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电休克疗法与静脉注射氯胺酮治疗难治性重度抑郁障碍

2026年4月6日 更新者：Aya Mohamed ElNeanay、Tanta University

电休克疗法与静脉注射氯胺酮治疗难治性重度抑郁障碍的疗效比较

本研究旨在比较电休克疗法（ECT）与静脉注射（IV）氯胺酮在治疗抵抗性重度抑郁障碍（TRD）成人患者中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

难治性抑郁症被定义为在当前抑郁发作中，对至少两次剂量、疗程和依从性都足够的抗抑郁药试验缺乏充分反应。

最近的研究估计，约30%的重度抑郁症患者患有难治性抑郁症，这给护理带来了重大挑战。这种情况可能增加残疾风险、医疗成本和自杀风险，因此有效的治疗至关重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
        • Tanta University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-75岁的成年人。
  • 根据《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）标准，当前诊断为重度抑郁症（MDD）。
  • 治疗抵抗定义为当前发作期间对≥2次充分抗抑郁治疗无反应。
  • 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分≥20。
  • 有能力提供知情同意。

排除标准：

  • 有精神病性障碍或双相情感障碍病史。
  • 当前存在物质使用障碍。
  • 显著的神经系统疾病或创伤性脑损伤。
  • 未控制的高血压。
  • 过去六个月内患有心血管疾病。
  • 怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ECT 集团
患者接受了双颞电休克疗法（ECT）（每周2次，持续4周）。
药品：电休克治疗
患者接受双颞电休克疗法（ECT）（每周2次，持续4周）。
有源比较器：氯胺酮组
患者接受静脉注射氯胺酮0.5毫克/公斤，在40分钟内静脉输注（每周2次，持续4周）。
药品：氯胺酮
患者接受静脉注射（IV）氯胺酮0.5毫克/千克，静脉输注40分钟（每周2次，持续4周）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表变化
大体时间：术后3周
从基线到3周治疗期结束时，记录了蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表（MADRS）的变化。 MADRS包含以下10个项目：(1) 明显悲伤；(2) 报告悲伤；(3) 内心紧张；(4) 睡眠减少；(5) 食欲减退；(6) 注意力难以集中；(7) 乏力；(8) 无法感受；(9) 悲观想法；(10) 自杀念头。 最高分为60分，分数越高表示抑郁程度越严重。
术后3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估（MoCA）
大体时间：术后3周
从基线至3周治疗期结束期间，记录了蒙特利尔认知评估（MoCA）的认知功能评分。 MoCA是一种快速筛查工具，耗时10-15分钟，用于检测轻度认知障碍（MCI）和早期痴呆，最高评分为30分，26分及以上被视为正常。
术后3周
患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：术后3周
患者健康问卷-9（PHQ-9）是一份包含9个项目的自填式诊断工具，临床医生用它来筛查抑郁症的存在及其严重程度。 它根据DSM-IV标准评估过去两周的症状，评分范围为0到27分，分数越高表示抑郁程度越严重。
术后3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (实际的)

2026年2月1日

研究完成 (实际的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月6日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 36264PR1275/7/25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束后一年内，根据相应作者的合理要求，数据将可供获取。

IPD 共享时间框架

研究结束后一年。

IPD 共享访问标准

相关数据可根据通讯作者的合理请求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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