Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne Częstotliwości Stosowania Przezskórnej Stymulacji Nerwu Błędnego Małżowiny Usznej u Osób Zdrowych (taVNS-FREQ)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Badanie ostrych skutków różnych częstotliwości stymulacji przezskórnej nerwu błędnego małżowiny usznej na reakcje fizjologiczne autonomicznego układu nerwowego u zdrowych osób

To randomizowane, zaślepione dla uczestników, kontrolowane placebo badanie krzyżowe ma na celu zbadanie ostrych efektów różnych częstotliwości stosowania przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) na autonomiczne reakcje fizjologiczne u zdrowych dorosłych. Uczestnicy otrzymają stymulację pozorną (0 Hz), 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz i 100 Hz taVNS w oddzielnych sesjach z okresami wypłukania między wizytami. Zmienność rytmu serca, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i subiektywny dyskomfort będą oceniane przed i po każdej sesji interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerw błędny jest głównym regulatorem przywspółczulnej gałęzi autonomicznego układu nerwowego. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w obszarze małżowiny usznej (taVNS) to nieinwazyjna technika neuromodulacji stosowana w rejonach małżowiny usznej unerwionych przez gałąź uszną nerwu błędnego. Chociaż doniesiono, że taVNS moduluje funkcję autonomiczną, ostre efekty fizjologiczne różnych częstotliwości stymulacji pozostają niewystarczająco scharakteryzowane.

Badanie to jest zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie z zaślepieniem uczestników, przeprowadzone na zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 40 lat. Każdy uczestnik przejdzie pięć warunków interwencji w losowej kolejności: stymulację pozorną (0 Hz) oraz taVNS o częstotliwościach 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz i 100 Hz. Sesje będą oddzielone odstępem 48 do 72 godzin, aby zminimalizować efekty przeniesienia. Każda sesja stymulacji będzie trwała 10 minut.

