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Thérapie électroconvulsive versus kétamine intraveineuse dans le trouble dépressif majeur résistant au traitement

6 avril 2026 mis à jour par: Aya Mohamed ElNeanay, Tanta University

Efficacité comparative de la thérapie électroconvulsive par rapport à la kétamine intraveineuse dans le trouble dépressif majeur résistant au traitement

Cette étude visait à comparer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de la thérapie électroconvulsive (ECT) par rapport à la kétamine intraveineuse (IV) chez les adultes souffrant de trouble dépressif majeur résistant au traitement (TRD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression résistante au traitement est définie comme l'absence de réponse adéquate à au moins deux essais d'antidépresseurs à dose suffisante, de durée et d'adhésion appropriées pendant l'épisode dépressif actuel.

Des études récentes estiment que la dépression résistante au traitement (DRT) touche environ 30 % des personnes souffrant de trouble dépressif majeur (TDM), ce qui entraîne des défis significatifs dans la prise en charge. Cette condition peut augmenter l'invalidité, les coûts de santé et le risque de suicide, rendant les traitements efficaces cruciaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 75 ans.
  • Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur (TDM) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
  • Résistance au traitement définie comme l'absence de réponse à ≥2 essais antidépresseurs adéquats lors de l'épisode actuel.
  • Score à l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥20.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de troubles psychotiques ou de trouble bipolaire.
  • Trouble lié à l'utilisation de substances actuel.
  • Troubles neurologiques significatifs ou traumatisme crânien.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Maladies cardiovasculaires au cours des six derniers mois.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ECT
Les patients ont reçu une électroconvulsivothérapie (ECT) bitemporale (2x/semaine pendant 4 semaines).
Médicament: Thérapie électroconvulsive
Les patients ont reçu une électroconvulsivothérapie bitemporale (ECT) (2x/semaine pendant 4 semaines).
Comparateur actif: Groupe Kétamine
Les patients ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de kétamine 0,5 mg/kg sur 40 minutes (2x/semaine pendant 4 semaines).
Médicament: Kétamine
Les patients ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de kétamine à 0,5 mg/kg sur 40 minutes (2x/semaine pendant 4 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
Délai: 3 semaines après l'intervention
La variation de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) a été enregistrée entre la valeur initiale et la fin de la période de traitement de 3 semaines. La MADRS comprend les 10 items suivants : (1) tristesse apparente ; (2) tristesse rapportée ; (3) tension intérieure ; (4) réduction du sommeil ; (5) réduction de l'appétit ; (6) difficultés de concentration ; (7) lassitude ; (8) incapacité à ressentir ; (9) pensées pessimistes ; et (10) pensées suicidaires. Avec un score maximum de 60, où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante.
3 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 3 semaines après l'intervention
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pour la fonction cognitive a été enregistrée de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement de 3 semaines. Le MoCA est un outil de dépistage rapide de 10 à 15 minutes utilisé pour détecter les troubles cognitifs légers (MCI) et la démence précoce, avec un score maximum de 30 points, un score de 26 ou plus étant considéré comme normal.
3 semaines après l'intervention
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 3 semaines après l'intervention
Le Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) est un outil diagnostique autoadministré de 9 items utilisé par les cliniciens pour dépister la présence et la sévérité de la dépression. Il évalue les symptômes des deux dernières semaines selon les critères du DSM-IV, avec des scores allant de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent une sévérité dépressive plus importante.
3 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR1275/7/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pour une durée d'un an.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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