電気けいれん療法と静脈内投与ケタミンの治療抵抗性大うつ病性障害に対する比較
2026年4月6日 更新者：Aya Mohamed ElNeanay、Tanta University
治療抵抗性大うつ病性障害における電気けいれん療法と静脈内ケタミンの比較有効性
本研究は、治療抵抗性大うつ病性障害（TRD）を有する成人において、電気けいれん療法（ECT）と静脈内（IV）ケタミンの有効性、安全性、および耐容性を比較することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
治療抵抗性うつ病は、現在の抑うつエピソードにおいて、十分な投与量、期間、遵守を伴う少なくとも2回の抗うつ薬治療に対して適切な反応が得られないと定義されています。
最近の研究では、大うつ病性障害（MDD）の患者の30％が治療抵抗性うつ病（TRD）を経験していると推定されており、ケアにおいて重大な課題をもたらしています。この状態は、障害の増加、医療費の上昇、自殺リスクの増加を招き、効果的な治療が極めて重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳から75歳までの成人。
- 精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準に基づく、現在の大うつ病性障害（MDD）の診断。
- 現在のエピソードにおいて、十分な抗うつ薬治療2回以上に反応しなかったことを治療抵抗性と定義。
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアが20以上。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準：
- 精神病性障害または双極性障害の既往歴。
- 現在の物質使用障害。
- 重大な神経学的障害または外傷性脳損傷。
- 管理されていない高血圧。
- 過去6か月以内の心血管疾患。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECTグループ
患者は両側性電気けいれん療法（ECT）を（週2回、4週間）受けました。
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患者は両側性電気けいれん療法（ECT）（週2回、4週間）を受けた。
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アクティブコンパレータ：ケタミン群
患者は40分間にわたって静脈内（IV）ケタミン0.5 mg/kgを点滴投与（週2回、4週間）を受けました。
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患者は、40分間にわたって静脈内（IV）ケタミン0.5 mg/kgを点滴投与（週2回、4週間）を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・オズバーグうつ病評価尺度の変化
時間枠：処置後3週間
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モンゴメリー・アズバーグ抑うつ評価尺度（MADRS）の変化は、ベースラインから3週間の治療期間終了時まで記録された。
MADRSは以下の10項目で構成されている：（1）見かけの悲しみ；（2）報告された悲しみ；（3）内面的緊張；（4）睡眠減少；（5）食欲減退；（6）集中困難；（7）倦怠感；（8）感覚鈍麻；（9）悲観的思考；（10）自殺念慮。
最高スコアは60点で、スコアが高いほど重症度が高いことを示す。
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処置後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
時間枠：処置後3週間
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認知機能のためのモントリオール認知評価（MoCA）は、ベースラインから3週間の治療期間終了時まで記録されました。
MoCAは軽度認知障害（MCI）と早期認知症を検出するために使用される迅速な10〜15分のスクリーニングツールで、最大30点満点で、26点以上が正常とみなされます。 |
処置後3週間
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：術後3週間
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Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）は、臨床医がうつ病の存在と重症度をスクリーニングするために使用する、9項目の自己記入式診断ツールです。
DSM-IV基準に基づいて過去2週間の症状を評価し、スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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術後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264PR1275/7/25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究終了後1年間は、対応する著者からの合理的な要求に応じてデータを提供いたします。
IPD 共有時間枠
研究終了後1年間。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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