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Elektrokonvulsionstherapie versus intravenöses Ketamin bei therapieresistenter Major Depression

6. April 2026 aktualisiert von: Aya Mohamed ElNeanay, Tanta University

Vergleichende Wirksamkeit von Elektrokrampftherapie versus intravenösem Ketamin bei therapieresistenter Major Depression

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Elektrokonvulsionstherapie (EKT) im Vergleich zu intravenösem (IV) Ketamin bei Erwachsenen mit therapieresistenter schwerer depressiver Störung (TRD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsresistente Depression ist definiert als das Fehlen einer ausreichenden Reaktion auf mindestens zwei Antidepressiva-Behandlungen mit ausreichender Dosis, Dauer und Therapietreue in der aktuellen depressiven Episode.

Jüngste Studien schätzen, dass etwa 30 % der Menschen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) unter behandlungsresistenter Depression (TRD) leiden, was zu erheblichen Herausforderungen in der Versorgung führt. Dieser Zustand kann die Behinderung, die Gesundheitskosten und das Suizidrisiko erhöhen, was wirksame Behandlungen entscheidend macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren.
  • Aktuelle Diagnose einer Major Depression (MDD) gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5).
  • Behandlungsresistenz definiert als mangelndes Ansprechen auf ≥2 adäquate Antidepressiva-Versuche in der aktuellen Episode.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Wert ≥20.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese psychotischer Störungen oder bipolaren Störungen.
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung.
  • Signifikante neurologische Erkrankungen oder Schädel-Hirn-Trauma.
  • Unkontrollierte Hypertonie.
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen in den letzten sechs Monaten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECT-Gruppe
Patienten erhielten bilaterale Elektrokrampftherapie (EKT) (2x/Woche für 4 Wochen).
Arzneimittel: Elektrokonvulsionstherapie
Die Patienten erhielten bitemporale Elektrokrampftherapie (EKT) (2x/Woche für 4 Wochen).
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Die Patienten erhielten eine intravenöse (IV) Ketamin-Infusion von 0,5 mg/kg über 40 Minuten (2x/Woche über 4 Wochen).
Arzneimittel: Ketamin
Die Patienten erhielten intravenöses (IV) Ketamin 0,5 mg/kg als IV-Infusion über 40 Minuten (2x/Woche über 4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Eingriff
Die Veränderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) wurde vom Ausgangswert bis zum Ende der 3-wöchigen Behandlungsperiode erfasst. Die MADRS umfasst die folgenden 10 Items: (1) offensichtliche Traurigkeit; (2) berichtete Traurigkeit; (3) innere Anspannung; (4) reduzierter Schlaf; (5) reduzierter Appetit; (6) Konzentrationsschwierigkeiten; (7) Erschöpfung; (8) Unfähigkeit zu fühlen; (9) pessimistische Gedanken; und (10) Suizidgedanken. Mit einem maximalen Score von 60, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere hinweisen.
3 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Eingriff
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) für die kognitive Funktion wurde von der Baseline bis zum Ende der 3-wöchigen Behandlungsperiode erfasst. MoCA ist ein schnelles, 10-15-minütiges Screening-Tool, das zur Erkennung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und früher Demenz verwendet wird, mit einer maximalen Punktzahl von 30 Punkten, wobei eine Punktzahl von 26 oder höher als normal gilt.
3 Wochen nach dem Eingriff
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Eingriff
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das von Klinikern zur Erfassung des Vorhandenseins und des Schweregrads von Depressionen eingesetzt wird. Er bewertet Symptome der letzten zwei Wochen basierend auf DSM-IV-Kriterien, mit Punktwerten von 0 bis 27, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Depression anzeigen.
3 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR1275/7/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor innerhalb eines Jahres nach Studienende verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende der Studie für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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