Gli esiti fisiologici secondari includeranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza del polso, la frequenza respiratoria e il disagio soggettivo misurato utilizzando una scala analogica visiva. Lo studio mira a identificare profili di risposta autonomica specifici per frequenza e a valutare se la frequenza respiratoria influenza le variazioni della variabilità della frequenza cardiaca associate alla taVNS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sefa Haktan Hatık, MSc, PhD
  • Numero di telefono: 90 368 271 55 28
  • Email: haktanhtk@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Artvin, Turchia (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni Nessuna patologia neurologica, cardiovascolare, respiratoria o metabolica nota In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto Nessuna infezione attiva, ferita aperta o lesione dermatologica nella regione dell'orecchio che possa interferire con l'applicazione di taVNS Disponibili e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio

Criteri di esclusione:

Anamnesi di aritmia cardiaca, pacemaker o qualsiasi dispositivo medico elettronico impiantato Anamnesi di ipertensione, diabete, malattia polmonare cronica, epilessia o malattia sistemica che influisca sulla funzione del sistema nervoso autonomo Uso regolare di farmaci che possono influenzare la funzione autonomica (es. beta-bloccanti, antidepressivi, antiaritmici) Esercizio fisico intenso nelle 24 ore precedenti Elevato consumo di caffeina o alcol entro 12 ore prima della valutazione Fumo attivo il giorno della valutazione Gravidanza o sospetta gravidanza Grave disagio durante la stimolazione (VAS >= 7), vertigini, nausea o indisponibilità a continuare Qualsiasi condizione giudicata dagli investigatori tale da rendere la partecipazione non idonea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham taVNS
I partecipanti ricevono una stimolazione fittizia durante una sessione di studio.
Dispositivo: Sham taVNS
La stimolazione sham viene erogata in condizioni simili alla taVNS attiva senza una significativa stimolazione vagale.
Sperimentale: taVNS 10 Hz
I partecipanti ricevono una stimolazione vagale transcutanea auricolare attiva a 10 Hz durante una sessione dello studio.
Dispositivo: taVNS 10 Hz
Stimolazione transcutanea attiva del nervo vago auricolare applicata per 10 minuti a 10 Hz.
Sperimentale: taVNS 25 Hz
I partecipanti ricevono una stimolazione transcutanea attiva del nervo vago auricolare a 25 Hz durante una sessione di studio.
Dispositivo: taVNS 25 Hz
Stimolazione vagale transcutanea auricolare attiva applicata per 10 minuti a 25 Hz.
Sperimentale: taVNS 50 Hz
I partecipanti ricevono stimolazione vagale transcutanea auricolare attiva a 50 Hz durante una sessione di studio.
Dispositivo: taVNS 50 Hz
Stimolazione transcutanea attiva del nervo vago auricolare applicata per 10 minuti a 50 Hz.
Sperimentale: taVNS 100 Hz
I partecipanti ricevono una stimolazione transcutanea auricolare attiva del nervo vago a 100 Hz durante una sessione di studio.
Dispositivo: taVNS 100 Hz
Stimolazione vagale transcutanea auricolare attiva applicata per 10 minuti a 100 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Radice Quadrata della Media delle Differenze Successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione della radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD) da pre-intervento a post-intervento per ciascuna condizione di stimolazione.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione della Variabilità della Frequenza Cardiaca ad Alta Frequenza (HF-HRV)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV) dalla pre-intervento alla post-intervento in ciascuna condizione di stimolazione.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Deviazione Standard degli Intervalli RR Normale-Normale (SDNN)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione della deviazione standard degli intervalli RR normali (SDNN) dalla pre-intervento alla post-intervento in ciascuna condizione di stimolazione.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione della Potenza a Bassa Frequenza (LF)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione della potenza a bassa frequenza (LF) della variabilità della frequenza cardiaca dal pre-intervento al post-intervento in ciascuna condizione di stimolazione.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione del Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione del rapporto tra la variabilità della frequenza cardiaca a bassa frequenza e ad alta frequenza (rapporto LF/HF) dalla fase pre-intervento alla fase post-intervento in ciascuna condizione di stimolazione.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione della pressione sanguigna sistolica dall'intervento pre-intervento al post-intervento in ciascuna condizione di stimolazione.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione della Pressione Diastolica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione della pressione diastolica dall'intervento pre-intervento al post-intervento in ciascuna condizione di stimolazione.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione della frequenza cardiaca dal pre-intervento al post-intervento in ciascuna condizione di stimolazione.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione della frequenza respiratoria dalla pre-intervento alla post-intervento in ciascuna condizione di stimolazione.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione del Disagio Soggettivo Valutato tramite Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Il disagio soggettivo sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) compresa tra 0 e 10, dove 0 indica nessun disagio e 10 indica il peggior disagio possibile. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio. La variazione del punteggio VAS dal pre-intervento al post-intervento sarà valutata in ciascuna condizione di stimolazione.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinop University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Shaffer F, Ginsberg JP. An overview of heart rate variability metrics and norms. Frontiers in Public Health. 2017;5:258. doi:10.3389/fpubh.2017.00258
  • Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of transcutaneous vagus nerve stimulation using functional MRI. Neuromodulation. 2017;20(3):290-300. doi:10.1111/ner.12541
  • Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clinical Anatomy. 2002;15(1):35-37. doi:10.1002/ca.1089
  • Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAVNS4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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