Podstawowe wyniki autonomiczne będą pochodzić z parametrów zmienności rytmu serca uzyskanych za pomocą paska na klatkę piersiową Polar H10 i analizowanych oprogramowaniem Kubios HRV. Dodatkowe wyniki fizjologiczne będą obejmować skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów oraz subiektywny dyskomfort mierzony za pomocą skali wizualno-analogowej. Badanie ma na celu zidentyfikowanie specyficznych dla częstotliwości profili odpowiedzi autonomicznej oraz ocenę, czy częstość oddechów wpływa na zmiany zmienności rytmu serca związane z taVNS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sefa Haktan Hatık, MSc, PhD
  • Numer telefonu: 90 368 271 55 28
  • E-mail: haktanhtk@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Artvin, Turcja (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ömer Dicle Kızıl, PT, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 40 lat Brak znanych chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych lub metabolicznych Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody Brak aktywnej infekcji, otwartej rany lub zmian dermatologicznych w okolicy ucha, które mogłyby zakłócić zastosowanie taVNS Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich wizytach w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Historia arytmii serca, rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia medycznego Historia nadciśnienia, cukrzycy, przewlekłej choroby płuc, padaczki lub choroby ogólnoustrojowej wpływającej na funkcję autonomicznego układu nerwowego Regularne stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcję autonomiczną (np. beta-blokery, leki przeciwdepresyjne, leki antyarytmiczne) Intensywny wysiłek fizyczny w ciągu ostatnich 24 godzin Wysokie spożycie kofeiny lub alkoholu w ciągu 12 godzin przed oceną Aktywne palenie w dniu oceny Ciąża lub podejrzenie ciąży Silny dyskomfort podczas stymulacji (VAS >= 7), zawroty głowy, nudności lub niechęć do kontynuacji Jakikolwiek stan uznany przez badaczy za czynnik uniemożliwiający udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane taVNS
Uczestnicy otrzymują pozorną stymulację podczas jednej sesji badania.
Urządzenie: Sham taVNS
Symulacja pozorowana jest dostarczana w warunkach podobnych do aktywnej taVNS, bez znaczącej stymulacji nerwu błędnego.
Eksperymentalny: taVNS 10 Hz
Uczestnicy otrzymują czynną przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej o częstotliwości 10 Hz podczas jednej sesji badania.
Urządzenie: taVNS 10 Hz
Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej stosowana przez 10 minut przy częstotliwości 10 Hz.
Eksperymentalny: taVNS 25 Hz
Uczestnicy otrzymują aktywną przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej z częstotliwością 25 Hz podczas jednej sesji badawczej.
Urządzenie: taVNS 25 Hz
Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego usznego stosowana przez 10 minut przy częstotliwości 25 Hz.
Eksperymentalny: taVNS 50 Hz
Uczestnicy otrzymują aktywną przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej o częstotliwości 50 Hz podczas jednej sesji badawczej.
Urządzenie: taVNS 50 Hz
Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego za pomocą elektrody usznej stosowana przez 10 minut z częstotliwością 50 Hz.
Eksperymentalny: taVNS 100 Hz
Uczestnicy otrzymują aktywną przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej z częstotliwością 100 Hz podczas jednej sesji badania.
Urządzenie: taVNS 100 Hz
Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego usznego zastosowana przez 10 minut przy częstotliwości 100 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej kwadratowej różnic sukcesywnych (RMSSD)
Ramy czasowe: Natychmiast przed i natychmiast po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Zmiana wartości średniej kwadratowej różnic kolejnych odstępów (RMSSD) od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji w każdym warunku stymulacji.
Natychmiast przed i natychmiast po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Zmiana wysokoczęstotliwościowej zmienności rytmu serca (HF-HRV)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencyjnej
Zmiana wysokoczęstotliwościowej zmienności rytmu serca (HF-HRV) od stanu przed interwencją do stanu po interwencji w każdym warunku stymulacji.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odchylenia standardowego odstępów RR od normalnego do normalnego (SDNN)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Zmiana odchylenia standardowego odstępów RR normalnych (SDNN) od stanu przed interwencją do stanu po interwencji w każdym warunku stymulacji.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Zmiana mocy niskiej częstotliwości (LF)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Zmiana mocy niskiej częstotliwości (LF) zmienności rytmu serca od przed interwencją do po interwencji w każdym warunku stymulacji.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Zmiana wskaźnika LF/HF
Ramy czasowe: Natychmiast przed i natychmiast po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Zmiana stosunku zmienności rytmu serca o niskiej częstotliwości do zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości (stosunek LF/HF) od momentu przed interwencją do momentu po interwencji w każdym warunku stymulacji.
Natychmiast przed i natychmiast po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od stanu przed interwencją do stanu po interwencji w każdym warunku stymulacji.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Zmiana ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencyjnej
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji w każdym warunku stymulacji.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencyjnej
Zmiana częstotliwości pulsu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Zmiana częstości tętna od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji w każdym warunku stymulacji.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Natychmiast przed i natychmiast po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Zmiana częstości oddechów od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji w każdym warunku stymulacji.
Natychmiast przed i natychmiast po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Zmiana subiektywnego dyskomfortu ocenianego za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Subiektywny dyskomfort będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza najgorszy możliwy dyskomfort. Wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort. Zmiana wyniku VAS od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji będzie oceniana w każdym warunku stymulacji.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinop University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Shaffer F, Ginsberg JP. An overview of heart rate variability metrics and norms. Frontiers in Public Health. 2017;5:258. doi:10.3389/fpubh.2017.00258
  • Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of transcutaneous vagus nerve stimulation using functional MRI. Neuromodulation. 2017;20(3):290-300. doi:10.1111/ner.12541
  • Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clinical Anatomy. 2002;15(1):35-37. doi:10.1002/ca.1089
  • Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive access to the vagus nerve central projections via electrical stimulation of the external ear. Brain Stimulation. 2015;8(3):624-636. doi:10.1016/j.brs.2014.11.018

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAVNS4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Sham taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj