Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrokonvulzivní terapie versus intravenózní ketamin u léčebně rezistentní těžké depresivní poruchy

6. dubna 2026 aktualizováno: Aya Mohamed ElNeanay, Tanta University

Srovnávací účinnost elektrokonvulzivní terapie versus intravenózní ketamin u rezistentní těžké depresivní poruchy

Tato studie měla za cíl porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost elektrokonvulzivní terapie (ECT) versus intravenózního (IV) ketaminu u dospělých s léčbou rezistentní velkou depresivní poruchou (TRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebně rezistentní deprese je definována jako nedostatečná odpověď na alespoň dvě antidepresivní léčby s dostatečnou dávkou, délkou trvání a adherencí v současné depresivní epizodě.

Podle nedávných studií se léčebně rezistentní deprese (TRD) vyskytuje u 30 % lidí s velkou depresivní poruchou (MDD), což vede k významným výzvám v péči. Tento stav může zvýšit invaliditu, náklady na zdravotní péči a riziko sebevraždy, což činí účinnou léčbu klíčovou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–75 let.
  • Aktuální diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).
  • Léčebná rezistence definovaná jako selhání odpovědi na ≥2 adekvátní antidepresivní léčby v aktuální epizodě.
  • Skóre Montgomery-Åsbergovy depresivní stupnice (MADRS) ≥20.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie psychotických poruch nebo bipolární poruchy.
  • Aktuální porucha užívání návykových látek.
  • Významné neurologické poruchy nebo traumatické poranění mozku.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Kardiovaskulární onemocnění v posledních šesti měsících.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ECT
Pacienti dostávali bitemporální elektrokonvulzivní terapii (ECT) (2×/týdně po dobu 4 týdnů).
Lék: Elektrokonvulzivní terapie
Pacienti dostávali bitemporální elektrokonvulzivní terapii (ECT) (2×/týdně po dobu 4 týdnů).
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Pacienti dostávali intravenózní (IV) ketamin 0,5 mg/kg ve formě IV infuze po dobu 40 minut (2× týdně po dobu 4 týdnů).
Lék: Ketamin
Pacienti dostávali nitrožilně (IV) ketamin 0,5 mg/kg v nitrožilní infuzi po dobu 40 minut (2× týdně po dobu 4 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Åsbergově škále deprese
Časové okno: 3 týdny po zákroku
Změna v Montgomery-Åsbergově škále deprese (MADRS) byla zaznamenána od výchozí hodnoty do konce 3týdenního léčebného období. MADRS zahrnuje následujících 10 položek: (1) zjevný smutek; (2) udávaný smutek; (3) vnitřní napětí; (4) snížený spánek; (5) snížená chuť k jídlu; (6) obtíže se soustředěním; (7) únava; (8) neschopnost cítit; (9) pesimistické myšlenky; a (10) sebevražedné myšlenky. S maximálním skóre 60, kdy vyšší skóre indikuje větší závažnost
3 týdny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 3 týdny po zákroku
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA) bylo zaznamenáno od výchozího stavu do konce 3týdenního léčebného období. MoCA je rychlý screeningový nástroj používaný po dobu 10-15 minut k detekci mírné kognitivní poruchy (MCI) a časné demence, s maximálním skóre 30 bodů, přičemž skóre 26 a více je považováno za normální.
3 týdny po zákroku
Dotazník o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 3 týdny po zákroku
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je 9položkový, samovyplňovací diagnostický nástroj používaný kliniky ke screeningu přítomnosti a závažnosti deprese. Posuzuje příznaky za poslední dva týdny na základě kritérií DSM-IV, s skóre v rozmezí od 0 do 27, kde vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
3 týdny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR1275/7/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit