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Terapia Electroconvulsiva versus Ketamina Intravenosa en Trastorno Depresivo Mayor Resistente al Tratamiento

6 de abril de 2026 actualizado por: Aya Mohamed ElNeanay, Tanta University

Eficacia comparativa de la terapia electroconvulsiva frente a la ketamina intravenosa en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento

Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia electroconvulsiva (TEC) frente a la ketamina intravenosa (IV) en adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (TDR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión resistente al tratamiento se define como la falta de respuesta adecuada a al menos dos ensayos con antidepresivos de dosis, duración y adherencia suficientes en el episodio depresivo actual.

Estudios recientes estiman que la depresión resistente al tratamiento (TRD) afecta al 30% de las personas con trastorno depresivo mayor (MDD), lo que plantea importantes desafíos en la atención. Esta condición puede aumentar la discapacidad, los costes sanitarios y el riesgo de suicidio, lo que hace cruciales los tratamientos efectivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años.
  • Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor (TDM) según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5).
  • Resistencia al tratamiento definida como falta de respuesta a ≥2 ensayos antidepresivos adecuados en el episodio actual.
  • Puntuación en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥20.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos psicóticos o trastorno bipolar.
  • Trastorno por consumo de sustancias actual.
  • Trastornos neurológicos significativos o traumatismo craneoencefálico.
  • Hipertensión no controlada.
  • Enfermedades cardiovasculares en los últimos seis meses.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ECT
Los pacientes recibieron Terapia Electroconvulsiva (TEC) Bitemporal (2x/semana durante 4 semanas).
Droga: Terapia Electroconvulsiva
Los pacientes recibieron terapia electroconvulsiva bitemporal (ECT) (2x/semana durante 4 semanas).
Comparador activo: Grupo de Ketamina
Los pacientes recibieron una infusión intravenosa (IV) de ketamina de 0,5 mg/kg durante 40 minutos (2 veces/semana durante 4 semanas).
Droga: Ketamina
Los pacientes recibieron una infusión intravenosa (IV) de ketamina de 0,5 mg/kg durante 40 minutos (2 veces/semana durante 4 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg
Periodo de tiempo: 3 semanas después del procedimiento
El cambio en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) se registró desde la línea base hasta el final del período de tratamiento de 3 semanas. La MADRS comprende los siguientes 10 ítems: (1) tristeza aparente; (2) tristeza reportada; (3) tensión interna; (4) sueño reducido; (5) apetito reducido; (6) dificultades de concentración; (7) letargo; (8) incapacidad para sentir; (9) pensamientos pesimistas; y (10) pensamientos suicidas. Con una puntuación máxima de 60, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
3 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del procedimiento
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para la función cognitiva se registró desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de 3 semanas. MoCA es una herramienta de detección rápida de 10-15 minutos utilizada para detectar el deterioro cognitivo leve (DCL) y la demencia temprana, con una puntuación máxima de 30 puntos, considerándose normal una puntuación de 26 o superior.
3 semanas después del procedimiento
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del procedimiento
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta de diagnóstico autoadministrada de 9 ítems utilizada por los clínicos para detectar la presencia y gravedad de la depresión. Evalúa los síntomas durante las dos últimas semanas según los criterios del DSM-IV, con puntuaciones que van de 0 a 27, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la depresión.
3 semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR1275/7/25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente tras la finalización del estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras el fin del estudio durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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