Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia elektrowstrząsami a dożylna ketamina w lekoopornej ciężkiej depresji

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aya Mohamed ElNeanay, Tanta University

Porównawcza skuteczność elektrowstrząsów a dożylnej ketaminy w lekoopornej depresji jednobiegunowej

To badanie miało na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji elektrowstrząsów (ECT) z dożylną ketaminą (IV) u dorosłych z lekooporną dużą depresją (TRD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja lekooporna definiowana jest jako brak odpowiedniej reakcji na co najmniej dwie próby leczenia przeciwdepresyjnego o wystarczającej dawce, czasie trwania i przestrzeganiu zaleceń w obecnym epizodzie depresyjnym.

Najnowsze badania szacują, że depresja lekooporna (TRD) dotyka około 30% osób z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD), co prowadzi do znaczących wyzwań w opiece. Ten stan może zwiększyć niepełnosprawność, koszty opieki zdrowotnej i ryzyko samobójstwa, czyniąc skuteczne metody leczenia kluczowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-75 lat.
  • Aktualna diagnoza dużej depresji (MDD) według kryteriów Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
  • Oporność na leczenie zdefiniowana jako brak odpowiedzi na ≥2 odpowiednie próby leczenia przeciwdepresyjnego w obecnym epizodzie.
  • Wynik w skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥20.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
  • Aktualne zaburzenie związane z używaniem substancji.
  • Znaczące zaburzenia neurologiczne lub urazowe uszkodzenie mózgu.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Choroby sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Ciaża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ECT
Pacjenci otrzymywali obustronną terapię elektrowstrząsową (ECT) (2x/tydzień przez 4 tygodnie).
Lek: Elektrowstrząsy
Pacjenci otrzymywali terapię elektrowstrząsową bitemporalną (ECT) (2x/tydzień przez 4 tygodnie).
Aktywny komparator: Grupa Ketaminowa
Pacjenci otrzymywali dożylnie (IV) ketaminę w dawce 0,5 mg/kg w postaci wlewu dożylnego przez 40 minut (2x/tydzień przez 4 tygodnie).
Lek: Ketamina
Pacjenci otrzymywali ketaminę dożylnie (IV) w dawce 0,5 mg/kg w postaci wlewu dożylnego w ciągu 40 minut (2x/tydzień przez 4 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
Zmiana w skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) była rejestrowana od wartości wyjściowej do końca 3-tygodniowego okresu leczenia. Skala MADRS obejmuje następujące 10 pozycji: (1) widoczny smutek; (2) zgłoszony smutek; (3) wewnętrzne napięcie; (4) zmniejszona ilość snu; (5) zmniejszony apetyt; (6) trudności z koncentracją; (7) zmęczenie; (8) niezdolność do odczuwania; (9) pesymistyczne myśli; oraz (10) myśli samobójcze. Z maksymalnym wynikiem 60 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
3 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dla funkcji poznawczych był rejestrowany od punktu wyjściowego do końca 3-tygodniowego okresu leczenia. MoCA to szybkie, 10-15 minutowe narzędzie przesiewowe używane do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i wczesnej demencji, z maksymalnym wynikiem 30 punktów, gdzie wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
3 tygodnie po zabiegu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-punktowe, samodzielnie wypełniane narzędzie diagnostyczne stosowane przez klinicystów do badania obecności i nasilenia depresji. Ocenia objawy z ostatnich dwóch tygodni na podstawie kryteriów DSM-IV, z wynikami od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
3 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR1275/7/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora przez rok po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne po uzasadnionym wniosku do autora korespondencyjnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj