Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroconvulsietherapie versus intraveneuze ketamine bij therapieresistente depressieve stoornis

6 april 2026 bijgewerkt door: Aya Mohamed ElNeanay, Tanta University

Vergelijkende werkzaamheid van elektroconvulsietherapie versus intraveneuze ketamine bij therapieresistente ernstige depressieve stoornis

Deze studie beoogde de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van elektroconvulsietherapie (ECT) versus intraveneuze (IV) ketamine bij volwassenen met therapieresistente depressieve stoornis (TRD) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsresistente depressie wordt gedefinieerd als een gebrek aan adequaat respons op ten minste twee antidepressiva-proeven met voldoende dosering, duur en therapietrouw in de huidige depressieve episode.

Recente studies schatten dat behandelingresistente depressie (TRD) bij 30% van de mensen met een ernstige depressieve stoornis (MDD) voorkomt, wat leidt tot aanzienlijke uitdagingen in de zorg. Deze aandoening kan invaliditeit, gezondheidszorgkosten en zelfmoordrisico verhogen, waardoor effectieve behandelingen cruciaal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-75 jaar.
  • Huidige diagnose van ernstige depressieve stoornis (MDD) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Behandelingsresistentie gedefinieerd als het niet reageren op ≥2 adequate antidepressiva-behandelingen in de huidige episode.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥20.
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van psychotische stoornissen of bipolaire stoornis.
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen.
  • Significante neurologische aandoeningen of traumatisch hersenletsel.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen zes maanden.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECT Groep
Patiënten kregen Bitemporale elektroconvulsietherapie (ECT) (2x/week gedurende 4 weken).
Geneesmiddel: Elektroconvulsietherapie
Patiënten kregen bitemporale elektroconvulsietherapie (ECT) (2x/week gedurende 4 weken).
Actieve vergelijker: Ketaminegroep
Patiënten kregen intraveneus (IV) ketamine 0,5 mg/kg IV-infusie gedurende 40 minuten (2x/week gedurende 4 weken).
Geneesmiddel: Ketamine
Patiënten kregen intraveneus (IV) ketamine 0,5 mg/kg als IV-infusie gedurende 40 minuten (2x/week gedurende 4 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 weken na de procedure
De verandering in de Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) werd geregistreerd vanaf de baseline tot het einde van de 3-weken durende behandelperiode. De MADRS bestaat uit de volgende 10 items: (1) zichtbare droefheid; (2) gerapporteerde droefheid; (3) innerlijke spanning; (4) verminderde slaap; (5) verminderde eetlust; (6) concentratiemoeilijkheden; (7) lusteloosheid; (8) onvermogen om te voelen; (9) pessimistische gedachten; en (10) suïcidale gedachten. Met een maximumscore van 60, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
3 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 3 weken na de ingreep
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) voor cognitieve functie werd geregistreerd van baseline tot het einde van de behandelperiode van 3 weken. MoCA is een snelle, 10-15 minuten durende screeningsmethode die wordt gebruikt om milde cognitieve stoornissen (MCI) en vroege dementie op te sporen, met een maximumscore van 30 punten, waarbij een score van 26 of hoger als normaal wordt beschouwd.
3 weken na de ingreep
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 weken na de procedure
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfin te vullen diagnostisch instrument met 9 items dat door clinici wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van depressie te screenen. Het beoordeelt symptomen van de afgelopen twee weken op basis van DSM-IV-criteria, met scores variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores op grotere depressie-ernst duiden.
3 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR1275/7/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de overeenkomstige auteur na afloop van de studie voor één jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de studie gedurende één jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren