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Terapia elettroconvulsiva versus ketamina endovenosa nel disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento

6 aprile 2026 aggiornato da: Aya Mohamed ElNeanay, Tanta University

Efficacia comparativa della terapia elettroconvulsivante rispetto al ketamina per via endovenosa nel disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento

Questo studio ha mirato a confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia elettroconvulsiva (ECT) rispetto alla ketamina per via endovenosa (IV) in adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (TRD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione resistente al trattamento è definita come una mancanza di risposta adeguata ad almeno due tentativi di terapia antidepressiva con dose, durata e aderenza sufficienti nell'episodio depressivo attuale.

Studi recenti stimano che la depressione resistente al trattamento (TRD) colpisca circa il 30% delle persone con disturbo depressivo maggiore (MDD), portando a sfide significative nell'assistenza. Questa condizione può aumentare la disabilità, i costi sanitari e il rischio di suicidio, rendendo cruciali i trattamenti efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore (DDM) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5).
  • Resistenza al trattamento definita come mancata risposta a ≥2 adeguati trattamenti antidepressivi nell'episodio attuale.
  • Punteggio alla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥20.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi psicotici o disturbo bipolare.
  • Disturbo da uso di sostanze attuale.
  • Significativi disturbi neurologici o trauma cranico.
  • Ipertensione non controllata.
  • Malattie cardiovascolari negli ultimi sei mesi.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ECT
I pazienti hanno ricevuto Terapia elettroconvulsiva (TEC) bitemporale (2 volte/settimana per 4 settimane).
Droga: Terapia elettroconvulsivante
I pazienti hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante bitemporale (ECT) (2 volte/settimana per 4 settimane).
Comparatore attivo: Gruppo Ketamina
I pazienti hanno ricevuto una infusione endovenosa (IV) di ketamina 0,5 mg/kg per via endovenosa in 40 minuti (2 volte/settimana per 4 settimane).
Droga: Ketamina
I pazienti hanno ricevuto ketamina per via endovenosa (EV) 0,5 mg/kg tramite infusione EV per 40 minuti (2 volte/settimana per 4 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la procedura
La variazione della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è stata registrata dal basale alla fine del periodo di trattamento di 3 settimane. La MADRS comprende i seguenti 10 elementi: (1) tristezza apparente; (2) tristezza riportata; (3) tensione interiore; (4) sonno ridotto; (5) appetito ridotto; (6) difficoltà di concentrazione; (7) stanchezza; (8) incapacità di provare sentimenti; (9) pensieri pessimistici; e (10) pensieri suicidi. Con un punteggio massimo di 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità
3 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la procedura
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per la funzione cognitiva è stato registrato dal basale fino alla fine del periodo di trattamento di 3 settimane. Il MoCA è uno strumento di screening rapido, della durata di 10-15 minuti, utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve (MCI) e la demenza precoce, con un punteggio massimo di 30 punti, dove un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
3 settimane dopo la procedura
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la procedura
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento diagnostico autosomministrato di 9 voci utilizzato dai clinici per lo screening della presenza e della gravità della depressione. Valuta i sintomi nelle ultime due settimane in base ai criteri DSM-IV, con punteggi compresi tra 0 e 27, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
3 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR1275/7/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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