Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv terapi kontra intravenøs ketamin ved behandlingsresistent alvorlig depresjonslidelse

6. april 2026 oppdatert av: Aya Mohamed ElNeanay, Tanta University

Sammenlignende effekt av elektrokonvulsiv terapi versus intravenøs ketamin ved behandlingsresistent major depresjon

Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og bæreevnen til elektrokonvulsiv terapi (ECT) versus intravenøs (IV) ketamin hos voksne med behandlingsresistent major depresjonslidelse (TRD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsresistent depresjon defineres som manglende tilstrekkelig respons på minst to antidepressivabehandlinger med tilstrekkelig dose, varighet og overholdelse i den nåværende depressive episoden.

Nylige studier anslår at behandlingsresistent depresjon (TRD) rammer 30 % av personer med major depresjonslidelse (MDD), noe som fører til betydelige utfordringer i omsorgen. Denne tilstanden kan øke funksjonshemming, helsekostnader og selvmordsrisiko, noe som gjør effektive behandlinger avgjørende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–75 år.
  • Nåværende diagnose med alvorlig depresjonslidelse (MDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)-kriteriene.
  • Behandlingsresistens definert som manglende respons på ≥2 adekvate antidepressive behandlingsforsøk i den nåværende episoden.
  • Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-skår ≥20.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med psykotiske lidelser eller bipolar lidelse.
  • Nåværende substansbrukslidelse.
  • Betydelige nevrologiske lidelser eller traumatisk hjerneskade.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Kardiovaskulære sykdommer de siste seks månedene.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECT-gruppen
Pasientene mottok bitemporal elektrokonvulsiv terapi (ECT) (2 ganger/uke i 4 uker).
Legemiddel: Elektrokonvulsiv terapi
Pasientene mottok bitemporal elektrokonvulsiv terapi (ECT) (2 ganger/uke i 4 uker).
Aktiv komparator: Ketamingruppe
Pasientene mottok intravenøs (IV) ketamin 0,5 mg/kg IV-infusjon over 40 minutter (2 ganger/uke i 4 uker).
Legemiddel: Ketamin
Pasienter fikk intravenøs (IV) ketamin 0,5 mg/kg IV-infusjon over 40 minutter (2 ganger/uke i 4 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Åsberg depresjonsskala
Tidsramme: 3 uker etter inngrepet
Endring i Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) ble registrert fra utgangspunktet til slutten av 3-ukers behandlingsperiode. MADRS består av følgende 10 punkter: (1) synlig tristhet; (2) rapportert tristhet; (3) indre spenning; (4) redusert søvn; (5) redusert appetitt; (6) konsentrasjonsvansker; (7) tretthet; (8) manglende evne til å føle; (9) pessimistiske tanker; og (10) selvmordstanker. Med en maksimal score på 60, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad
3 uker etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 uker etter inngrepet
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for kognitiv funksjon ble registrert fra utgangspunktet til slutten av 3-ukers behandlingsperiode. MoCA er et raskt, 10-15 minutters screeningverktøy som brukes til å oppdage mild kognitiv svikt (MCI) og tidlig demens, med en maksimal poengsum på 30, der en poengsum på 26 eller høyere anses som normal.
3 uker etter inngrepet
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 uker etter prosedyren
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) er et selvadministrert diagnostisk verktøy med 9 spørsmål som klinikere bruker for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon. Det vurderer symptomer de siste to ukene basert på DSM-IV-kriterier, med poengsummer fra 0 til 27, hvor høyere poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighet.
3 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR1275/7/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra korresponderende forfatter i ett år etter studiens avslutning.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere