Электросудорожная терапия против внутривенного кетамина при резистентном к лечению большом депрессивном расстройстве
6 апреля 2026 г. обновлено: Aya Mohamed ElNeanay, Tanta University
Сравнительная эффективность электросудорожной терапии по сравнению с внутривенным кетамином при резистентном к лечению большом депрессивном расстройстве
Это исследование было направлено на сравнение эффективности, безопасности и переносимости электросудорожной терапии (ЭСТ) и внутривенного (в/в) кетамина у взрослых с резистентной к лечению большой депрессией (РЛБД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резистентная к лечению депрессия определяется как отсутствие адекватного ответа на как минимум два курса антидепрессантов достаточной дозы, продолжительности и соблюдения режима приема в текущем депрессивном эпизоде.
Согласно недавним исследованиям, резистентной к лечению депрессией (РЛД) страдают около 30% людей с большим депрессивным расстройством (БДР), что создает значительные трудности в оказании помощи. Это состояние может усиливать инвалидизацию, увеличивать расходы на здравоохранение и риск суицида, делая эффективные методы лечения крайне важными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-75 лет.
- Текущий диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
- Резистентность к лечению, определяемая как отсутствие ответа на ≥2 адекватных курса антидепрессантов в текущем эпизоде.
- Балл по Шкале депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) ≥20.
- Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе психотических расстройств или биполярного расстройства.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- Значительные неврологические расстройства или черепно-мозговая травма.
- Неконтролируемая гипертензия.
- Сердечно-сосудистые заболевания в течение последних шести месяцев.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭСТ
Пациенты получали битемпоральную электросудорожную терапию (ЭСТ) (2 раза в неделю в течение 4 недель).
|
Пациенты получали битемпоральную электросудорожную терапию (ЭСТ) (2 раза в неделю в течение 4 недель).
|
|
Активный компаратор: Группа кетамина
Пациенты получали внутривенную (ВВ) инфузию кетамина в дозе 0,5 мг/кг в течение 40 минут (2 раза в неделю в течение 4 недель).
|
Пациенты получали внутривенное (ВВ) введение кетамина в дозе 0,5 мг/кг в виде инфузии в течение 40 минут (2 раза в неделю в течение 4 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале Монтгомери-Осберга для оценки депрессии
Временное ограничение: 3 недели после процедуры
|
Изменение по шкале депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) регистрировалось с исходного уровня до конца 3-недельного периода лечения.
Шкала MADRS включает следующие 10 пунктов: (1) видимая печаль; (2) сообщаемая печаль; (3) внутреннее напряжение; (4) снижение сна; (5) снижение аппетита; (6) трудности концентрации; (7) вялость; (8) неспособность чувствовать; (9) пессимистические мысли; и (10) суицидальные мысли.
Максимальный балл составляет 60, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
|
3 недели после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: 3 недели после процедуры
|
Оценка когнитивных функций с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) регистрировалась с исходного уровня до конца 3-недельного периода лечения.
MoCA - это быстрый скрининговый инструмент на 10-15 минут, используемый для выявления легких когнитивных нарушений (ЛКН) и ранней деменции, с максимальным баллом 30, при этом балл 26 и выше считается нормальным.
|
3 недели после процедуры
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 3 недели после процедуры
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) — это состоящий из 9 пунктов инструмент самодиагностики, используемый клиницистами для скрининга наличия и тяжести депрессии.
Он оценивает симптомы за последние две недели на основе критериев DSM-IV, с баллами от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
3 недели после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Кетамин
- Электроконсульсивная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR1275/7/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору в течение одного года после окончания исследования.
Сроки обмена IPD
После окончания исследования в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .