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血管内血栓回収術を受ける虚血性脳卒中患者における頭部冷却（COOLHEAD-2b） (COOLHEAD-2B)

2026年4月9日 更新者：Auckland City Hospital

血管内血栓除去術を受ける虚血性脳卒中患者における頭部冷却：第2相ランダム化比較試験（COOLHEAD-2b）

COOLHEAD-2bは、急性前循環虚血性脳卒中患者における血管内血栓除去術（EVT）の補助療法としての非侵襲的対流式頭部冷却の安全性と有効性を評価する、多施設共同、第2相、前向き、無作為化、対照、オープンラベル、エンドポイントブラインド試験です。 頭部冷却は、病院間搬送中を含め可能な限り早期に開始され、再灌流後1時間まで継続されます。 主要有効性エンドポイントは、24時間後の最終梗塞容積です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

再灌流療法の進歩にもかかわらず、急性虚血性脳卒中に対する血管内治療（EVT）を受ける患者の相当な割合は、特に病院間搬送による再灌流遅延のある患者において、機能的転帰が不良です。 治療的低体温は前臨床脳卒中モデルにおいて強力な神経保護介入ですが、開始遅延と全身性合併症のため、臨床実践への応用には成功していません。

対流式頭部冷却は、全身性低体温を最小限に抑えつつ選択的に脳温を低下させる非侵襲的で携帯可能な方法です。 第I相および実現可能性研究（COOLHEAD-1およびCOOLHEAD-2a）では、このアプローチがEVTを受ける患者において安全で忍容性が高く、実現可能であることが示されました。

COOLHEAD-2bでは、早期に開始し病院間搬送を含むEVTワークフロー全体を通じて継続した場合、対流式頭部冷却が梗塞容積を減少させ臨床転帰を改善するかどうかを検証します。 参加者は1:1の割合で頭部冷却＋標準治療群または標準治療単独群に無作為割り付けられます。 転帰評価者および画像コアラボラトリースタッフは治療割り付けについて盲検化されます。

すべての転帰評価項目は、前向きに収集された臨床、画像、および手技データから導出されます。 画像転帰は盲検化されたコアラボラトリーが標準化された方法を用いて評価します。 機能的転帰評価は、治療割り付けについて盲検化された訓練を受けた評価者が実施します。 安全性転帰は、周術期および術後期間を通じて積極的にモニタリングされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 急性前循環虚血性脳卒中で、血管内血栓除去術の予定がある
  • 年齢18歳以上

除外基準：

  • 脳卒中前の修正Rankinスケールスコアが2より大きい
  • 入院時の中心体温が35℃未満
  • コントロール不良の高血圧（IVT適格患者において治療にもかかわらず185/110 mmHg以上）
  • 低体温療法の既知の禁忌（例：血行動態不安定、症状性徐脈性不整脈、クリオグロブリン血症、鎌状赤血球症、寒冷凝集素症）
  • 血管攣縮性疾患（例：レイノー現象）
  • 冷却キャップの確実な装着を妨げる皮膚病変
  • 90日後のフォローアップに参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非侵襲的対流式頭部冷却 + 標準治療
参加者は、急性前循環虚血性脳卒中で血管内血栓除去術を受ける患者に対する標準的な臨床的ケアに加えて、非侵襲的な対流式頭部冷却を受けます。 頭部冷却は、無作為化後できるだけ早期に開始され、病院間搬送（該当する場合）、血管内血栓除去術、および再灌流後1時間にわたって継続されます。
デバイス：非侵襲的対流性頭部冷却
冷却キャップシステムを用いて頭皮と首の周囲に冷却液を循環させる非侵襲的対流式頭部冷却。 冷却は救急部門でランダム化後に開始され、目標冷却液温度は-5°C（快適さに応じて調整可能）である。 冷却は病院間搬送中（該当する場合）、血管内血栓回収術中、および再灌流後1時間まで継続される。 必要に応じて、中心体温を35°C以上に維持するために全身再加温措置を使用することができる。
アクティブコンパレータ：標準治療（SOC）単独
参加者は、頭部冷却を行わずに血管内血栓回収術を受ける急性前循環虚血性脳卒中に対する標準的な臨床ケアを受けます。
他の：標準治療（SOC）
治療を行う臨床チームが決定した支持的な医療ケアを含め、血管内血栓除去術を含む急性虚血性脳卒中のガイドラインに基づく管理。 頭部冷却装置は適用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終梗塞体積
時間枠：血管内血栓回収術終了後24時間
最終梗塞容積（mL）は、24時間後のフォローアップCTまたはMRI脳画像において、手動でセグメント化された梗塞脳組織の容積として定義されます。 セグメンテーションは、匿名化された画像ファイルを使用して、盲検化された画像コアラボラトリーによって行われます。
血管内血栓回収術終了後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞の進展
時間枠：血管内血栓摘除術終了後24時間までのベースライン画像
梗塞増大は、24時間後のフォローアップ画像における最終梗塞容積と、自動CT灌流ソフトウェア（相対脳血流量<30%）を用いて推定されたベースライン梗塞コア容積との差として定義される。
血管内血栓摘除術終了後24時間までのベースライン画像
ペナンブラル救命指数
時間枠：血管内血栓除去術終了後24時間までのベースライン画像
ペナンブラルサルベージ指数は、ベースラインCT灌流画像と24時間後のフォローアップ画像における最終梗塞容積を用いて算出され、ベースライン時の低灌流またはペナンブラル脳組織が梗塞に進行しなかった割合として定義される。
血管内血栓除去術終了後24時間までのベースライン画像
早期神経学的改善
時間枠：血管内血栓除去術終了後24時間までのベースライン
早期神経学的改善は、ベースラインから24時間までの国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）（神経学的欠損スケールで、0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的障害が悪いことを示す）の変化率として定義されます
血管内血栓除去術終了後24時間までのベースライン
Modified Rankin Scale (mRS) スコア
時間枠：血管内血栓摘除術後90日
修正Rankinスケール（mRS）を用いて測定される日常生活活動における障害または依存の程度。これは0（無症状）から6（死亡）までの順序尺度であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 評価は訓練を受けた盲検化された研究チームメンバーによってRankin Focused Assessmentを用いて実施されます。
血管内血栓摘除術後90日
機能的自立を達成した参加者の割合
時間枠：血管内血栓除去術後90日
機能的自立を達成した参加者の割合。機能的自立は、改良Rankinスケール（mRS）スコア0〜2と定義され、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。
血管内血栓除去術後90日
優れた機能的転帰を示した参加者の割合
時間枠：血管内血栓除去術後90日
優れた機能的なアウトカムを達成した参加者の割合。これは修正Rankinスケール（mRS）スコアが0～1と定義され、スコアが低いほど障害が最小限またはないことを示します。
血管内血栓除去術後90日
90日間生存退院日数（DAOH-90）
時間枠：血管内血栓除去術後の最初の90日間
血管内血栓除去術後の最初の90日間において、参加者が生存し入院していない日数。
血管内血栓除去術後の最初の90日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：血管内血栓除去術後90日
あらゆる原因による死亡。
血管内血栓除去術後90日
症状性頭蓋内出血を有する参加者数
時間枠：血管内血栓摘出術終了後36時間以内
Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST)基準に従って定義される症候性頭蓋内出血とは、神経学的悪化（NIHSSスコアの増加≥4点）または死亡に関連する実質内出血タイプ2を指します。
血管内血栓摘出術終了後36時間以内
新規不整脈および血行動態障害を有する参加者数
時間枠：頭部冷却介入期間中、冷却開始から再灌流後1時間まで。
血行動態不安定を伴い、臨床的介入を必要とする新規心不整脈の発生。
頭部冷却介入期間中、冷却開始から再灌流後1時間まで。
頭部冷却中の未管理高血圧を有する参加者数
時間枠：頭部冷却介入期間中、冷却開始から再灌流後1時間まで。
標準的な薬物療法にもかかわらず、連続2回の測定で収縮期血圧がベースラインから30 mmHg以上絶対的に上昇する、または血圧が185/110 mmHgを超える場合。
頭部冷却介入期間中、冷却開始から再灌流後1時間まで。
寒さによる震えを経験した参加者数
時間枠：頭部冷却介入期間中、冷却開始から再灌流後1時間までの間。
全身の加温対策にもかかわらず持続する、頭部冷却に起因する臨床的に有意な悪寒
頭部冷却介入期間中、冷却開始から再灌流後1時間までの間。
肺炎を発症した参加者数
時間枠：脳卒中発症後または退院後7日以内のうち、いずれか早い方
米国疾病管理予防センターの基準に基づいて診断された肺炎。
脳卒中発症後または退院後7日以内のうち、いずれか早い方
局所圧迫または寒冷関連皮膚損傷を有する参加者数
時間枠：頭部冷却開始から病院退院まで、最大7日間
頭部冷却装置による圧迫または寒冷曝露に起因する局所的な皮膚損傷
頭部冷却開始から病院退院まで、最大7日間
治療を必要とする血管造影的血管攣縮を有する参加者の数
時間枠：血管内血栓摘除術の施術中に
血管内血栓除去術中に発生する血管造影上の血管攣縮で、動脈内血管拡張剤の投与を必要とするもの。
血管内血栓摘除術の施術中に
術中合併症
時間枠：血管内血栓除去術の施行中
EVT処置中または直後に発生する標的病変解離、血管穿孔、頭蓋内出血、または穿刺部位血腫を含む複合アウトカム。
血管内血栓除去術の施行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Auckland City Hospital

協力者

Health New Zealand
Neurological Foundation of New Zealand

捜査官

  • 主任研究者：William Diprose, MBChB、University of Auckland, New Zealand
  • 主任研究者：Alan Barber, PhD、University of Auckland, New Zealand
  • 主任研究者：Doug Campbell, MBChB、Auckland City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月10日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COOLHEAD-2B
  • A+10418 (その他の識別子：Health New Zealand - Auckland)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）は研究チームの外部には共有されません。 この試験では、比較的小規模で地理的に限定された集団内で収集された詳細な臨床、画像、および処置データが含まれており、非識別化が施されているにもかかわらず、参加者の再識別リスクが高まります。 さらに、参加者またはその代理人から、研究調査者を超えた広範なデータ共有に関する同意は得られていません。 したがって、最終データセットへのアクセスは、科学的分析および出版の目的で研究調査者に制限されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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