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Raffreddamento della Testa nei Pazienti con Ictus Ischemico Sottoposti a Trombectomia Endovascolare (COOLHEAD-2b) (COOLHEAD-2B)

9 aprile 2026 aggiornato da: Auckland City Hospital

Raffreddamento della Testa in Pazienti con Ictus Ischemico Sottoposti a Trombectomia Endovascolare: Uno Studio Randomizzato Controllato di Fase 2 (COOLHEAD-2b)

COOLHEAD-2b è uno studio multicentrico, di fase 2, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, con endpoint in cieco, che valuta la sicurezza e l'efficacia del raffreddamento della testa non invasivo convettivo come adiuvante alla trombectomia endovascolare (EVT) in pazienti con ictus ischemico acuto della circolazione anteriore. Il raffreddamento della testa viene avviato il più presto possibile, anche durante il trasferimento inter-ospedaliero, e prosegue fino a un'ora dopo la riperfusione. L'endpoint di efficacia primario è il volume finale dell'infarto a 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nella terapia di riperfusione, una parte considerevole di pazienti sottoposti a EVT per ictus ischemico acuto sperimenta esiti funzionali scarsi, in particolare quelli con riperfusione ritardata dovuta a trasferimento interospedaliero. L'ipotermia terapeutica è un potente intervento neuroprotettivo nei modelli preclinici di ictus, ma non è stata tradotta con successo nella pratica clinica a causa dell'inizio ritardato e delle complicazioni sistemiche.

Il raffreddamento convettivo della testa è un metodo non invasivo e portatile in grado di ridurre selettivamente la temperatura cerebrale minimizzando l'ipotermia sistemica. Gli studi di fase 1 e di fattibilità (COOLHEAD-1 e COOLHEAD-2a) hanno dimostrato che questo approccio è sicuro, ben tollerato e fattibile nei pazienti sottoposti a EVT.

COOLHEAD-2b verificherà se il raffreddamento convettivo della testa riduce il volume dell'infarto e migliora gli esiti clinici quando applicato precocemente e continuato durante tutto il flusso di lavoro EVT, incluso il trasferimento interospedaliero. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a raffreddamento della testa più cure standard o cure standard da sole. I valutatori degli esiti e il personale del laboratorio centrale di imaging saranno in cieco rispetto all'allocazione del trattamento.

Tutte le misure di esito derivano da dati clinici, di imaging e procedurali raccolti prospetticamente. Gli esiti di imaging sono valutati da un laboratorio centrale in cieco utilizzando metodi standardizzati. Le valutazioni degli esiti funzionali sono eseguite da valutatori addestrati in cieco rispetto all'allocazione del trattamento. Gli esiti di sicurezza sono monitorati attivamente durante i periodi peri-procedurali e post-procedurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto del circolo anteriore pianificato per trombectomia endovascolare
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Punteggio sulla scala modificata di Rankin pre-ictus >2
  • Temperatura corporea centrale <35°C al momento del ricovero
  • Ipertensione non controllata (≥185/110 mmHg nonostante il trattamento in pazienti idonei alla terapia trombolitica endovenosa)
  • Controindicazioni note all'ipotermia (es. instabilità emodinamica, bradiaritmia sintomatica, crioglobulinemia, anemia falciforme, agglutinine da freddo)
  • Disturbi vasospastici (es. fenomeno di Raynaud)
  • Lesioni cutanee che impediscono l'applicazione sicura del casco refrigerante
  • Incapacità di partecipare al follow-up a 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raffreddamento Convettivo della Testa Non Invasivo + Cura Standard
I partecipanti ricevono raffreddamento convettivo non invasivo della testa in aggiunta alle cure cliniche standard per l'ictus ischemico acuto della circolazione anteriore sottoposto a trombectomia endovascolare. Il raffreddamento della testa viene avviato il più presto possibile dopo la randomizzazione e prosegue durante il trasferimento interospedaliero (se applicabile), la trombectomia endovascolare e per un'ora dopo la riperfusione.
Dispositivo: Raffreddamento convettivo della testa non invasivo
Raffreddamento convettivo non invasivo della testa somministrato mediante un sistema a cuffia refrigerante che fa circolare fluido refrigerato intorno al cuoio capelluto e al collo. Il raffreddamento viene iniziato nel pronto soccorso dopo la randomizzazione, con una temperatura del refrigerante target di -5 °C (regolabile per comfort). Il raffreddamento prosegue durante il trasferimento interospedaliero (se applicabile), durante la procedura di trombectomia endovascolare e per un'ora dopo la riperfusione. Possono essere utilizzate misure di riscaldamento sistemico per mantenere la temperatura corporea centrale al di sopra di 35 °C, se necessario.
Comparatore attivo: Standard of Care (SOC) Alone
I partecipanti ricevono cure cliniche standard per l'ictus ischemico acuto nella circolazione anteriore sottoposti a trombectomia endovascolare, senza raffreddamento della testa.
Altro: Standard di Cura (SOC)
Gestione dell'ictus ischemico acuto basata sulle linee guida, inclusa la trombectomia endovascolare, con cure mediche di supporto come determinato dal team clinico curante. Non viene applicato alcun dispositivo di raffreddamento della testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume Finale dell'Infarto
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombectomia endovascolare
Volume finale dell'infarto (mL), definito come il volume segmentato manualmente del tessuto cerebrale infartuato sulla TC o risonanza magnetica cerebrale di follow-up a 24 ore. La segmentazione sarà eseguita da un laboratorio di imaging in cieco utilizzando file di imaging de-identificati.
24 ore dopo la trombectomia endovascolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita dell'infarto
Lasso di tempo: Imaging basale fino a 24 ore dopo la trombectomia endovascolare
Crescita dell'infarto, definita come la differenza tra il volume finale dell'infarto nell'imaging di follow-up a 24 ore e il volume del nucleo dell'infarto basale stimato utilizzando software automatizzato di perfusione TC (flusso sanguigno cerebrale relativo <30%).
Imaging basale fino a 24 ore dopo la trombectomia endovascolare
Indice di recupero penumbrale
Lasso di tempo: Imaging basale fino a 24 ore dopo la trombectomia endovascolare
Indice di recupero penumbrale, definito come la proporzione di tessuto cerebrale ipoperfuso o penumbrale basale che non progredisce verso l'infarto, calcolato utilizzando l'imaging di perfusione TC basale e il volume finale dell'infarto nell'imaging di follow-up a 24 ore.
Imaging basale fino a 24 ore dopo la trombectomia endovascolare
Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 ore dopo la trombectomia endovascolare
Miglioramento neurologico precoce, definito come la variazione percentuale nella Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS), una scala di deficit neurologico che va da 0 a 42 dove punteggi più alti indicano un peggioramento neurologico maggiore, dal basale a 24 ore
Baseline fino a 24 ore dopo la trombectomia endovascolare
Punteggio della Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trombectomia endovascolare
Grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane misurato utilizzando la scala Rankin modificata (mRS), una scala ordinale che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso), dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
La valutazione viene eseguita da un membro del team di studio addestrato e in cieco utilizzando la Valutazione Focalizzata di Rankin.
90 giorni dopo la trombectomia endovascolare
Proporzione di Partecipanti con Indipendenza Funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trombectomia endovascolare
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'indipendenza funzionale, definita come un punteggio della Scala di Rankin modificata (mRS) compreso tra 0 e 2, dove punteggi più bassi indicano una minore disabilità.
90 giorni dopo la trombectomia endovascolare
Proporzione di Partecipanti con Esito Funzionale Eccellente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trombectomia endovascolare
Proporzione di partecipanti che raggiungono un eccellente esito funzionale definito come un punteggio della Scala di Rankin modificata (mRS) da 0 a 1, dove punteggi più bassi indicano disabilità minima o assente.
90 giorni dopo la trombectomia endovascolare
Giorni in Vita e Fuori dall'Ospedale (DAOH-90)
Lasso di tempo: Primi 90 giorni dopo trombectomia endovascolare
Numero di giorni in cui i partecipanti sono vivi e non ricoverati in ospedale durante i primi 90 giorni dopo la trombectomia endovascolare.
Primi 90 giorni dopo trombectomia endovascolare

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trombectomia endovascolare
Morte per qualsiasi causa.
90 giorni dopo la trombectomia endovascolare
Numero di partecipanti con emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Entro 36 ore dopo la trombectomia endovascolare
Emorragia intracranica sintomatica definita secondo i criteri dello studio Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) come emorragia parenchimale di tipo 2 associata a deterioramento neurologico (aumento del punteggio NIHSS ≥4 punti) o morte.
Entro 36 ore dopo la trombectomia endovascolare
Numero di partecipanti con nuova aritmia e compromissione emodinamica
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di raffreddamento della testa, dall'inizio del raffreddamento a un'ora dopo la riperfusione.
Occorrenza di una nuova aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica che richiede intervento clinico.
Durante il periodo di intervento di raffreddamento della testa, dall'inizio del raffreddamento a un'ora dopo la riperfusione.
Numero di partecipanti con ipertensione non controllata durante il raffreddamento della testa
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di raffreddamento della testa, dall'inizio del raffreddamento fino a un'ora dopo la riperfusione.
Pressione sanguigna >185/110 mmHg o un aumento assoluto della pressione sistolica ≥30 mmHg rispetto al basale in due misurazioni consecutive nonostante il trattamento farmacologico standard.
Durante il periodo di intervento di raffreddamento della testa, dall'inizio del raffreddamento fino a un'ora dopo la riperfusione.
Numero di partecipanti con brividi da freddo
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di raffreddamento della testa, dall'inizio del raffreddamento fino a un'ora dopo la riperfusione.
Brividi clinicamente significativi attribuiti al raffreddamento della testa che persistono nonostante le misure di riscaldamento sistemico.
Durante il periodo di intervento di raffreddamento della testa, dall'inizio del raffreddamento fino a un'ora dopo la riperfusione.
Numero di partecipanti con polmonite
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ictus o dalla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo
Polmonite diagnosticata secondo i criteri dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie.
Entro 7 giorni dall'ictus o dalla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo
Numero di partecipanti con lesioni cutanee da pressione locale o da freddo
Lasso di tempo: Dall'inizio del raffreddamento della testa fino alla dimissione dall'ospedale, per un massimo di 7 giorni
Qualsiasi lesione cutanea locale attribuita a pressione o esposizione al freddo dal dispositivo di raffreddamento della testa.
Dall'inizio del raffreddamento della testa fino alla dimissione dall'ospedale, per un massimo di 7 giorni
Numero di partecipanti con vasospasmo angiografico che richiede trattamento
Lasso di tempo: Durante la procedura di trombectomia endovascolare
Vasospasmo angiografico che si verifica durante la trombectomia endovascolare e richiede la somministrazione di vasodilatatori intra-arteriosi.
Durante la procedura di trombectomia endovascolare
Complicanze Intra-Procedurali
Lasso di tempo: Durante la procedura di trombectomia endovascolare
Esito composito che comprende dissezione del vaso target, perforazione vascolare, emorragia intracranica o ematoma del sito di accesso che si verifica durante o immediatamente dopo la procedura EVT.
Durante la procedura di trombectomia endovascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auckland City Hospital

Collaboratori

Health New Zealand
Neurological Foundation of New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: William Diprose, MBChB, University of Auckland, New Zealand
  • Investigatore principale: Alan Barber, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Investigatore principale: Doug Campbell, MBChB, Auckland City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COOLHEAD-2B
  • A+10418 (Altro identificatore: Health New Zealand - Auckland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi al di fuori del team di studio. Questo studio coinvolge dati clinici, di imaging e procedurali dettagliati raccolti all'interno di una popolazione relativamente piccola e geograficamente definita, il che aumenta il rischio di re-identificazione dei partecipanti nonostante la de-identificazione. Inoltre, non è stato ottenuto il consenso per una condivisione più ampia dei dati al di là dei ricercatori dello studio da parte dei partecipanti o dei loro rappresentanti. L'accesso al set di dati finale sarà quindi limitato ai ricercatori dello studio ai fini dell'analisi scientifica e della pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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