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Verschiedene Frequenzanwendungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation bei gesunden Personen (taVNS-FREQ)

13. April 2026 aktualisiert von: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Untersuchung der akuten Auswirkungen verschiedener Frequenzanwendungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf autonome physiologische Reaktionen bei gesunden Personen

Diese randomisierte, teilnehmerverblindete, sham-kontrollierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die akuten Auswirkungen verschiedener Frequenzanwendungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auf autonome physiologische Reaktionen bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten in separaten Sitzungen Sham (0 Hz), 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz und 100 Hz taVNS mit Auswaschperioden zwischen den Besuchen. Die Herzfrequenzvariabilität, der Blutdruck, die Pulsfrequenz, die Atemfrequenz und das subjektive Unbehagen werden vor und nach jeder Interventionssitzung bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nervus vagus ist ein Hauptregulator des parasympathischen Zweigs des autonomen Nervensystems. Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die auf aurikuläre Regionen angewendet wird, die vom aurikulären Ast des Nervus vagus innerviert werden. Obwohl berichtet wurde, dass taVNS die autonome Funktion moduliert, sind die akuten physiologischen Effekte verschiedener Stimulationsfrequenzen noch unzureichend charakterisiert.

Diese Studie ist als randomisierte, teilnehmerverbündete, scheinkontrollierte Crossover-Studie bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren konzipiert. Jeder Teilnehmer wird fünf Interventionsbedingungen in randomisierter Reihenfolge durchlaufen: Scheinstimulation (0 Hz), 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz und 100 Hz taVNS. Die Sitzungen werden durch 48 bis 72 Stunden getrennt, um Carryover-Effekte zu minimieren. Jede Stimulationssitzung wird 10 Minuten dauern.

Primäre autonome Endpunkte werden aus Herzfrequenzvariabilitätsparametern abgeleitet, die mit einem Polar H10-Brustgurt erhoben und mit der Kubios HRV-Software analysiert werden. Sekundäre physiologische Endpunkte umfassen systolischen und diastolischen Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und subjektives Unbehagen, gemessen mit einer visuellen Analogskala. Die Studie zielt darauf ab, frequenzspezifische autonome Reaktionsprofile zu identifizieren und zu bewerten, ob die Atemfrequenz die mit taVNS verbundenen Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sefa Haktan Hatık, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 90 368 271 55 28
  • E-Mail: haktanhtk@gmail.com

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Artvin, Türkei (türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren Keine bekannten neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen oder metabolischen Erkrankungen Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen Keine aktive Infektion, offene Wunde oder dermatologische Läsion im Ohrbereich, die die taVNS-Anwendung beeinträchtigen würde Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienbesuche wahrzunehmen

Ausschlusskriterien:

Anamnese von Herzrhythmusstörungen, Herzschrittmacher oder implantierten elektronischen medizinischen Geräten Anamnese von Hypertonie, Diabetes, chronischer Lungenerkrankung, Epilepsie oder systemischen Erkrankungen, die die autonome Nervenfunktion beeinträchtigen Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die autonome Funktion beeinflussen können (z.B. Betablocker, Antidepressiva, Antiarrhythmika) Intensive körperliche Betätigung innerhalb der letzten 24 Stunden Hoher Koffein- oder Alkoholkonsum innerhalb von 12 Stunden vor der Untersuchung Aktives Rauchen am Untersuchungstag Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft Starke Beschwerden während der Stimulation (VAS >= 7), Schwindel, Übelkeit oder Unwilligkeit fortzuführen Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung der Untersucher die Teilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-taVNS
Die Teilnehmer erhalten während einer Studiensitzung eine Scheinstimulation.
Gerät: Schein-taVNS
Eine Scheinstimulation wird unter Bedingungen durchgeführt, die der aktiven taVNS ähneln, jedoch ohne bedeutende vagale Stimulation.
Experimental: taVNS 10 Hz
Die Teilnehmer erhalten während einer Studiensitzung eine aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei 10 Hz.
Gerät: taVNS 10 Hz
Aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation, die 10 Minuten lang bei 10 Hz angewendet wird.
Experimental: taVNS 25 Hz
Die Teilnehmer erhalten während einer Studiensitzung eine aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei 25 Hz.
Gerät: taVNS 25 Hz
Aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation, 10 Minuten lang bei 25 Hz angewendet.
Experimental: taVNS 50 Hz
Die Teilnehmer erhalten während einer Studiensitzung eine aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei 50 Hz.
Gerät: taVNS 50 Hz
Aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation, angewendet für 10 Minuten bei 50 Hz.
Experimental: taVNS 100 Hz
Teilnehmer erhalten während einer Studienphase eine aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation mit 100 Hz.
Gerät: taVNS 100 Hz
Aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation, angewendet für 10 Minuten bei 100 Hz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Veränderung des Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) von vor der Intervention bis nach der Intervention unter jeder Stimulationsbedingung.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Änderung der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Veränderung der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV) von vor der Intervention bis nach der Intervention unter jeder Stimulationsbedingung.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Standardabweichung der Normal-zu-Normal RR-Intervalle (SDNN)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Veränderung der Standardabweichung der normalen RR-Intervalle (SDNN) von vor der Intervention bis nach der Intervention unter jeder Stimulationsbedingung.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Veränderung der Low-Frequency (LF)-Leistung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Änderung der niederfrequenten (LF) Leistung der Herzfrequenzvariabilität von vor der Intervention bis nach der Intervention unter jeder Stimulationsbedingung.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Veränderung des LF/HF-Verhältnisses
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Änderung des Verhältnisses von niederfrequenter zu hochfrequenter Herzfrequenzvariabilität (LF/HF-Verhältnis) von vor der Intervention bis nach der Intervention unter jeder Stimulationsbedingung.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Änderung des systolischen Blutdrucks von vor der Intervention bis nach der Intervention unter jeder Stimulationsbedingung.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Änderung des diastolischen Blutdrucks von vor der Intervention bis nach der Intervention unter jeder Stimulationsbedingung.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Veränderung der Pulsfrequenz von vor der Intervention bis nach der Intervention unter jeder Stimulationsbedingung.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Änderung der Atemfrequenz von vor der Intervention bis nach der Intervention unter jeder Stimulationsbedingung.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Veränderung der subjektiven Beschwerden, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Subjektives Unbehagen wird mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Unbehagen und 10 das schlimmstmögliche Unbehagen anzeigt. Höhere Werte zeigen ein größeres Unbehagen an. Die Veränderung des VAS-Wertes von vor der Intervention bis nach der Intervention wird unter jeder Stimulationsbedingung ausgewertet.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinop University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Shaffer F, Ginsberg JP. An overview of heart rate variability metrics and norms. Frontiers in Public Health. 2017;5:258. doi:10.3389/fpubh.2017.00258
  • Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of transcutaneous vagus nerve stimulation using functional MRI. Neuromodulation. 2017;20(3):290-300. doi:10.1111/ner.12541
  • Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clinical Anatomy. 2002;15(1):35-37. doi:10.1002/ca.1089
  • Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAVNS4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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