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Terapia Eletroconvulsiva Versus Cetamina Intravenosa no Transtorno Depressivo Maior Resistente ao Tratamento

6 de abril de 2026 atualizado por: Aya Mohamed ElNeanay, Tanta University

Eficácia Comparativa da Terapia Eletroconvulsiva Versus Cetamina Intravenosa no Transtorno Depressivo Maior Resistente ao Tratamento

Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia eletroconvulsiva (ECT) versus cetamina intravenosa (IV) em adultos com perturbação depressiva maior resistente ao tratamento (TRD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão resistente ao tratamento é definida como a falta de resposta adequada a pelo menos dois ensaios com antidepressivos com dose, duração e adesão suficientes no episódio depressivo atual.

Estudos recentes estimam que a depressão resistente ao tratamento (DRT) afeta 30% das pessoas com perturbação depressiva major (PDM), o que leva a desafios significativos nos cuidados de saúde. Esta condição pode aumentar a incapacidade, os custos de saúde e o risco de suicídio, tornando os tratamentos eficazes cruciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 75 anos.
  • Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior (TDM) de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
  • Resistência ao tratamento definida como falha na resposta a ≥2 ensaios antidepressivos adequados no episódio atual.
  • Pontuação na Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥20.
  • Capacidade para fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de transtornos psicóticos ou transtorno bipolar.
  • Transtorno por uso de substâncias atual.
  • Transtornos neurológicos significativos ou lesão cerebral traumática.
  • Hipertensão não controlada.
  • Doenças cardiovasculares nos últimos seis meses.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ECT
Os pacientes receberam Terapia Eletroconvulsiva (TEC) Bitemporal (2x/semana durante 4 semanas).
Medicamento: Terapia Electroconvulsiva
Os doentes receberam Terapia Eletroconvulsiva (ECT) Bitemporal (2x/semana durante 4 semanas).
Comparador Ativo: Grupo da Ketamina
Os doentes receberam uma infusão intravenosa (IV) de cetamina 0,5 mg/kg durante 40 minutos (2x/semana durante 4 semanas).
Medicamento: Quetamina
Os doentes receberam uma infusão intravenosa (IV) de cetamina 0,5 mg/kg durante 40 minutos (2x/semana durante 4 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg
Prazo: 3 semanas após o procedimento
A alteração na Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) foi registada desde a linha de base até ao final do período de tratamento de 3 semanas. A MADRS compreende os seguintes 10 itens: (1) tristeza aparente; (2) tristeza reportada; (3) tensão interior; (4) redução do sono; (5) redução do apetite; (6) dificuldades de concentração; (7) lassidão; (8) incapacidade de sentir; (9) pensamentos pessimistas; e (10) pensamentos suicidas. Com uma pontuação máxima de 60, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade
3 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 3 semanas pós-procedimento
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para a função cognitiva foi registado desde a linha de base até ao final do período de tratamento de 3 semanas. O MoCA é uma ferramenta de rastreio rápida, de 10 a 15 minutos, utilizada para detetar défice cognitivo ligeiro (MCI) e demência precoce, com uma pontuação máxima de 30 pontos, sendo uma pontuação de 26 ou superior considerada normal.
3 semanas pós-procedimento
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 3 semanas após o procedimento
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de diagnóstico autoadministrada de 9 itens utilizada pelos clínicos para rastrear a presença e a gravidade da depressão. Avalia os sintomas das últimas duas semanas com base nos critérios do DSM-IV, com pontuações que variam de 0 a 27, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
3 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264PR1275/7/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado ao autor correspondente após o término do estudo, durante um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o fim do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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